Ação da Substância - Hexabrix 320

Resultados de Eficácia

As indicações de Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio são suportadas por 26 ensaios clínicos em angiografia, urografia, artrografia, exame do trato gastrointestinal e histerossalpingografia.

Três estudos duplo-cegos comparativos (95 pacientes, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 11 estudos abertos (518 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a angiografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação arterial e venosa. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultados satisfatórios e não houve diferença significativa entre os grupos em relação aos produtos de referência.

Dois estudos duplo-cegos comparativos (79 adultos e crianças, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 2 estudos abertos (182 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a urografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação de nefrografia, urografia ou cistografia. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu melhor resultado com relação a opacificação de urografia ou cistografia e sem diferença significativa entre os grupos de opacificação de nefrografia, comparado aos medicamentos de referência.

Dois estudos abertos (86 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a artrografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação do joelho e ombro ou do quadril. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio apresentou bons resultados.

Quatro estudos duplo-cegos comparativos (85 pacientes, versus Telebrix 38) foram realizados em pacientes submetidos a exames do trato gastrointestinal. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação, visibilidade de dobras (folds) e visualização de lesões. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultado satisfatório e sem diferença significativa comparado ao medicamento de referência.

Um estudo duplo-cego comparativo (67 pacientes, versus Telebrix 30M) e um estudo aberto (63 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a histerossalpingografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação e na capacidade de fazer o diagnóstico. Em ambos os estudos, a qualidade de opacificação foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos. O diagnóstico radiológico pode ser feito na maioria dos casos.

Referências Bibliográficas:

Pr. Faure - Trousseau Hospital - Report n° 7902320EA In Pediatric Urography AG62.27
Dr. Cecile - Lens Hospital - Report n° 8009 33IA In Adult Urography AG62.27
Pr. Padovani - Nouveau C.H.U. La Timone - Report n° 800136IA In Pediatric Urography AG62.27
Prof. Bloch - Civil Hospital - Report n° 800135IA In Adult Urography AG62.27
Prof. Doyon - Bicetre Hospital - ReportN°7901313EA In Peripheral Angiography AG62.27
Pr. Ledoux Lebard - Cochin Hospital - Report n°7902324EA In Peripheral Angiography AG62.27
Pr. Remy e Pr. Clement - Albert Calmette Hospital - ReportN°7901317EA In pulmonary Angiography AG 62.27
Pr. Clement - Sainte Marguerite Hospital - Report n° 7901315EA In pulmonary Angiography AG 62.27
Profs. P. e J.F.Viallet - Saint Jacques Hospital - Report n° 8009310EA In Cardiac Angiography AG62.27
Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n° 800932IA In Cerebral Angiography AG62.27
Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 79013092IA In Radio-Opaque Enemas AG62.27
Pr. Rouleau -Report n° 8102302/03EA In Hysterosalpingography
Prof. Nahum - Beaujon Hospital- Report n° 7901305EA In Digestive Pathology Upper Gastro Intestinal Series AG62.27
Pr. Bories- Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n°7901304EA In Cerebral Angiography AG62.27
Dr. Fredy e Pr. Bories - General Radiology - Neuroradiology - Report n°7901312EA In cerebral Angiography AG62.27
Prof. Ferrane - H. Mondor Hospital - Report n°7901302EA In abdominal Angiography AG62.27
Pr. Bories - Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n° 7901316EAde Angiografia Cerebral AG62.27
Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n°7902323EA In Cerebral Angiography AG62.27
Prof. Kasbarian and Prof. Clement - Salvator Hospital - Report n°7901314EA In cardiac and Coronary Angiography AG62.27
Pr. Bard e Pr. Ledoux Lebard - Lariboisiere Hospital - Report n°7901319EAIn arthrography AG62.27
Pr. Pallardy e Pr. Ledoux Lebard - Cochin Hospital - Report n° 7901308EA In arthrography AG62.27
Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 7901309EA In Upper Gastro Intestinal Series AG62.27

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio é um agente de contraste iônico hidrossolúvel. Devido a suas propriedades hemostáticas, Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio reduz o risco de formação de trombos em cateteres e guias de angioplastia. Vários estudos clínicos em angioplastia coronária transluminal percutânea sugerem que Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio ajuda a reduzir o risco de trombose relacionada ao procedimento.

Propriedades farmacocinéticas

Após a injeção intravascular, o ácido ioxaglico se distribui no compartimento intravascular e espaço intersticial. Em humanos, a meia de vida de eliminação e de 1,5h e o volume de distribuição médio é de 245 mL/Kg. O ácido ioxaglico possui baixa ligação a proteínas plasmáticas e é rapidamente eliminado de forma inalterada pelos rins (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção). A diurese osmótica induzida por Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio está relacionada a osmolalidade e ao volume injetado. Na presença de insuficiência renal, eliminação heterotópica renal ocorre através do trato biliar. A substancia ativa pode ser dialisada.