Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.

Posologia do Hizentra

Seu médico calculará a dose correta para você, levando em consideração seu peso e resposta ao tratamento.

Não altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu médico.

Se você acha que deve receber Hizentra^® com mais ou menos frequência, fale com o seu médico.

Se você acha que perdeu uma dose, fale com seu médico o mais rápido possível.

Terapia de reposição de imunoglobulinas em adultos e crianças/ adolescentes (faixa de 0 a 18 anos)

O seu médico determinará se você precisa de uma dose inicial (para adultos, crianças e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em vários dias. Após isso, as doses de manutenção podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente até uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu médico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.

Para pacientes que estão trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcutâneo, a dose mensal é dividida em doses menores e administradas em intervalos repetidos.

A dose deve ser individualizada pelo seu médico com base na sua resposta clínica à terapia com Hizentra^® e nos níveis séricos mínimos da imunoglobulina G (IgG);
Antes de receber o tratamento com Hizentra^®:
- Seu médico deve obter o nível sérico mínimo de IgG para guiar os ajustes da dose subsequente.

Dose para pacientes transferidos de imunoglobulina intravenosa (IGIV) para Hizentra^®

O seu médico irá estabelecer a dose semanal inicial de Hizentra^® convertendo a dose mensal de IGIV em um equivalente semanal;
Para calcular a dose semanal inicial de Hizentra^®, o seu médico irá dividir a dose de IGIV anterior em gramas pelo número de semanas entre as doses durante o seu tratamento com IGIV (por exemplo, 3 ou 4);
Para converter a dose de Hizentra^® (em gramas) para mililitros (mL), o seu médico multiplicará a dose calculada (em gramas) por 5;
Contanto que a dose semanal total seja mantida, qualquer intervalo de administração, de diariamente a quinzenalmente, pode ser usado e resultará em exposição sérica sistêmica à IgG comparável ao tratamento anterior com IGIV ou Hizentra^® semanal;
Para a administração quinzenal, o seu médico multiplicará a dose semanal calculada de Hizentra^® por 2;
Para administração frequente (2 a 7 vezes por semana), o seu médico dividirá a dose semanal calculada pelo número de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, divida a dose semanal por 3).

Administração para pacientes transferidos da imunoglobulina subcutânea (IGSC) para Hizentra^®

A dose semanal anterior de imunoglobulina subcutânea deve ser mantida;
Para a administração quinzenal, o seu médico multiplicará a dose semanal anterior por 2;
Para administração frequente (2 a 7 vezes por semana), divida a dose semanal anterior pelo número de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, dividir a dose semanal por 3).

Inicie o tratamento com Hizentra^®

Para administração semanal ou frequente, o seu médico iniciará o seu tratamento com Hizentra^® 1 semana após a sua última infusão de IGIV ou infusão de IGSC;
Para administração quinzenal, o seu médico iniciará o seu tratamento 1 ou 2 semanas após a última infusão de IGIV ou 1 semana após a última infusão semanal de IGSC.

Ajuste de dose

A dose pode precisar de ajuste para alcançar a resposta clínica desejada e o nível sérico mínimo de IgG, independentemente da frequência da administração.

Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu médico deve solicitar a medida do seu nível sérico mínimo de IgG de 2 a 3 meses após mudar para o Hizentra^®.

Exposição ao Sarampo

O seu médico recomendará uma dose semanal mínima total de Hizentra^® de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposição ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para áreas endêmicas). Para a administração quinzenal, recomenda-se uma infusão de pelo menos 400 mg/kg. Se você tiver sido exposto ao sarampo, o seu médico irá garantir que uma dose mínima seja administrada o mais rápido possível após a exposição.

Teparia imunomoduladora em polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) (exclusivamente para pacientes maiores de 18 anos)

O seu médico iniciará a terapia com Hizentra^® 1 semana após a sua última infusão de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcutânea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu médico determinará a sua dose semanal de Hizentra^® que podem ser administradas em 1 ou 2 sessões durante 1 ou 2 consecutivos. O seu médico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.

Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu médico considerará reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra^®.

Se houver melhorias e estabilização durante o tratamento com imunoglobulina intravenosa, o seu médico considerará reiniciar Hizentra^® na dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 2 sessões por semana durante 1 ou 2 dias consecutivos, enquanto você descontinua a imunoglobulina intravenosa;
Se os sintomas da PIDC agravarem com a dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, o seu médico considerará reiniciar a terapia com um produto de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua Hizentra^®.

