1 mL de solução equivale a 62,5 UI ou 100 UI equivale a 1,6 mL, respectivamente.

Importante: Seu médico irá verificar a quantidade de medicamento e a frequência ideal para você.

Instruções gerais

A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Após a filtragem/aspiração (ver abaixo), o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração;
A reconstituição e aspiração devem ser realizadas em condições assépticas;
Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar resíduos (depósito/partículas).

Reconstituição

Deixe o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegure-se que as tampas dos frascos do produto e do diluente foram retiradas e as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e que estejam secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência “Mix2Vial”.

Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem!
Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com a embalagem e empurre a ponta azul do adaptador em linha reta para baixo através da tampa de borracha do frasco.
Retire cuidadosamente a embalagem do conjunto “Mix2Vial” segurando na borda, e puxando verticalmente para cima. Certifique-se de que somente a embalagem seja retirada e não o conjunto “Mix2Vial”.
Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e empurre a ponta do adaptador transparente em linha reta para baixo através da tampa de borracha. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto.
Com uma mão segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte cuidadosamente, no sentido anti-horário, o conjunto em duas partes. Descarte o frasco de diluente com o adaptador azul “Mix2vial” conectado.
Gire suavemente o frasco do produto com o adaptador transparente conectado até que a substância seja completamente dissolvida. Não agite.
Puxe o ar para dentro de uma seringa vazia e estéril. Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, conecte a seringa, no sentido horário, ao conector do “Mix2Vial”. Injete o ar no frasco do produto.

Aspiração e aplicação

Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabeça para baixo e aspire a solução para dentro de uma seringa puxando o êmbolo para trás lentamente.
Uma vez transferida a solução para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte, no sentido anti-horário, o adaptador transparente “Mix2Vial” da seringa.

Cuidados devem ser tomados para que não entre sangue na seringa preenchida com o produto, pois existe um risco de que o sangue possa coagular na seringa e coágulos de fibrina podem, portanto, ser administrados ao paciente.

Em caso de ser necessário mais do que um frasco de Fibrogammin^® P, é possível associar vários frascos de Fibrogammin^® P para uma única infusão por meio de um dispositivo de infusão disponível comercialmente.

A solução de Fibrogammin^® P não deve ser diluída.

A solução reconstituída deve ser administrada por uma injeção independente / linha de infusão por injeção intravenosa lenta, a uma velocidade não superior a 4 mL por minuto.

Você deve ser observado para qualquer reação imediata. Se qualquer reação ocorrer e que possa estar relacionada à administração de Fibrogammin^® P, a taxa de infusão deve ser diminuída ou a infusão deve ser interrompida, conforme a sua condição clínica.

Posologia do Fibrogammin P

O regime de dosagem deve ser individualizado baseado no seu peso, valores laboratoriais e na sua condição clínica.

Profilaxia de rotina para pacientes em tratamento da deficiência congênita de FXIII

Dose inicial

40 Unidades Internacionais (UI) por kg de seu peso.
A velocidade de injeção não deve exceder 4 mL por minuto.

Dosagem subsequente

A dosagem deve ser guiada pelo nível de atividade mínima mais recente de FXIII, você receberá a dosagem a cada 28 dias (4 semanas) para manter um nível de atividade mínimo de FXIII de aproximadamente 5 a 20%.
Os ajustes de dosagem recomendados de ± 5 UI/kg devem ser baseados nos níveis de atividademínimos de FXIII, como apresentado na Tabela 1, e na sua condição clínica.
Os ajustes posológicos devem ser feitos com base em um ensaio específico, sensível para determinar os níveis de FXIII. Um exemplo de ajuste de dose utilizando o ensaio padrão de atividade de FXIII Berichrom^® está demonstrado na Tabela 1 logo abaixo.

Tabela 1: Ajuste de dose utilizando o ensaio de atividade de FXIII Berichrom^®

Nível de atividade mínimo de FXIII (%)	Alteração Posológica
Um nível mínimo <5%	Aumentar 5 unidades/kg
Nível mínimo de 5% to 20%	Sem alteração
Dois níveis mínimos >20%	Diminuir 5 unidades/ kg
Um nível mínimo >25%	Diminuir 5 unidades/ kg

A potência expressa em unidades é determinada usando o ensaio de atividade de FXIII Berichrom^®, referenciado pelo International Standard for Blood Coagulation Factor XIII Plasma atual. Desta forma, uma unidade é equivalente a uma Unidade Internacional.

Profilaxia prévia à cirurgia para pacientes em tratamento da deficiência congênita de FXIII

Após o recebimento da última dose profilática de rotina, caso uma cirurgia seja programada:

Entre 21 e 28 dias depois – você receberá a dose profilática completa imediatamente antes da cirurgia e a próxima dose profilática será recebida 28 dias depois.
Entre 8 e 21 dias depois – você poderá receber uma dose adicional (completa ou parcial) antes da cirurgia. A dose deve ser guiada pelo nível de atividade de FXIII e pela sua condição clínica e deve ser ajustada de acordo com a meia-vida de Fibrogammin^® P.
Dentro de 7 dias da última dose – pode não ser necessária dosagem adicional.

Ajustes posológicos podem ser diferentes destas recomendações e devem ser individualizados baseados nos níveis de atividade de FXIII e na sua condição clínica. Você deverá ser cuidadosamente monitorado durante e após a cirurgia.

Portanto, é recomendado o monitoramento do aumento da atividade de FXIII com um ensaio de FXIII.

No caso de cirurgias de grande porte e hemorragias graves, o objetivo é obter valores próximos dos normais (pessoas saudáveis: 70% - 140%).

Tratamento da deficiência adquirida do FXIII

Se você apresenta diáteses hemorrágicas (manifestações hemorrágicas), você receberá pelo menos 15 a 20 UI/kg de seu peso do medicamento todos os dias, até se sentir melhor e os níveis de FXIII retornarem ao normal espontaneamente.

População pediátrica

A posologia e o método de administração em crianças e adolescentes são baseados no peso e, portanto, devem seguir as mesmas recomendações para adultos. A dose e/ou a frequência de administração para cada paciente deve sempre ser guiada pela eficácia clínica e pelos níveis de atividade de FXIII.

População idosa

A posologia e o método de administração em pacientes idosos (> 65 anos) não foram documentados em estudos clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como usar - Fibrogammin P

Como usar o Fibrogammin P?