Flebogamma 10%

Como todos os medicamentos, Flebogamma 10% DIF pode causar efeitos secundários, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Em casos raros e isolados, os seguintes efeitos secundários foram relatados com preparações de imunoglobulina.

Informe o seu médico se alguns dos seguintes efeitos secundários ocorrerem durante ou após a infusão:

Uma queda repentina na pressão sangüínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo se você não demonstrar hipersensibilidade à administração anterior;
Casos de meningite temporária (meningite asséptica reversível);
Casos de redução temporária do número de células vermelhas no sangue (anemia hemolítica reversível/hemólise);
Casos de transtornos de reações cutâneas;
Aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda;
Reações tromboembólicas tais como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.

Três estudos clínicos com Flebogamma 10% DIF foram realizados. Nestes estudos, diferentes efeitos secundários foram observados.

Estes efeitos secundários e a frequência são detalhadas a seguir utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10);
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100);
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000);
Raras (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000);
Muito raras (afetam menos de 1 utilizador em 10.000);
Não é conhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes

Dor de cabeça.

Frequentes

Taquicardia (aceleração da atividade cardíaca);
Hipotensão (pressão baixa);
Náuseas;
Dor nas costas;
Mialgia (dor muscular);
Dor;
Febre (aumento da temperatura corporal);
Rigores (sensação tremendo de frio).

Pouco frequentes

Influenza (gripe);
Infecção urinária;
Glóbulos vermelhos e glóbulos brancos diminuídos;
Anorexia (falta de apetite);
Tonturas (enjôo);
Síndrome radicular (dor nas costas ou pescoço e outros sintomas, tais como dormência, formigamento e fraqueza nos braços ou pernas);
Síncope vasovagal (perda temporária de consciência);
Tremor / calafrios;
Conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos);
Maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos);
Fotofobia (sensibilidade excessiva à luz);
Dor de ouvido;
Vertigem;
Pressão sanguínea aumentada ou diminuída;
Rubor (vermelhidão);
Hematoma;
Trombose;
Gotejamento pós-nasal (muco excessivo);
Dor sinusal;
Chiado;
Dor abdominal (incluindo distensão abdominal e dor abdominal superior);
Diarréia;
Flatulência;
Vômitos;
Acne;
Equimose (hematoma na pele de grandes dimensões);
Eritema (vermelhidão da pele);
Prurido (comichão);
Exantema (erupção da pele);
Artralgia (dor nas articulações);
Espasmos musculares ou tensão muscular;
Dor de garganta;
Dor nas extremidades;
Desconforto no peito / dor no peito;
Sensação de frio;
Reação relacionada à infusão e a reação no local da infusão (incluindo eritema perfusão local e dor no local da infusão);
Fadiga;
Sentimento nervoso (nervosis;mo);
Gripe como doença
Mal-estar;
Edema periférico;
Diminuição da hemoglobina;
Aumento da frequência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados acima, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos relatos de reações adversas recebidos pelo fabricante desde que o produto foi autorizado para ambas concentrações foram desconforto no peito / dor no peito, rubor / vermelhidão, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, mal-estar, dispnéia ou dificuldade respiratória, náuseas, vômitos, febre / aumento da temperatura corporal, dor nas costas, dor de cabeça e rigores / sensação tremendo de frio.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

Flebogamma 10% DIF destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

Flebogamma 5%

Podem ocasionalmente ocorrer reações adversas tais como calafrios, dor de cabeça, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, pressão sanguínea baixa e leve dor nas costas.

Com pouca frequência a Imunoglobulina Humana Normal pode causar uma repentina queda da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, inclusive quando os pacientes não apresentaram hipersensibilidade em anteriores administrações.

Com a Imunoglobulina Humana Normal foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de hemólise/anemia hemolítica reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias.

Foi observado um incremento nos níveis de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda.

Muito raramente

Reações tromboembólicas tais como infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.

Foram realizados dois ensaios clínicos multicêntricos, o primeiro em crianças e adultos com imunodeficiência primária e o segundo em pacientes com púrpura imunotrombocitopênica crônica em fase aguda. No primeiro ensaio foram incluídos quarenta e seis pacientes, 41 dos quais completaram o ensaio. Estes pacientes foram monitorados durante um ano de tratamento com doses de 300 - 600 mg/kg cada 3 - 4 semanas. Um total de 20 pacientes foram incluídos no segundo ensaio. Estes pacientes receberam uma dose total de 400 mg/kg peso corporal durante 5 dias consecutivos e foram monitorados durante três meses. Portanto, um total de 66 pacientes foram expostos à Imunoglobulina Humana Normal e receberam 806 infusões.

Os dados procedentes de ambos os ensaios indicam uma boa tolerância ao medicamento já que a incidência de reações adversas foi baixa e a maioria delas apresentaram uma intensidade leve ou moderada.

Das 806 infusões administradas aos pacientes incluídos em ambos os ensaios, 10,8% (limite superior do IC unilateral a 95% = 12,9%) foram associadas a uma reação adversa suspeita de estar relacionada com o medicamento. Não ocorreu nenhuma morte, somente 6 pacientes abandonaram os ensaios, porém nenhum deles devido a reações adversas potenciais. Quatro pacientes apresentaram 8 reações adversas graves que foram consideradas como não relacionados com o medicamento em estudo. As reações adversas notificadas com maior frequência em ambos os ensaios e relacionadas potencialmente com o fármaco foram febre e dor de cabeça.

Reações adversas notificadas nos dois ensaios de pelo menos 5% dos pacientes encontram-se resumidas e categorizadas na seguinte tabela de acordo com o sistema de classificação de órgãos segundo a MedDRA

A frequência foi determinada utilizando os seguintes critérios:

Muito frequentes ≥1/10;
Frequentes ≥1/100, <1/10;
Pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100;
Raras ≥1/10.000, <1/1.000;
Muito raras <1/10.000;
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas se apresentam em ordem decrescente de gravidade dentro de cada frequência.

Sistema de classificação de órgãos	Termo preferido pela MeDRA	Avaliação da frequêcia das reações adversas
Investigações complementares	Teste de Coombs positivo, diminuição da pressão sistólica do sangue, aumento da pressão sistólica do sangue, aumento da temperatura corporal	Pouco frequentes
Transtornos do sistema nervoso	Dor de cabeça	Frequentes
Transtornos do sistema nervoso	Enjôo	Pouco frequentes
Transtornos respiratórios, toráxicos e mediastínicos	Bronquite, tosse, dificuldade respiratória	Pouco frequentes
Transtornos gastrointestinais	Diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor abdominal superior	Pouco frequentes
Transtornos da pele e do tecido subcutâneo	Urticária, erupção com prurido, dermatite de contato	Pouco frequentes
Transtornos musculo esqueléticos e do tecido conjuntivo	Dor nas costas, artralgia, mialgia, câimbras musculares	Pouco frequentes
Transtornos vasculares	Hipotensão, hipertensão, hipertensão diastólica, flutuações na pressão sanguínea	Pouco frequentes
Transtornos gerais e alterações no local da administração	Febre, reação no ponto de perfusão	Frequentes
	Rigidez, astenia, dor, inflamção no ponto de infusão, edema no ponto de infusão, dor no ponto de infusão, prurido no ponto de infusão, inchaço no ponto de infusão, migração do enxerto	Pouco frequentes