Precauções - Fosfato de Sitagliptina Sandoz

Fosfato de Sitagliptina não deve ser utilizado por pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética.

Pancreatite

Houve relatos de pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica ou necrosante fatal e não fatal, em pacientes que tomaram Fosfato de Sitagliptina. Os pacientes devem ser informados do sintoma característico da pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente. A resolução da pancreatite foi observada após a descontinuação do tratamento com Fosfato de Sitagliptina. Se houver suspeita de pancreatite, Fosfato de Sitagliptina e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Fosfato de Sitagliptina é excretado por via renal. Para atingir as concentrações plasmáticas de Fosfato de Sitagliptina semelhantes às de pacientes com função renal normal, são recomendadas doses mais baixas para pacientes com insuficiência renal moderada e grave, bem como para pacientes com IRT com necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal.

Hipoglicemia na combinação com uma sulfonilureia ou com insulina

Nos estudos clínicos de Fosfato de Sitagliptina como monoterapia e como parte da terapia combinada com agentes não conhecidos por causar hipoglicemia (por exemplo, metformina ou agonistas do PPARγ [tiazolidinedionas]), a incidência de hipoglicemia relatada com Fosfato de Sitagliptina foi semelhante à observada em pacientes que recebiam placebo. A exemplo de outros agentes anti-hiperglicêmicos, quando Fosfato de Sitagliptina foi utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos que sabidamente causam hipoglicemia, a incidência de hipoglicemia induzida por sulfonilureia ou insulina foi maior em relação ao placebo. Portanto, para reduzir o risco de hipoglicemia induzida por sulfonilureia ou insulina, deve-se considerar a redução da dose de sulfonilureia ou insulina.

Reações de hipersensibilidade

Após a comercialização, houve relatos de reações graves de hipersensibilidade em pacientes tratados com Fosfato de Sitagliptina. Essas reações incluem anafilaxia, angioedema e condições exfoliativas da pele, inclusive síndrome de StevensJohnson. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer relação causal com a exposição ao medicamento. O início destas reações ocorreu nos primeiros 3 meses após o início do tratamento com Fosfato de Sitagliptina, com alguns relatos após a primeira dose. Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade, deve-se descontinuar Fosfato de Sitagliptina, avaliar outras causas possíveis para o evento e instituir um tratamento alternativo para o diabetes.

Penfigoide bolhoso

Após a comercialização, houve relatos de casos de penfigoide bolhoso relacionados ao uso de inibidores de DPP-4, que exigiram hospitalização. Nos casos relatados, os pacientes geralmente se recuperaram com a administração de imunossupressores tópicos ou sistêmicos e a descontinuação dos inibidores de DPP-4. Oriente os pacientes a relatarem o desenvolvimento de bolhas ou erosões na pele enquanto estiverem recebendo Fosfato de Sitagliptina. Em caso de suspeita de penfigoide bolhoso, Fosfato de Sitagliptina deve ser descontinuado, e deve-se considerar o encaminhamento do paciente ao dermatologista, para que ele receba diagnóstico e tratamento apropriados.

Gravidez: categoria de risco B

O Fosfato de Sitagliptina não foi teratogênica para ratos em doses orais de até 250 mg/kg ou para coelhos que receberam 125 mg/kg durante a organogênese (até 32 e 22 vezes, respectivamente, a exposição humana com base na dose diária recomendada de 100 mg/dia para humanos adultos). Em ratos, observou-se discreto aumento da incidência de malformações das costelas fetais (ausência, hipoplasia e costelas flutuantes) com doses orais de 1.000 mg/kg/dia (aproximadamente 100 vezes a exposição em humanos com base na dose diária recomendada de 100 mg/dia para humanos adultos). Na prole de ratos que receberam doses orais de 1.000 mg/kg/dia, foi observada discreta redução do peso corporal médio pré-desmame em ambos os sexos e ganho de peso corporal pós-desmame em machos. No entanto, estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana.

Não existem estudos adequados e bem controlados conduzidos em mulheres grávidas, portanto, não se conhece a segurança de Fosfato de Sitagliptina nessa população. O uso de Fosfato de Sitagliptina, assim como o de outros agentes anti-hiperglicêmicos orais, não é recomendado na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O Fosfato de Sitagliptina é secretada no leite de ratas lactantes. Não se sabe se o Fosfato de Sitagliptina é secretada no leite humano, portanto Fosfato de Sitagliptina não deve ser utilizado por lactantes.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Fosfato de Sitagliptina em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Nos estudos clínicos, a segurança e a eficácia de Fosfato de Sitagliptina em idosos (≥ 65 anos, N = 409) foram comparáveis às observadas em pacientes mais jovens (< 65 anos). Não é necessário ajuste posológico com base na idade. A probabilidade de pacientes idosos apresentarem insuficiência renal é maior; assim como para outros pacientes, podem ser necessários ajustes posológicos para os idosos na presença de insuficiência renal significativa.

Dirigir e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos de Fosfato de Sitagliptina sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, não se espera que Fosfato de Sitagliptina afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.