Precauções - Finasterida 5mg Sandoz

Comprimido 1mg

Em estudos clínicos com a Finasterida, que incluíram homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7ng/mL no período basal para 0,5ng/mL no 12º mês. Quando a Finasterida for administrado para o tratamento da calvície de padrão masculino em homens mais velhos, com hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.

Gravidez e lactação

Categoria de risco: X.

A Finasterida é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.

Devido à capacidade dos inibidores da 5−α−redutase do tipo II, como a Finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona em alguns tecidos, essas medicações podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a mulheres grávidas.

Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de Finasterida, devido à possibilidade de absorção da Finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio, razão pela qual o comprimido não deve ser esfarelado ou quebrado.

A Finasterida 1mg não é indicada para mulheres.

Não se sabe se a Finasterida é excretada no leite materno.

Uso Pediátrico

A Finasterida não é indicado para crianças.

Uso em Idosos

Não foram realizados estudos clínicos com Finasterida em idosos com calvície de padrão masculino.

Dirigir ou operar máquinas

Não existem dados que sugiram que a Finasterida afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Comprimido 5mg

Para evitar complicações obstrutivas, é importante que os pacientes com grande quantidade de urina residual e/ou com fluxo urinário fortemente diminuído sejam cuidadosamente controlados. A possibilidade de cirurgia deve ser uma opção.

Efeitos no PSA e Detecção de Câncer de Próstata

Ainda não foi demonstrado nenhum benefício clínico em pacientes com câncer de próstata tratados com Finasterida. Em estudos clínicos controlados, os pacientes com HPB e níveis elevados de PSA foram monitorados com dosagens em série de PSA e biópsias da próstata. Nesses estudos de HPB, Finasterida aparentemente não alterou a taxa de detecção de câncer de próstata. Além disso, a incidência total de câncer de próstata não foi significativamente diferente em pacientes tratados com Finasterida ou placebo.

Antes de iniciar o tratamento com Finasterida e periodicamente durante o tratamento, recomenda-se realizar exame da próstata por meio do toque retal, bem como outras avaliações para detecção de câncer. A concentração de PSA no soro também é utilizada para a detecção do câncer de próstata. Em geral, um valor inicial de PSA >10 ng/mL (Hybritech) indica a necessidade de outros exames complementares e eventual biópsia; quando os níveis de PSA situam-se entre 4 e 10 ng/mL, aconselha-se avaliações adicionais. Há considerável superposição nos níveis de PSA em homens com e sem câncer de próstata; portanto, em homens com HPB, valores de PSA na faixa normal de referência não descartam câncer de próstata, independentemente do tratamento com Finasterida. Um valor basal de PSA <4 ng/mL não exclui a possibilidade de câncer de próstata.

Finasterida reduz as concentrações séricas de PSA em cerca de 50% em pacientes com HPB, mesmo na presença de câncer de próstata. Esta redução, previsível em toda a faixa de valores de PSA (embora possam ocorrer variações individuais), deve ser considerada ao se avaliar osresultados do exame de PSA e não exclui a presença concomitante de câncer de próstata. A análise dos resultados do exame de PSA de mais de 3.000 pacientes envolvidos no estudo PLESS (duplo-cego, controlado com placebo, com duração de 4 anos) confirmou que, em pacientes típicos tratados com Finasterida durante pelo menos seis meses, os valores de PSA deveriam ser duplicados para comparação com a variação normal em pacientes não tratados.

Este ajuste preserva a sensibilidade e a especificidade do teste de PSA e mantém sua capacidade de detectar câncer de próstata.

Qualquer aumento sustentado dos níveis de PSA em pacientes tratados com a Finasterida deve ser cuidadosamente avaliado e deve-se, inclusive, considerar a possibilidade de não adesão ao tratamento com Finasterida.

Câncer de mama em homens

O câncer da mama foi notificado em homens fazendo uso de Finasterida durante os ensaios clínicos e no período pós-comercialização. Os médicos devem instruir seus pacientes a relatar prontamente quaisquer alterações em seus tecidos mamários, como nódulos, dor, ginecomastia ou secreção mamilar.

Alterações de humor e depressão

Alterações do humor, incluindo humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, ideação suicida, foram relatadas em pacientes tratados com Finasterida. Os pacientes devem ser acompanhados quanto a sintomas psiquiátricos e, se estes ocorrerem, o paciente deve ser aconselhado a procurar orientação médica.

Uso pediátrico

Finasterida não é indicado para crianças. A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.

Insuficiência hepática

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da Finasterida não foi estudado.

Gravidez e lactação

Categoria de risco: X.

Finasterida é contraindicado para mulheres grávidas ou em idade fértil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Por causa da sua capacidade de inibir a conversão da testosterona a diidrotestosterona, os inibidores da 5α-redutase, entre eles a Finasterida, podem causar anormalidades da genitália externa de fetos do sexo masculino quando administrados a mulheres grávidas.

Em estudos de desenvolvimento em animais, observou-se desenvolvimento de hipospádia dose-dependente nos fetos machos de ratas prenhes que receberam 100 μg/kg/dia a 100 mg/kg/dia de Finasterida a uma incidência de 3,6% a 100%. Além disso, as ratas prenhes produziram descendentes masculinos com pesos prostáticos e vesiculares seminais diminuídos, separação prepucial retardada, desenvolvimento transitório dos mamilos e diminuição da distância anogenital, quando Finasterida foi administrada em doses abaixo da dose humana recomendada.. O período crítico para a indução desses efeitos situa-se entre o 16º e o 17º dia de gestação em ratos.

As alterações descritas acima constituem efeitos farmacológicos esperados dos inibidores da 5α-redutase tipo II. Muitas delas, como a hipospádia, observadas em ratos machos expostos à Finasterida no útero, são semelhantes àquelas relatadas em recém-nascidos do sexo masculino com deficiência genética da 5α-redutase tipo II. É por estas razões que a Finasterida está contraindicada em mulheres que estejam ou possam estar grávidas. Não se observou efeitos sobre a prole do sexo feminino exposta a qualquer dose de Finasterida no útero.

Exposição à Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino

Mulheres não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de Finasterida quando estiverem grávidas ou se houver possibilidade de gravidez, porque a Finasterida pode ser absorvida e causar danos para o feto do sexo masculino. Os comprimidos de Finasterida são revestidos, o que impede o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou esfarelados.

Pequenas quantidades de Finasterida foram recuperadas do sêmen em indivíduos recebendo Finasterida. Não se sabe se um feto do sexo masculino pode ser adversamente afetado se sua mãe for exposta ao sêmen de um paciente em tratamento com Finasterida. Quando a parceira sexual do paciente está ou pode estar grávida, o paciente é recomendado a minimizar a exposição da parceira ao sêmen.

Lactação

Finasterida não é indicada para mulheres.

Não se sabe se a Finasterida é excretada no leite materno.

Dirigir ou operar máquinas

Não existem dados que sugiram que a Finasterida afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.