Reações Adversas - Fuzeon

Reações de hipersensibilidade (alergia)

Um pequeno número de relatos de reações de hipersensibilidade (alergia) sistêmica foi associado à terapia com Fuzeon^®:

Ficar vermelho (ruborizado), febre, náuseas, vômitos, calafrios, tremores, hipotensão (pressão baixa), elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar lesão do fígado), reação primária de imunocomplexos (formação de aglomerados de anticorpos com outras substâncias), distúrbio respiratório e glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos, que ficam nos rins). Houve o relato de um caso de síndrome de Guillain-Barré (doença em que a pessoa fica com paralisia em partes do corpo, por causa de alterações na condução do estímulo nos nervos) observado em estudos clínicos. Caso você apresente sinais ou sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade, descontinue o tratamento com Fuzeon^® e procure atendimento médico imediatamente. A terapia com Fuzeon^® não deve ser reiniciada após sinais e sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade relacionada ao uso de Fuzeon^®. A eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulo branco que indica alergia ou presença de vermes) emergente com o tratamento não foi associada a eventos clínicos de hipersensibilidade.

Reações no local de injeção

As reações adversas relatadas com maior frequência após a administração de Fuzeon^® foram reações no local de aplicação da injeção (RLIs), que ocorreram em 98% dos pacientes em dois estudos clínicos. Porém, somente 4% dos pacientes descontinuaram o uso de Fuzeon^® por causa das reações no local de aplicação da injeção. A grande maioria das reações no local de aplicação da injeção ocorreu dentro da primeira semana de administração de Fuzeon^® e sem limitação das atividades usuais. A gravidade da dor e do desconforto associada às reações no local de aplicação da injeção não aumentou com a continuação do tratamento. Os sinais e sintomas que caracterizam as reações no local de aplicação da injeção geralmente duraram até sete dias, e o número de lesões evidentes foi igual ou inferior a cinco em 72% dos pacientes que apresentavam lesões evidentes. As infecções no local de aplicação da injeção incluíram abscesso e celulite, ocorrendo em menos de 1,5% dos pacientes.

A seguir, encontra-se a frequência dos sinais e sintomas que caracterizam reações no local de aplicação da injeção:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor / desconforto, eritema (pele vermelha), endurecimento, nódulos e cistos, prurido (coceira), equimose (mancha roxa).

Outros eventos adversos

Os eventos adversos mais frequentes reportados em pacientes que receberam Fuzeon^®, excluindo as reações no local de aplicação da injeção, foram diarreia e náuseas. A adição de Fuzeon^® à terapia antirretroviral prévia geralmente não aumentou a frequência ou gravidade da maioria dos eventos adversos.

Esses eventos são classificados de acordo com a frequência, como podem ser verificados a seguir:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (alteração dos ramos nervosos periféricos, geralmente resultando em alteração da sensibilidade).
• Investigações: perda de peso.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: sinusite, gripe (influenza), papiloma cutâneo (tumor na pele), pneumonia, otite (inflamação da orelha).
• Distúrbios do sangue e sistema linfático: linfoadenopatia (linfonodos ou gânglios aumentados).
• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: apetite diminuído, anorexia (falta de apetite), hipertrigliceridemia (elevação dos triglicérides), diabetes.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, pesadelos, irritabilidade.
• Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição da sensibilidade), distúrbios de atenção, tremores.
• Distúrbios oculares: conjuntivite.
• Distúrbios da orelha e labirinto: vertigens (tipo de tontura em que o paciente perde o equilíbrio).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: congestão nasal.
• Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do alimento do estômago para o esôfago).
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: pele seca, eczema seborreico (tipo de caspa), eritema (pele avermelhada), acne (espinhas).
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: mialgia (dor muscular).
• Distúrbios do rim e vias urinárias: cálculo renal.
• Distúrbios gerais e condições do local de administração: síndrome tipo influenza (gripal), fraqueza.
• Investigações: aumento dos triglicérides (gorduras do sangue), hematúria (sangue na urina).

Em estudos clínicos, observou-se maior índice de pneumonia entre os indivíduos tratados com Fuzeon^® juntamente com outros antivirais. No entanto, devido ao fato de não estar claro se a incidência aumentada de pneumonia estava relacionada ao uso de Fuzeon^®, um novo estudo foi realizado. Os resultados sugerem que a incidência de pneumonia está relacionada ao HIV e não ao tratamento com Fuzeon^®.

Anormalidades laboratoriais

A maioria dos pacientes não apresentou mudança do grau de toxicidade de qualquer parâmetro laboratorial durante o estudo. A eosinofilia decorrente do tratamento (contagem de eosinófilos maior que o limite superior da normalidade de 0,7 x 10⁹ /L) ocorreu com incidência maior em pacientes tratados com Fuzeon^®(12,9 pacientes por 100 pacientes / ano), em comparação com o braço de controle OB (5,6 pacientes por 100 pacientes / ano).

Eventos adversos adicionais

Os seguintes eventos adversos ou anormalidades laboratoriais foram reportados como ocorrendo em mais que 2% dos pacientes ou mais frequentemente nos pacientes que receberam Fuzeon^®:

Candidíase oral (infecção da boca pelo fungo Candida albicans, popularmente conhecido como “sapinho”), herpes simples, foliculites (inflamação do folículo dos pelos), insônia, depressão, tonturas (excluindo vertigem), distúrbios no paladar, cefaleia, tosse, dor na região superior do abdome, constipação intestinal, dor de garganta, prurido (coceira), sudorese noturna, sudorese excessiva, artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor em membros, câimbras musculares, astenia (desânimo), aumentos da gama GT, amilase, lipase e AST (substâncias dosadas em exames de sangue para verificar se existem alterações do fígado e do pâncreas). A relação causal desses eventos com Fuzeon^® não foi estabelecida.

Pediátricos

As reações adversas observadas durante os estudos clínicos com Fuzeon^® foram similares às observadas em adultos submetidos ao tratamento.

Experiência pós-comercialização

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Amiloidose cutânea (depósitos na pele de uma proteína anormal) no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.