Modo de administração

Hizentra^® é destinado apenas para infusão subcutânea (sob a pele).

Preparação e Manuseio

Antes de administrar, inspecione visualmente cada frasco de Hizentra^® em relação à matéria particulada ou descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem;
Não congele. Não use qualquer solução que tenha sido congelada;
Verifique a data de validade do produto no rótulo do frasco. Não use após a data de validade;
Não misture Hizentra^® com outros produtos;
Não agite o frasco;
Use técnica asséptica ao preparar e administrar esse produto;
O frasco de Hizentra^® é destinado apenas ao uso único. Descarte todos os suprimentos de administração usados e todo produto não utilizado imediatamente após cada infusão em caixas específicas para materiais pérfuro-cortantes. Não descarte no lixo comum.

Hizentra^® se destina à administração subcutânea utilizando uma bomba de infusão ou pelo método manual “push”. Hizentra^® deve ser infundido no abdômen, coxa, antebraço e/ou lateral do quadril.

Locais de infusão - A dose de Hizentra^® pode ser infundida em vários locais. Use até 8 locais de infusão em paralelo. Mais de um dispositivo de infusão pode ser utilizado simultaneamente. Os locais de infusão devem ter aproximadamente 5 centímetros de distância entre si. Altere o local atual de infusão a cada administração;
Volume (conforme tolerado) – Para a primeira infusão de Hizentra^® não exceda um volume de 15 mL por local de infusão para terapia de reposição ou de 20 mL por local de infusão para pacientes com PIDC. Para infusões subsequentes, o volume pode ser aumentado para 25 mL por local para terapia de reposição ou para 50 mL por local para pacientes com PIDC;
Taxa (conforme tolerado) – Para a primeira infusão de Hizentra^®, a taxa de fluxo recomendada é de até 15 mL/hora/local de infusão para terapia de reposição ou de até 20 mL/hora/local de infusão em pacientes com PIDC. Para infusões subsequentes, a taxa de fluxo pode ser aumentada para até 25 mL/hora/local de infusão para terapia de reposição ou até 50 mL/hora/local de infusão para pacientes com PIDC.

O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PIDC e na orientação de pacientes para tratamento domiciliar.

Você será instruído em:

Técnicas de infusão asséptica;
Atualização de um diário de tratamento;
Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.

Realize a infusão do Hizentra^®apenas depois de ter sido treinado pelo seu médico ou profissional de saúde. Abaixo estão as instruções passo a passo para ajudá-lo a se lembrar de como usar o Hizentra^®. Pergunte ao seu médico ou profissional de saúde sobre as instruções que você não entender.

Reuna todos os materiais

Reuna o(s) frasco(s) de Hizentra^®, materiais descartáveis de acordo com a recomendação médica (não fornecido com Hizentra^®) e outros itens, dependendo do método de administração (bomba de infusão, recipiente para coleta de material pérfuro-cortante ou outro recipiente, diário de tratamento do paciente/livro de registro), necessários para a infusão.

Limpeza da superfície

Limpe bem uma superfície plana usando uma gaze ou algodão embebido em álcool.

Lavagem das mãos

Lave e seque bem as mãos (Figura 1). O uso de luvas no preparo e administração de Hizentra^® é opcional.

Verificação do(s) frasco(s)

Verifique cuidadosamente cada frasco de Hizentra^® (Figura 2). Não use o frasco se o líquido estiver com aspecto turvo, contiver partículas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de proteção ou se a data de validade no rótulo estiver vencida.

Transferência de Hizentra^® do(s) frasco(s) para a seringa

Remova a tampa protetora do frasco, expondo a parte central da tampa de borracha do frasco de Hizentra^® (Figura 3).
Limpe a tampa com uma compressa com álcool e deixe-a secar naturalmente (Figura 4).
Se estiver usando um dispositivo de transferência, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo.;
Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir Hizentra^®, siga as instruções abaixo:
- Conecte uma agulha de transferência estéril em uma seringa estéril (Figura 5). Puxe o êmbolo da seringa para aspirar ar para dentro da seringa, o equivalente à quantidade de Hizentra^® a ser retirada.
- Coloque o frasco de Hizentra^® em uma superfície plana. Mantendo o frasco na posição vertical, insira a agulha de transferência no centro da tampa do frasco e, para evitar a formação de espuma, injete o ar no espaço superior do frasco (não dentro do líquido);
- Mantendo a agulha na tampa, vire o frasco cuidadosamente (Figura 6).
- Puxe lentamente o êmbolo para preencher a seringa com o volume desejado de Hizentra^®;
- Retire a seringa preenchida e a agulha da tampa. Retire a agulha e descarte no recipiente de material pérfuro-cortante.

