Reações Adversas - Gliadel

Cirurgia Primária (inicial)

As reações adversas abaixo foram observadas em 5% ou mais dos 120 pacientes com glioma maligno (tumor cerebral) recentemente diagnosticados:

• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cicatrização anormal (ferida que não está cicatrizando), hemiplegia (paralisia de uma das metades do corpo), convulsão, confusão, edema (inchaço) cerebral, afasia (transtornos de linguagem), depressão, sonolência, transtorno da fala (dificuldades em falar), tromboflebite (inflamação de uma ou mais veias) profunda, náusea (enjoo), vômito, constipação, rash (erupção cutânea), alopecia (queda de cabelo), piora da sua condição de saúde dor de cabeça, astenia (fraqueza muscular), infecção, febre, dor.
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diabetes mellitus; edema periférico (inchaço em pernas e braços), amnésia (falta de memória), hipertensão intracraniana (aumento da pressão sanguínea craniana causada por um acúmulo anormal dos fluidos cerebrais), transtorno de personalidade, ansiedade, paralisia facial (perda dos movimentos dos músculos da face), neuropatia (problemas no funcionamento dos nervos), ataxia (falta de coordenação muscular), hipoestesia (diminuição de intensidade das sensações), parestesia (sensações cutâneas subjetivas, ex., frio, calor, formigamento etc), pensamento anormal, marcha anormal (dificuldade de andar), tontura, convulsão - grande mal (crise convulsiva generalizada com movimentos de braços e pernas, desvio dos olhos e liberação dos esfíncteres associada à perda da consciência), alucinações, insônia, tremor, edema (inchaço) conjuntival, visão anormal, defeito de campo visual, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar), hemorragia, diarreia, dor abdominal, infecção do trato urinário, incontinência urinária (perda involuntária de urina), dor nas costas, edema (inchaço) facial, dor no peito, abcesso (formação de pus), injúria acidental (ferimentos); pneumonia.

Cirurgia para Doença Recorrente

Os seguintes eventos adversos pós-operatórios foram observados em 4% ou mais dos 110 pacientes recebendo Gliadel Implante na cirurgia recorrente.

• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cicatrização anormal (ferida que não está cicatrizando), convulsão, hemiplegia (paralisia de uma das metades do corpo), dor de cabeça, sonolência, confusão, Infecção do trato urinário, febre.
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): afasia (transtornos da fala), estupor (imobilidade), edema (inchaço) cerebral, hipertensão (pressão aumentada) intracraniana, meningite ou abscesso (formação de pus), náusea (enjoo), náusea e vômito, rash (erupção cutânea), dor.

Os eventos adversos relatados abaixo, não listados para pacientes tratados para cirurgia recorrente, foram relatados em menos de 4% mas pelo menos 1% dos pacientes tratados com implante de carmustina em todos os estudos. Os eventos listados ou não estavam presentes pré-operatoriamente nem pioraram pós-operatoriamente. Não foi possível determinar se estes eventos foram causados pelos implantes de carmustina.

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (contagem de plaquetas diminuídas); leucocitose (aumento de glóbulos brancos no sangue); hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue); hiperglicemia (aumento da glicose no sangue); hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue); hidrocefalia (aumento de água no cérebro); depressão; pensamento anormal; ataxia (falta de coordenação muscular); tontura; insônia; monoplegia (paralização de um membro do corpo); coma (perda de consciência); perda de memória (amnesia); visão dupla; reação paranoide (distúrbio psiquiátrico); hemorragia cerebral; infarto cerebral; defeitos visuais; dor nos olhos; hipertensão (aumento da pressão sanguínea); hipotensão (diminuição da pressão sanguínea); infecção; pneumonia causada pela ingestão ou inalação inadequada de secreções do corpo; diarreia; constipação (prisão de ventre); disfagia (dificuldades para engolir); hemorragia gastrointestinal; incontinência fecal (dificuldade para controlar as fezes); erupção cutânea; incontinência urinária (dificuldade para controlar a urina); edema periférico (inchaço em braços ou pernas); dor no pescoço; injúria acidental; dor nas costas; reação alérgica; fraqueza; dor no peito; sepse (infecção generalizada).

Se qualquer destes efeitos persistirem ou piorarem, informe imediatamente seu médico ou farmacêutico.

As 4 categorias de eventos adversos abaixo estão possivelmente relacionadas ao tratamento com carmustina implante:

• Convulsões: os pacientes devem informar seu médico sobre a ocorrência de convulsões ou qualquer alteração na atividade convulsiva;
• Edema cerebral: os pacientes devem informar seu médico sobre a ocorrência de dor de cabeça severa, náusea, vômito ou início de distúrbios visuais;
• Anormalidades na cicatrização: os pacientes devem informar seu médico sobre a ocorrência de qualquer evidência de deiscência (abertura) de feridas, febre ou vazamento de fluido cerebroespinal;
• Infecção intracranial: os pacientes devem informar seu médico sobre a ocorrência de sintomas de meningite, como febre ou rigidez do pescoço.

Muitas pessoas usando esta medicação tiveram efeitos colaterais graves. Entretanto, seu médico prescreveu esta medicação porque acredita que o benefício para você é maior que o risco dos eventos adversos. O monitoramento constante do seu médico pode diminuir o seu risco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui uma nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.