Precauções - Gemcit

Antes da primeira infusão, serão realizados exames de sangue, para verificar se o funcionamento do seu fígado e rins é suficiente para poder receber este medicamento. Antes de cada infusão, são feitos exames de sangue para verificar se você possui células sanguíneas suficientes para receber o Gemcit^®.

O seu médico pode decidir alterar a dose ou suspender o tratamento, caso o seu estado geral o exija e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. São realizados exames de sangue periódicos para verificar o funcionamento dos rins e do fígado.

Fale com o seu médico antes de se submeter ao tratamento com Gemcit^®, caso você:

• Tenha alguma doença hepática, cardíaca ou vascular, ou tenha problemas atuais ou passados nos pulmões ou nos rins, porque isso pode impossibilitar o uso do Gemcit^®;
• Tenha feito recentemente ou esteja programado que se submeta a radioterapia em um futuro próximo, pois poderá ocorrer uma reação à radiação, precoce ou tardia, devido à utilização de Gemcit^®;
• Tenha sido vacinado recentemente (especialmente com a vacina contra febre amarela), pois ela pode levar a interações adversas com o Gemcit^®;
• Comece a apresentar problemas respiratórios, graqueza ou palidez extremas (pois isso pode ser um sinal de insuficiência renal ou um problema nos pulmões);
• Perceba inchaços generalizados, falta de ar ou ganho de peso (pois pode estar havendo um vazamento de líquido de seus vasos sanguíneos pequenos para o tecido circundante).

Se durante o tratamento, você desenvolver sintomas tais como: dores de cabeça com confusão mental, convulsões ou alterações da visão, informe o seu médico imediatamente, este pode ser um efeito colateral muito raro no âmbito do sistema nervoso, chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível.

Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular), Síndrome de Hemorragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Casos graves de doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo foram relatadas com gencitabina.

Gemcit^® deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia.

Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de gencitabina e também com o uso combinado de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com Gemcit^® deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas.

Embora a gencitabina tenha sido avaliada em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de gencitabina deve ser feito com cautela.

Pacientes idosos

Não há evidências que sugiram que um ajuste de dose diferente daquele recomendado para todos os pacientes seja necessário para pacientes idosos, embora o clearance e a meia-vida da gencitabina sejam afetados pela idade.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Gemcit^® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Gravidez

O uso de gencitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).

Se você for mulher e estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a terapia com Gemcit^®, mesmo quando há interrupção momentânea da terapia e interrupções da dose, e por 6 meses após a última dose.

Lactação

Não existe informação sobre a presença de gencitabina ou dos seus metabólitos no leite humano ou seus efeitos no lactente ou na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas em lactentes, aconselha-se às mulheres a não amamentarem durante o tratamento com Gemcit^® e por pelo menos uma semana após a última dose.

Infertilidade

A gencitabina pode prejudicar a fertilidade em homens com potencial reprodutivo. Não se sabe se esses efeitos na fertilidade são reversíveis.

Se você for homem e estiver em tratamento com Gemcit^®, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por 6 meses após a descontinuação da terapia com Gemcit®, principalmente se a sua parceira estiver em idade fértil. Você poderá se informar sobre armazenamento de esperma antes de começar o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Gemcit^® causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Exacerbação da toxicidade da radioterapia

A gencitabina não é recomendada para uso em combinação com radioterapia.

Radioterapia Simultânea (utilizado em conjunto ou com intervalo de ≤7 dias)

Mucosite com risco de vida, especialmente esofagite e pneumonite, ocorreu em um estudo no qual a gencitabina foi administrada na dose de 1000 mg/m² a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas por até 6 semanas consecutivas simultaneamente com radiação torácica.

Radioterapia Não Concorrente (com um intervalo de mais de 7 dias)

Não foi observada toxicidade excessiva quando a gencitabina é administrada mais de 7 dias antes ou após a radiação. Reação por radiação regressa foi relatada em pacientes que receberam gencitabina após radiação anterior.