Reações Adversas - Hizentra

Como ocorre com todos os medicamentos, Hizentra^® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados em ordem decrescente de frequência:

Os efeitos colaterais a seguir são muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10):

• Resfriado;
• Dor de cabeça;
• Erupção cutânea;
• Reações no local da infusão.

Os efeitos colaterais a seguir são comuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 100):

• Tontura;
• Aumento da pressão sanguínea (hipertensão);
• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Náusea;
• Vômito;
• Coceira (prurido);
• Reação cutânea, como bolhas (urticária);
• Dor relacionada à musculatura e aos ossos (dor musculoesquelética), incluindo espasmos musculares e fraqueza muscular;
• Dor articular;
• Febre;
• Cansaço (fadiga), incluindo geralmente sensação de indisposição (mal-estar);
• Dor no peito;
• Sintomas semelhantes aos da gripe;
• Dor.

Os efeitos colaterais a seguir são incomuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 1.000):

• Hipersensibilidade;
• Síndrome da meningite asséptica (SMA, inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que cercam o cérebro e a medula espinhal);
• Tremor, incluindo hiperatividade psicomotora;
• Batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• Rubor;
• Espasmos musculares;
• Fraqueza muscular;
• Calafrios, incluindo baixa temperatura corporal;
• Resultados de exames de sangue que sugerem comprometimento da função hepática e renal.

Em casos isolados (experiência pós-comercialização), hipersensibilidade e reações anafiláticas do sistema imunológico, sensação de queimação, eventos embólicos e trombóticos (formação de coágulos de sangue que podem ser levados na circulação sanguínea e que podem resultar em bloqueio de um vaso sanguíneo) e úlcera no local da infusão foram observados no tratamento com Hizentra^®.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais ou sintomas a seguir durante ou após uma infusão de Hizentra^®:

• Você pode ser alérgico (hipersensível) a imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas, como uma queda súbita da pressão arterial ou choque (por exemplo, você pode se sentir com tontura, sensação de desmaio ao levantar, frio nas mãos e nos pés, com batimento cardíaco anormal ou dor no peito, ou ter visão turva). Se você notar tais sinais durante a infusão de Hizentra^®, informe o seu médico imediatamente. Consulte também o item Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra? sobre o risco de reações alérgicas. Você pode reduzir ou até mesmo evitar possíveis efeitos colaterais se infundir o Hizentra^® lentamente;
• Dor e/ou inchaço de um braço ou perna com calor na área afetada, descoloração de um braço ou perna, falta de ar inexplicável, dor no peito ou desconforto que agrava na respiração profunda, pulso rápido inexplicado, dormência ou fraqueza de um lado do corpo, confusão súbita ou dificuldade de falar ou de compreensão podem ser sinais de um coágulo sanguíneo;
• Dor de cabeça forte com náusea, vômito, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz podem ser sinais de SMA.

Efeitos colaterais como estes podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e tolerado bem.

Consulte também o item Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra? para detalhes adicionais sobre circunstâncias que aumentam o risco de efeitos colaterais.

Relatos de efeitos colaterais

Se você apresentar algum efeito colateral, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados nesta bula. Ao reportá-los, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Comunique também a empresa responsável pelo medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.