Como usar - Ghemaxan

A via de administração de Ghemaxan^® varia dependendo da indicação do produto.

Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.

Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança

Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.

A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.

As seringas são equipadas com um sistema que protege a agulha após a injeção para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção.

Preparo do local para injeção

• O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.
• Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.

Preparo da seringa antes da injeção

• Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.

Para as doses de 20 mg e 40 mg

• Retire a capa protetora da agulha (figura 1).Uma gota pode aparecer na ponta da agulha;
• Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo;
• Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção, isso pode resultar em redução de dose.

Para as doses de 60 mg, 80 mg e 100 mg

• Retire a capa protetora da agulha (figura 1).
  

Ajuste a dose a ser injetada (se necessário)

• A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado.

Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Observe que o sistema de segurança é acionado no final da injeção.

Nota: Caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção.

As seringas preenchidas e seringas preenchidas graduadas de Ghemaxan^® são para uso único.

As seringas são equipadas com um sistema que protege a agulha após a injeção.

O eixo de segurança é fornecido com uma trava para destravar e travar o sistema.

Retire a seringa preenchida da embalagem do blister, delaminando a seta conforme indicado no blister.

Não remova puxando o êmbolo, pois isso pode danificar a seringa.

Instruções para administração da injeção

Você deve estar deitado e Ghemaxan^® deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.

Escolha uma área no lado direito ou esquerdo do seu abdômen. A uma distância mínima de 5 cm do umbigo e na direção das laterais.

As seringas preenchidas e as seringas preenchidas graduadas de Ghemaxan^® são para uso único e estão disponíveis com ou sem um sistema que protege a agulha após a injeção.

Retire a seringa preenchida da embalagem do blíster, delaminando conforme indicado no blister. Não retire puxando o êmbolo, pois isso pode danificar a seringa.

1. Retire a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa;
   
2. Aperte suavemente a área limpa do abdômen entre o indicador e o polegar para fazer uma dobra na pele. Segure a dobra da pele durante a injeção. Insira o comprimento total da agulha na dobra da pele e injete o medicamento empurrando o êmbolo para o fundo da seringa;
   
3. Retire a seringa do local da injeção, mantendo o dedo na haste do êmbolo. Agora você pode liberar a dobra da pele. Para minimizar contusões, não esfregue o local da injeção após a conclusão da injeção.

Para as seringas preenchidas equipadas com um sistema de proteção de agulha

• Após terminar a injeção, segure firmemente o tubo da seringa com uma mão. Com a outra mão, segure a base, "asas", da seringa e puxe-a até ouvir um clique. Agora a agulha usada está completamente protegida;
• O eixo de segurança é fornecido com uma trava para destravar e travar o sistema;
• Descartar imediatamente a seringa em um recipiente apropriado.

Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Ghemaxan^® deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de Ghemaxan^® com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de Ghemaxan^® para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. Ghemaxan^® pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.

Bolus intravenoso inicial de 30 mg

• Utiliza-se uma seringa preenchida de Ghemaxan^® graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.

Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de Ghemaxan^® foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado

• Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de Ghemaxan^® foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado.
• Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.
• Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de Ghemaxan^®, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza- se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.
• Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa.
• Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.

Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula:

• [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1].

Ou utilizando a tabela abaixo.

Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa

Posologia do Ghemaxan

A posologia de Ghemaxan^® é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras.

Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes:

• Idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos

• A duração e a dose do tratamento com Ghemaxan^® baseiam-se no risco do paciente.
• O risco do paciente sofrer o evento tromboembólico pode ser estimado através de modelos de estratificação de risco validados.
• Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de Ghemaxan^® é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
• O tratamento com Ghemaxan^® é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.
• Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, a dose recomendada de Ghemaxan^® administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.
• Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 5 semanas é recomendada.
• Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo venoso, recomenda-se uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 4 semanas.
• Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item Quais cuidados devo ter ao usar o Ghemaxan?

Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos

• A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de Ghemaxan^®, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.

Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar

• A posologia de Ghemaxan^® recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.
• O tratamento com Ghemaxan^® é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com Ghemaxan^® deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.

Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise

• A dose recomendada é de 1 mg/kg de Ghemaxan^®.
• Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.
• Durante a hemodiálise, Ghemaxan^® deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de Ghemaxan^®.

Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST

• A dose de Ghemaxan^® recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).
• Nestes pacientes, o tratamento com Ghemaxan^® deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.

Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

• A dose recomendada de Ghemaxan^® é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações Especiais – Idosos”.
• Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), Ghemaxan^® deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.
• A duração recomendada do tratamento com Ghemaxan^® é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.
• Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de Ghemaxan^® foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de Ghemaxan^® deve ser administrada através de bolus intravenoso.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Ghemaxan^® administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.

Populações Especiais

Idosos

• Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).
• Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.

Insuficiência renal

Insuficiência renal severa

• É necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao Ghemaxan^® é significativamente aumentada nesta população de pacientes.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.

Insuficiência renal leve e moderada

• Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.

Insuficiência hepática (do fígado)

• Em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.

Anestesia espinhal/peridural

• Para pacientes que recebendo anestesia espinhal/peridural vide item Quais cuidados devo ter ao usar o Ghemaxan? - "Anestesia espinhal/peridural”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.