Como usar - Firialta

Uso oral.

Tente tomar Firialta^® (finerenona) à mesma hora todos os dias. Isso facilita você a se lembrar.

Você pode tomar Firialta^® (finerenona) com um copo de água, com ou sem alimentos.

Você não pode tomar Firialta^® (finerenona) com toranja ou suco de toranja.

Engula o comprimido inteiro.

Se você não consegue engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo. Misture com água ou alimentos macios, como purê de maçã, e tome imediatamente.

Instruções de uso / manuseio

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.

Se você parar de tomar Firialta^® (finerenona)

Pare de tomar Firialta^® (finerenona) apenas se o seu médico orientar.

O seu médico pode decidir isso após verificar seu exame de sangue.

Se você tiver quaisquer dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar de Firialta^® (finerenona)

4 semanas após o início do uso de Firialta (finerenona), dependendo dos resultados dos seus exames de sangue, seu médico decidirá qual será a dose correta. Isso pode ser 1 comprimido de 20 mg ou 10 mg uma vez ao dia. O seu médico também pode dizer-lhe para interromper ou parar de tomar Firialta^® (finerenona).

Regime de dose

A dose alvo recomendada de Firialta^® (finerenona) é de 20 mg uma vez ao dia. A dose diária máxima de Firialta^® (finerenona) é de 20 mg.

Início do tratamento

O início do tratamento com Firialta^® (finerenona) é recomendado quando o potássio sérico é ≤ 4,8 mmol/L. Para monitoramento do potássio sérico, consulte “Continuação do tratamento”.

Se potássio sérico > 4,8 a 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta^® (finerenona) pode ser considerado com monitoramento adicional de potássio sérico nas primeiras 4 semanas com base nas características do paciente e nos níveis de potássio sérico.

Se o potássio sérico > 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta^® (finerenona) não é recomendado.

Meça a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) para determinar a dose inicial.

A dose inicial de Firialta^® (finerenona) é:

• 20 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m².
• 10 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m².

O início do tratamento com Firialta^® (finerenona) não deve ser iniciado em pacientes com TFGe < 25 mL/min/1,73m² , pois a experiência clínica é limitada.

Continuação do tratamento

Quatro semanas após o início ou reinício ou titulação do tratamento com Firialta^® (finerenona), seu potássio sérico e a TFGe serão medidos novamente. Consulte a Tabela 1 para determinar a continuação do tratamento com Firialta^® (finerenona) e o ajuste da dose.

Depois disso, novamente o potássio sérico será medido periodicamente e conforme necessário com base nas suas características e seus níveis de potássio sérico.

Tabela 1: Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e ajuste da dose:

Informações adicionais sobre populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Início do tratamento com Firialta^® (finerenona)

Em pacientes com TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m² , a dose inicial de Firialta^® (finerenona) é de 10 mg uma vez ao dia. Consulte a seção “Início do tratamento”.

Em pacientes com TFGe < 25 mL/min /1,73m² , o início do tratamento com Firialta^® (finerenona) não deve ser iniciado, pois a experiência clínica é limitada.

Continuação do tratamento com Firialta^® (finerenona)

Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, o tratamento com Firialta^® (finerenona) é continuado e a dose ajustada com base no potássio sérico.

A TFGe deve ser medida 4 semanas após o início para determinar a titulação. Consulte a Tabela 1 e a seção “Continuação do tratamento”.

Devido a dados clínicos limitados, o tratamento com Firialta^® (finerenona) deve ser interrompido em pacientes que evoluíram com doença renal para o estágio terminal (TFGe <15 mL/min/1,73m²).

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C), o tratamento com Firialta^® (finerenona) não deve ser iniciado. Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, nenhum ajuste de dose inicial é requerido (Child Pugh A ou B).

Em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B), considere o monitoramento adicional do potássio sérico e adapte o monitoramento de acordo com as características do paciente.

Pacientes que tomam medicações concomitantes

Em pacientes tomando Firialta^® (finerenona) concomitantemente com inibidores moderados ou fracos do CYP3A4, suplementos de potássio, trimetoprima ou trimetoprima-sulfametoxazol, o monitoramento adicional de potássio sérico deve ser considerado e adaptado de acordo com as características do paciente e as decisões de tratamento com Firialta^® (finerenona) devem ser tomadas conforme indicado na Tabela 2. Descontinuação temporária de Firialta^® (finerenona) quando se toma trimetoprima ou sulfametoxazol-trimetoprima, pode ser necessário.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Firialta^® (finerenona) não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos de idade. Portanto, Firialta^® (finerenona) não é recomendado para uso em pacientes pediátricos.

Pacientes geriátricos

Nenhum ajuste de dose é necessário em idosos.

Gênero

Nenhum ajuste de dose é necessário com base no gênero.

Peso corporal

Nenhum ajuste de dose é necessário com base no peso corporal.

Diferenças étnicas

Nenhum ajuste de dose é necessário com base em diferenças étnicas.

Condição de fumante

Nenhum ajuste de dose é necessário com base na condição de fumante.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.