Precauções - Franol

Franol deve ser usado somente se estritamente indicado e com cautela em pacientes com:

• Angina (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) instável;
• Tendência à arritmia taquicárdica (aumento do número ou “velocidade” ritmo dos batimentos cardíacos);
• Hipertensão (pressão alta) grave;
• Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (aumento de uma porção do músculo cardíaco);
• Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireóide);
• Convulsões epiléticas (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais);
• Úlcera gástrica e/ou duodenal (ferida localizada no estômago ou duodeno);
• Porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas);
• Comprometimento grave da função hepática (do fígado) ou renal (dos rins);
• Feocromocitoma (tumor da medula suprarenal);
• Agitação;
• Glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) de ângulo fechado;
• Hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata).

Franol também deve ser evitado ou usado com cuidado nos pacientes que tenham tomado inibidores de MAO nos últimos 14 dias.

Reações adversas cutâneas (na pele) graves (SCARs)

Reações cutâneas (na pele) graves, incluindo a síndrome de StevensJohnson (SSJ) e Necrólise epidérmica tóxica (NET) (2 formas graves de reações alérgicas caracterizadas por bolhas em mucosas e em grandes áreas da pele do corpo) foram relatadas em associação com o tratamento FRANOL. Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas abaixo, pare o tratamento imediatamente e contacte o seu médico ou profissional de saúde, pois podem ser sintomas de problemas cutâneos (na pele) graves, como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise epidérmica tóxica (NET).

Os sintomas de SSJ/NET podem incluir:

• Bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea;
• Sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.

A administração de Franol em pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), polimórbidos, muito doentes e/ou em terapia intensiva está associada a um risco aumentado de toxicidade e, portanto, deve estar sujeita ao monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM).

Em caso de efeito insuficiente da dose recomendada e em caso de eventos adversos, a concentração plasmática de teofilina deve ser monitorada.

Recomenda-se cautela especial em pacientes que recebem tratamento eletroconvulsivo, porque a teofilina pode prolongar as convulsões. O início do status epiléptico é possível.

É necessário cuidado especial em pacientes portadores de disfunções hepática, renal ou cardíaca, uma vez que o “clearance” (eliminação) da teofilina ou da adrenalina pode estar reduzido nestes grupos.

O “clearance” da teofilina pode aumentar nos fumantes habituais e diminuir nos pacientes com infecções respiratórias ou naqueles que estejam recebendo dietas hipercalórica ou hipoproteica. A dose de Franol poderá necessitar de ajuste nestes grupos.

Doença febril aguda

A febre diminui o “clearance” da teofilina. Pode ser necessário diminuir a dose para evitar intoxicação.

Gravidez

Até o momento, não há experiência suficiente no uso de teofilina durante o primeiro trimestre da gravidez; a administração de Franol deve, portanto, ser evitada durante esse período.

Durante o segundo e terceiro trimestre, a teofilina deve ser usada somente após uma avaliação cuidadosa do riscobenefício, pois o medicamento atravessa a placenta e pode causar efeitos simpaticomiméticos no feto.

Com o progresso da gravidez, a ligação às proteínas plasmáticas e o “clearance” da teofilina podem diminuir com o resultado de que pode ser necessária uma redução da dose para evitar efeitos adversos.

A inibição das contrações uterinas pode ocorrer se uma paciente for tratada com teofilina no final de sua gravidez.

Os neonatos expostos no período pré-natal devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos efeitos da teofilina.

Amamentação

A teofilina e a efedrina passam para o leite materno e concentrações séricas terapêuticas podem ser atingidas no bebê. Por esse motivo, a dose terapêutica em mulheres que amamentam deve ser mantida o mais baixa possível. Idealmente, a amamentação deve ocorrer imediatamente antes da administração do medicamento.

Os bebês amamentados devem ser cuidadosamente monitorados para possível desenvolvimento dos efeitos da teofilina. Se forem necessárias doses terapêuticas mais altas, a amamentação deve ser interrompida.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Mesmo quando usado corretamente, conforme prescrito, este medicamento pode modificar as reações dos pacientes a tal ponto que sua capacidade de dirigir ou operar máquinas ou trabalhar em grandes alturas ou sem uma sustentação/suporte firme é prejudicada. Isso se aplica a uma extensão ainda maior no caso de interações com álcool ou drogas, as quais podem prejudicar a capacidade de reação.

Este medicamento pode causar doping.