Reações Adversas - Finasterida 5mg Sandoz

Comprimido 1mg

A Finasterida é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação do tratamento. A Finasterida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos que envolveram mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global de Finasterida e do placebo foram similares. A descontinuação do tratamento em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens que receberam a Finasterida e em 2,1% dos 934 homens que receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos adversos comuns (> 1/100 e ≤ 1/10) relacionados ao medicamento foram relatados em homens que receberam a Finasterida: diminuição da libido (Finasterida, 1,8% versus placebo, 1,3%) e disfunção erétil (Finasterida, 1,3% versus, placebo, 0,7%).

Além disso, a seguinte reação adversa incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) foi relatada em homens que receberam Finasterida: diminuição do volume do ejaculado (Finasterida, 0,8% versus placebo 0,4%). Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram o tratamento e em muitos que mantiveram o tratamento. Em outro estudo, o efeito de Finasterida no volume do ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.

A incidência de cada um dos efeitos adversos acima diminuiu para ≤0,3% no quinto ano de tratamento com Finasterida.

A Finasterida também foi estudada na redução do risco de câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para calvície de padrão masculino. Em um estudo controlado com placebo de 7 anos de duração que incluiu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados de biópsia de próstata com agulha disponíveis para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 (18,4%) homens que receberam 5mg de Finasterida e 1.147 (24,4%) homens que receberam placebo.

No grupo que recebeu 5mg de Finasterida, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com pontuações de Gleason de 7-10 detectadas por biópsia com agulha versus 237 (5,1%) homens no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata de alto grau observado no grupo que recebeu 5mg de Finasterida pode ser explicado por um viés devido ao efeito de 5 mg de Finasterida no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados nesse estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsulares (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. A significância clínica dos dados de Gleason 7-10 é desconhecida.

Câncer de mama

A Finasterida também foi estudada em homens com câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para calvície de padrão masculino. Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047 homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com Finasterida, mas nenhum caso em homens não tratados com Finasterida.

Durante os 4 anos do estudo PLESS, controlado com placebo, que envolveu 3.040 homens, foram detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com Finasterida 5mg. Durante o estudo de 7 anos, controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882 homens saudáveis, foi detectado um caso de câncer de mama em homens tratado com Finasterida 5mg e um caso de câncer de mama em homens tratado com placebo. Houve relatos pós-comercialização de câncer de mama com o uso de Finasterida 1mg e 5mg. A relação entre o uso prolongado de Finasterida e neoplasia de mama masculino é atualmente desconhecida.

Experiência Pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização.

Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.

Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Reações de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios, língua, garganta e da face).
• Depressão.
• Diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento.
• Disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbios da ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento, sensibilidade e aumento das mamas, dor testicular, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da Finasterida. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimido 5mg

As reações adversas mais frequentes são impotência e diminuição da libido. Estas reações adversas ocorrem precocemente no decurso do tratamento e resolvem-se com a continuação do tratamento na maioria dos pacientes.

As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e/ou na utilização póscomercialização estão listadas na tabela abaixo.

A frequência das reações adversas é determinada da seguinte forma:

• Muito comuns (≥1/10);
• Comuns (≥1/100 a <1/10);
• Incomuns (≥1/1.000 a <1/100);
• Earas (≥1/10.000 a <1 / 1.000);
• Muito raras (<1/10.000);
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A frequência de reações adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são derivadas de notificações espontâneas.

Além disso, foi relatado em ensaios clínicos e no uso pós-comercialização: câncer de mama masculino.

Terapêutica Médica dos Sintomas Prostáticos (MTOPS)

O estudo MTOPS comparou Finasterida (n = 768), doxazosina 4 ou 8 mg/dia (n = 756), terapia combinada de Finasterida e doxazosina 4 ou 8 mg/dia (n = 786), e placebo (n = 737). Neste estudo, o perfil de segurança e tolerabilidade da terapia combinada foi geralmente consistente com os perfis dos componentes individuais. A incidência de distúrbio da ejaculação em pacientes que receberam terapia combinada foi comparável à soma das incidências desse evento adverso para as duas monoterapias.

Outros dados de longo prazo

Em um estudo de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 homens tratados com Finasterida (18,4%) e 1.147 homens que recebiam placebo (24,4%). No grupo de Finasterida, 280 homens (6,4%) tiveram câncer de próstata detectado através de biópsia por agulha com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata com alto escore observado no grupo de Finasterida pode ser explicado pelo viés de detecção devido ao efeito da Finasterida no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticado neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsular (estágio clínico T1 ou T2). A relação entre o uso em longo prazo de Finasterida e tumores com escore de Gleason 7-10 é desconhecida.

Achados dos Testes Laboratoriais

Quando os exames laboratoriais do PSA são avaliados, deve considerar-se o fato dos níveis de PSA estarem diminuídos em pacientes tratados com Finasterida. Na maioria dos pacientes, uma rápida redução do PSA é observada nos primeiros meses de terapia, após os quais os níveis de PSA estabilizam para uma nova linha de base. A linha de base pós-tratamento se aproxima de metade do valor pré-tratamento. Portanto, em pacientes típicos tratados com Finasterida por seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados para comparação com os valores normais em homens não tratados.

Não foram observadas outras diferenças nos parâmetros laboratoriais entre os pacientes tratados com placebo ou Finasterida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.