Precauções - Gliadel

O implante de Gliadel somente deve ser colocado por um cirurgião qualificado durante cirurgia cerebral.

Os possíveis eventos adversos sérios decorrentes da implantação de Gliadel incluem:

• Hidrocefalia obstrutiva (um acúmulo anormal de fluido cerebroespinal no cérebro), especialmente se Gliadel implante não é adequadamente implantado. – novas convulsões ou piora das convulsões.
• Infecções cerebrais, incluindo meningite.
• Cicatrização anormal de feridas.
• Inchaço no cérebro (edema).

Gliadel é para ser usado somente em hospitais.

Gravidez e amamentação

• Peça aconselhamento ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Gliadel não foi estudado em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, portanto, Gliadel não deve ser usado se você estiver grávida ou amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar deverão usar métodos anticoncepcionais após a implantação de Gliadel. Converse com seu profissional de saúde sobre métodos de controle de natalidade que você pode usar neste período. Gliadel pode causar problemas de fertilidade em homens e mulheres. Converse com seu profissional de saúde se isto for uma preocupação para você.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Carcinogênese, Mutagênese, Dano à Fertilidade

• Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou dano à fertilidade com Gliadel Implante. A carmustina demonstrou ser embriotóxica (tóxica ao feto) e teratogênica (causadora de anomalias ao feto) em ratos e embriotóxica (tóxica ao feto) em coelhos em doses equivalentes às empregadas em seres humanos. A carmustina também afeta a fertilidade dos ratos machos em doses um pouco maiores que as utilizadas em humanos. A carmustina é carcinogênica (causadora de tumores) em ratos e camundongos, produzindo um aumento acentuado na incidência de tumores em doses próximas às empregadas clinicamente.

Direção e uso de máquinas

• Não é recomendável dirigir após o tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças

• Este medicamento é de uso adulto. A segurança e eficácia de Gliadel não foram estabelecidas em crianças.

Pacientes Idosos

• Os estudos clínicos conduzidos com Gliadel Implante não incluíram número suficiente de pacientes maiores de 65 anos de idade para determinar se há resposta de eficácia e segurança diferente de pacientes mais jovens.

Convulsões

• Foram muito comuns. A maioria delas tinha uma intensidade leve a moderada e ocorreu dentro de 5 dias do tratamento cirúrgico.

Edema cerebral

• Foi muito comum. O desenvolvimento de um inchaço cerebral pode necessitar uma nova intervenção cirúrgica para remover os implantes ou os restos de implantes.

Problemas de cicatrização da ferida cirúrgica leves a graves foram muito comuns.

Infecções no cérebro (infecções dentro do crânio) tais como meningite e abscessos (coleções localizadas de pus) foram comuns.

Gliadel pode prejudicar seu bebê em formação. Mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional efetivo durante o tratamento com Gliadel. Converse com seu profissional de saúde sobre métodos para controle de natalidade que você pode usar durante este período.

Pode ocorrer migração do Gliadel Implante causando hidrocefalia obstrutiva (água no cérebro).

Converse com seu profissional de saúde imediatamente, se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Dor de cabeça, perda de coordenação ou equilíbrio, náusea, vômito, problemas para controlar a bexiga, visão turva e alterações na concentração ou memória.