Quando for utilizar vários frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.

Preparo da infusão

Usando uma bomba de infusão

Siga as instruções do fabricante para preparar a bomba, utilizando um conjunto de administração subcutânea e cateteres, conforme necessário;
Conecte a extremidade aberta do cateter à seringa;
Empurre suavemente o êmbolo da seringa para que o líquido penetre no cateter até próximo à ponta da agulha, evitando o vazamento que pode levar à irritação na pele (Figura 7).

Usando o método manual “push”

Para preparar (preencher) o cateter de infusão, conecte a seringa preenchida com Hizentra^®. Expulse o ar empurrando suavemente o êmbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra^®. Certifique-se de que não há Hizentra^® na ponta da agulha, pois isso pode levar à irritação na pele.

Preparo do(s) local(is) da(s) infusão(ões)

Selecione uma área no seu abdômen, coxa, antebraço ou lateral do quadril para infusão (Figura 8).
Use um local diferente da última vez que você infundiu o Hizentra^®. Novos locais devem ter pelos menos 2,5 centímetros de distância do local anterior;
Nunca realize a infusão em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou rígida. Evite infundir em cicatrizes ou estrias;
Você pode usar até 8 locais de infusão ao mesmo tempo. Se você estiver usando mais de um local de infusão, certifique-se de que os locais de infusão tenham uma distância de pelo menos 5 centímetros entre eles. Mais de um dispositivo de infusão pode ser usado simultaneamente;
Utilize um antisséptico para limpar cada local de infusão, começando do centro para fora em um movimento circular (Figura 9). Espere que cada local seque naturalmente antes de prosseguir.

Inserção da(s) agulha(s)

Segure a pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcutâneo, a um ângulo entre 45º e 90º (Figura 10). A angulação exata da inserção depende do tamanho da agulha do cateter utilizado e da espessura do tecido subcutâneo de cada paciente.
Se necessário, use uma gaze estéril e fita adesiva ou curativo transparente para manter a agulha no lugar (Figura 11).
Antes de iniciar a infusão, conecte uma seringa estéril na extremidade do tubo de administração preparado e puxe o êmbolo para garantir que nenhum sangue esteja fluindo de volta para o tubo. Se tiver sangue, retire e descarte a agulha e o tubo. Repita o processo começando com a etapa 6 (Preparo da infusão) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infusão e um local diferente de injeção.

Início da infusão

Usando bomba de infusão

Conecte o cateter ou a seringa à bomba de infusão;
Siga as instruções do fabricante para ligar a bomba de infusão (Figura 12).

O modelo da bomba de infusão pode variar conforme o fabricante.

Usando o método manual “push”

A seringa com Hizentra^® já deve estar conectada com o tubo ligado à agulha;
Inicie a infusão pressionando o êmbolo da seringa lentamente infundindo a solução a uma taxa de aproximadamente 1 mL por minuto. Reduza a taxa de infusão se tiver dor ou desconforto;
Infunda de 15 a 25 mL por local de aplicação ou o que for tolerável para você.

Registro do tratamento

Retire a parte destacável do rótulo de cada frasco utilizado e cole no diário de tratamento/livro de registro com a data e hora da infusão. Inclua também a quantidade exata de Hizentra^® que você infundiu. Digitalize o rótulo do frasco se estiver registrando a infusão eletronicamente. (Figura 13).

Limpeza

Usando a bomba de infusão

Depois de finalizada a administração, desligue a bomba de infusão;
Retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infusão e o(s) curativo(s);
Desconecte o cateter da bomba de infusão. Desconecte a bomba;
Coloque uma gaze sobre o(s) local(is) de infusão e aplique um pouco de pressão por algum tempo;
Coloque um curativo sobre o(s) local(is);
Limpe e guarde a bomba de infusão de acordo com as instruções do fabricante.

Usando o método manual “push”

Depois de finalizada a infusão, retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infusão e o(s) curativo(s);
Coloque uma gaze sobre cada local de infusão e aplique um pouco de pressão por algum tempo;
Coloque um curativo sobre o(s) local(is).
Descarte todos os suprimentos de administração usados e todo produto não utilizado imediatamente após cada infusão, no recipiente para material perfurocortante (Figura 14), conforme recomendado pelo seu profissional da saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como usar - Hizentra

Como usar o Hizentra?

Posologia do Hizentra