Como usar - Hemo-8R

Após a reconstituição com a água para injetáveis fornecida, o medicamento deve ser administrado por via intravenosa. Descartar os resíduos apropriadamente.

Reconstituição

Usar técnica asséptica.

1. O Hemo-8r (pó liofilizado) e o diluente (água para injetáveis) devem atingir temperatura ambiente, entre 15°C e 25 °C.
2. Remover as tampas protetoras dos frascos com o liofilizado e a água para injetáveis.
3. Limpar as tampas de borracha com compressas embebidas em álcool. Colocar os frascos sobre uma superfície plana.
4. Abrir a embalagem do dispositivo Baxject II, removendo a película protetora sem tocar no conteúdo da embalagem.
   
5. Não remover o sistema de transferência da embalagem. Virar a abertura para baixo e inserir a ponta de plástico transparente através da tampa de borracha do frasco de diluente. Agora retirar a embalagem do Baxject II. Não retirar a tampa azul do Baxject II.
   
6. Agora girar o sistema, que consiste do Baxject II e do frasco para injetáveis do diluente, de forma que o frasco para injetáveis do diluente permaneça para cima.
7. Pressionar a ponta branca de Baxject II na tampa de borracha do frasco de Hemo-8R. No vácuo, o diluente é aspirado para o frasco Hemo-8R.
   
8. Agitar suavemente até que Hemo-8R esteja completamente dissolvido, caso contrário a substância ativa ficará retida ao passar através do filtro de Baxject II.

Administração

Usar técnica asséptica.

Se a solução e o recipiente permitirem, os medicamentos injetáveis devem ser sempre verificados antes da administração quanto à presença de partículas e à descoloração. Use somente soluções límpidas e incolores.

1. Remover a tampa azul do Baxject II.
   Não deixar ar dentro da seringa: ​​​​Conectar a seringa ao Baxject II.
   
2. Virar o sistema (com o frasco de Hemo-8R para cima). Aspirar a solução de Hemo-8R, puxando para trás o êmbolo na seringa.
   
3. Remover a seringa.
4. Conectar o dispositivo de administração à seringa e injetar a preparação via intravenosa. Ela pode ser administrada em uma taxa de até 10 mL/min. A pulsação do paciente deve ser verificada antes e durante a administração de Hemo-8r. Geralmente, um aumento significativo na frequência do pulso pode ser reduzido imediatamente através da diminuição ou interrupção temporária da injeção.

Recomenda-se que toda vez que Hemo-8r for administrado, o nome do paciente e número de lote do produto sejam registrados para manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto.

Administração intravenosa

O Hemo-8r deve ser administrado à temperatura ambiente, não mais de 3 horas após a reconstituição. A taxa de administração deve garantir o conforto do paciente, até um máximo de 10 mL/min.

Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de matéria particulada e descoloração antes da administração. A solução deve ser límpida a incolor. Não administre se forem encontradas matéria particulada ou descoloração ou turbidez; contate o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Hemobrás.

Posologia do Hemo-8R

A dose e duração dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, do local e da extensão do sangramento e das condições clínicas do paciente. Controle cuidadoso da terapia de substituição é especialmente importante em casos de cirurgia maior ou hemorragias que ameaçam a vida.

O aumento do pico in vivo esperado no nível de fator VIII expresso em UI/dL de plasma ou porcentagem do normal pode ser estimado pela multiplicação da dose administrada por Kg de peso corpóreo (UI/Kg) por 2.

Exemplos (assumindo que o nível basal de fator VIII do paciente é < 1% do normal):

• De uma dose de 1750UI de Hemo-8r administrado a um paciente de 70Kg deve ser esperado um resultado no pico do aumento do fator VIII pós-infusão de 1750UI X {[2UI/dL] / [UI/Kg]} / [70Kg] = 50UI/dL (50% do normal).
• Um pico de nível de 70% é requerido em uma criança de 40 Kg. Nesta situação, a dose apropriada seria 70UI/dL/ {[2UI/dL] / [UI/Kg]} X 40Kg = 1400UI.
• Embora a dose possa ser estimada pelos cálculos acima, é altamente recomendado que sempre que possível, testes laboratoriais apropriados incluindo ensaios periódicos de atividade do fator VIII sejam realizados.

Pacientes podem variar nas suas respostas clínicas e farmacocinéticas (p. ex.: meia-vida, recuperação in vivo) ao Hemo-8R.

Sob certas circunstâncias (por exemplo.: presença de um inibidor de título baixo) doses maiores que as doses recomendadas podem ser necessárias.

Se o sangramento não é controlado com a dose recomendada, o nível plasmático do fator VIII deve ser determinado e uma dose suficiente de Hemo-8r deve ser administrada para alcançar a resposta clínica satisfatória.

Pacientes com inibidores

Em pacientes com inibidores de alto título anti-fator VIII, a terapia com Hemo-8r pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas.

Pacientes devem ser avaliados para o desenvolvimento de inibidores de fator VIII, caso os níveis de atividade plasmática do fator VIII esperados não sejam alcançados, ou caso o sangramento não seja controlado com uma dose apropriada.

Dose recomendada – Prevenção e controle de episódios hemorrágicos

Tabela 1 Guia para Hemo-8r - níveis plasmáticos alvo para prevenção e controle de episódios hemorrágicos:

Para a profilaxia de longo prazo do sangramento em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de fator VIII por Kg de peso corpóreo em intervalos de 2 a 3 dias. Em paciente com menos de 6 anos, recomenda-se doses de 20 a 50 UI de fator VIII por Kg de peso corpóreo 3 a 4 vezes por semana são recomendadas.

Altas doses (40 a 100UI/Kg) podem ser utilizadas para proteção durante longos períodos (por exemplo: finais de semana).

Dose recomendada – Prevenção e controle de episódios hemorrágicos antes ou durante cirurgia

Tabela 2: Guia para Hemo-8R - níveis plasmáticos alvo para monitoramento durante cirurgia:

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.