Reações Adversas - Gemcit

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado (elevação das transaminases hepáticas e alcalino fosfatase) são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico.
• Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leves.
• Pele e anexos: erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve. Alopecia (perda de cabelo).
• Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios e astenia (fraqueza). Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.
• Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema hematológico e linfático: Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada.
• Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca). Anormalidades nos testes de função do fígado (aumento da bilirrubina) e constipação.
• Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil).
• Pele e anexos: prurido (coceira).
• Corpo como um todo: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados, calafrios, anorexia (falta de apetite), mialgia (dor muscular) e dor nas costas.
• Sistema nervoso: dor de cabeça, insônia e sonolência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.
• Sistema nervoso: acidente vascular cerebral.
• Sistema cardiovascular: arritmias, insuficiência cardíaca. Sistema gastrointestinal: Insuficiência renal.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões), eosinofilia pulmonar ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões)] foram relatados em associação com a gencitabina.
• Sistema geniturinário: Síndrome Hemolítico-Urêmica – SHU (coagulação intravascular renal glomerular) foi relatada em pacientes recebendo gencitabina. Sistema gastrointestinal: alterações da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado. Anormalidades nos testes de função do fígado (elevação da gama glutamil transferase).
• Sistema cardiovascular: infarto do miocárdio, hipotensão (pressão arterial baixa).
• Pele e anexos: formação de úlceras e bolhas, descamação da pele.
• Corpo como um todo: reações no local da injeção. Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático (microangiopatia trombótica [doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e lesão mecânica dos eritrócitos (células vermelhas no sangue)]. Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária.
• Infecções e Infestações (infecções e sepse [infecção generalizada]). Síndrome Hemolítico-Urêmica (doença multisistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal). Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal). Microaniopatia trombótica (doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo.
• Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).
• Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas).
• Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação.
• Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).
• Sistema hematológico e linfático: trombocitose (aumento do número de plaquetas).
• Sistema gastrointestinal: colite isquêmica (inflamação do revestimento do cólon causada por uma diminuição do suprimento sanguíneo).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada).

Eventos adversos relatados após o início da comercialização com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões), fibrose pulmonar (doença respiratória crônica e progressiva caracterizada pelo espessamento das paredes dos tecidos pulmonares), edema pulmonar (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões), eosinofilia pulmonar (forma de inflamação pulmonar caracterizada pelo aumento de eosinófilos, um tipo específico de glóbulo branco) foram relatados em associação com a gencitabina.
• Sistema Nervoso: Síndrome da Encefalopatia Reversível Posterior - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais), com consequências potencialmente graves.
• Sistema geniturinário: Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular) e insuficiência renal foi relatada em pacientes recebendo gencitabina.
• Sistema gastrointestinal: insuficiência hepática, doença hepática venooclusiva (síndrome caracterizada pela obstrução e inflamação de pequenos ramos das veias hepáticas o que faz com que haja aumento de volume do fígado).
• Sistema hematológico e linfático: microangiopatia trombótica [doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e lesão mecânica dos eritrócitos (células vermelhas no sangue)]. Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária.
• Infecções e Infestações: sepse (quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos); nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária.
• Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue), arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal) e infarto do miocárdio.
• Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).
• Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas), celulite, pseudocelulite (vermelhidão na pele com inchaço). Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação.
• Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.