Precauções - Glivance XR

Glivance^® XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Trascriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica.

Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal.

Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores na barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico.

Ao fazer uso de Glivance^® XR seu açúcar no sangue pode cair abaixo do nível normal. É importante saber quais os sintomas que podem se manifestar quando ocorrer baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pergunte ao seu médico para obter mais informações se você não tem certeza de como reconhecer isso. Os sintomas podem incluir suores frios, cansaço, dor de cabeça, taquicardia, fome intensa, irritabilidade, nervosismo ou náuseas. Informe o seu médico se você notar esses sintomas. O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado regularmente.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glivance^® XR (depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) e regularmente depois:

• Anualmente, se apresentar função renal normal;
• Duas a quatro vezes por ano, se estiver com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m² e em idosos;
• Quatro vezes por ano, se estiver com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m² .

Caso a depuração da creatinina ou TFGe seja inferior a 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m² respectivamente, Glivance^® XR é contraindicado.

A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação (diarreia ou vômitos graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal agudamente (como anti-hipertensivos, diuréticos e AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida.

Nestes casos, é igualmente recomendado verificar a função renal antes de se iniciar o emprego do Glivance^® XR.

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, Glivance^® XR pode ser usado desde que acompanhado de monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Glivance^® XR é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável, devido à substância ativa metformina.

Continue fazendo rotineiramente dieta e exercícios enquanto estiver fazendo uso deste medicamento. Consulte o seu médico regularmente para verificar os níveis de açúcar no sangue e a função renal.

Se você for portador de um distúrbio hereditário (deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase [G6PD]) em que seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de Glivance^® XR pode causar uma rápida destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Se você tem essa doença informe o seu médico, uma vez que Glivance^® XR pode não ser adequado para você.

Não conduza veículos ou opere máquinas se sua visão ficar turva (o que pode acontecer no início do tratamento devido a um menor nível de açúcar no sangue) ou se você sentir que começam a aparecer os sintomas de baixo açúcar no sangue.

Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12.

O revestimento dos comprimidos pode estar presente nas fezes, o que não afeta a eficácia do produto.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar.

Durante a gravidez, diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida durante tratamento com Glivance® XR consulte o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento. Glivance^® XR é contraindicado durante a amamentação. Não tome Glivance^® XR se estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.