Reações Adversas - Fibrogammin P

Experiência em estudos clínicos

Visto que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas observadas na prática.

Doze ensaios clínicos foram conduzidos com o Concentrado de Fator XIII humano, com um total de 188 indivíduos. Pelo menos 4.314 doses de Concentrado de Fator XIII humano foram administradas nos estudos, dos quais pelo menos 3.954 doses foram administradas a indivíduos com deficiência congênita rara de fator XIII.

Os seguintes termos foram considerados associados ao uso do Concentrado de Fator XIII humano a uma taxa > 1% (≥2 indivíduos):

• Hipersensibilidade (incluindo alergia, erupção cutânea, prurido (coceira), eritema (vermelhidão cutânea), hipersensibilidade), inflamação articular, hematoma, calafrios / aumento da temperatura, artralgia (dor articular), complexo trombina-antitrombina III aumentado, cefaleia (dor de cabeça), lactato desidrogenase sérica aumentada (aumento da lactato desidrogenase no sangue) e aumento de enzimas hepáticas (incluindo TGO aumentado, aumento de TGP, aumento de Gama GT e aumento de enzima hepática).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas são baseadas na experiência pós-comercialização.

As informações abaixo estão de acordo com o Sistema de Classificação de Órgãos do MedDRA.

As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1 / 10);
• Comum (≥ 1 / 100 e <1 / 10);
• Incomum (≥ 1 / 1.000 e <1/100);
• Rara (≥ 1 / 10.000 e <1 / 1.000);
• Muito rara (<1 / 10.000).

Doenças do sistema imune

Em casos raros, reações alérgicas / alérgicas graves (como coceira em todo o corpo, erupções cutâneas, queda na pressão sanguínea, falta de ar) foram observadas.

Em casos muito raros o desenvolvimento de inibidores para FXIII pode ocorrer.

Doenças gerais e alterações no local de administração

Em casos raros foi observado aumento da temperatura.

Se você tiver reações alérgicas ou alérgicas graves, seu médico irá suspender a injeção ou infusão imediatamente e administrar tratamento adequado. O procedimento padrão para o tratamento de choque deve ser seguido pelo seu médico.

População pediátrica

O perfil e segurança para pacientes pediátricos não se diferencia do perfil de segurança para pacientes adultos nos estudos clínicos.

Para a segurança relativa a agentes transmissíveis ver pergunta Quais cuidados devo ter ao usar o Fibrogammin P?.

Relatos de suspeitas de reações adversas

Se você tiver qualquer reação adversa fale com seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso possível não listada nesta bula. Reportando as reações adversas você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.