Precauções - HyQvia

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgico às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com outros sintomas como inchaço de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que você não tenha apresentado previamente problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:

• Sensação de tontura, tonturas ou desmaio;
• Erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa;
• Frequência cardíaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos ou dos pés azulados;
• Visão embaçada.

Seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) imediatamente.

Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:

• Você estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;
• Você tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;
• Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infusão) desde a última vez que recebeu HyQvia.

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deve interromper a infusão imediatamente e contatar um(a) médico(a).

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deve buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou com avermelhada e com inchaço na sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos.

Quaisquer inflamações crônicas, protuberâncias (nódulos) ou inflamações crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao (a) seu (sua) médico(a).

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu (sua) médico(a) sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:

• Seleção cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indivíduos em risco de apresentar infecções sejam excluídos, e
• Teste de cada doação e pools de plasma quanto aos sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:

• Data de administração;
• Número de lote do medicamento; e
• Volume injetado, velocidade de fluxo, número e locais de infusão.

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes.

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

Este medicamento contém 5,0 a 60,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco de hialuronidase humana recombinante de HyQvia. Isto é equivalente a 0,25 a 3% da ingestão máxima diária recomendada para um adulto. A IG a 10% é praticamente livre de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os dados dos efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade são limitados. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu (sua) médico(a).

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.