Reações Adversas - Fenoprom

Comprimido

• Reação muito comum (> 1/10);
• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10);
• Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100);
• Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
• Reação muito rara (≤ 1/10.000).
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Injetável

• Reação muito comum (≥ 1/10);
• Reação comum (≥ 1/100 e ≥ 1/10);
• Reação incomum (≥ 1/1.000 e ≥ 1/100);
• Reação rara (≥ 1/10.000 e ≥ 1/1.000);
• Reação muito rara (≥ 1/10.000);
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imunológico

Frequência desconhecida

Foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido e reação anafilática.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Frequência desconhecida

Reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Frequência desconhecida

Síndrome Maligna dos Neurolépticos, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao FENERGAN, sonolência, tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movimentos tipo tiques de cabeça e face.

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais

Frequência desconhecida

Anorexia.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida

Desconforto epigástrico, boca seca.

Distúrbios oculares

Frequência desconhecida

Visão turva.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Frequência desconhecida

Discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica, agranulocitose.

Distúrbios Renais e Urinários

Frequência desconhecida

Retenção urinária.

Distúrbios Psiquiátricos

Frequência desconhecida

Bebês, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos do Cloridrato de Prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos

Frequência desconhecida

Palpitações, arritmias.

Distúrbios Vasculares

Frequência desconhecida

Hipotensão.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência desconhecida

Icterícia.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Frequência desconhecida

Cansaço.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.