Precauções - Fenoprom

O uso de Cloridrato de Prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos de Síndrome de Reye.

Cloridrato de Prometazina podesecar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas, e prejudicar a expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia.

Cloridrato de Prometazina deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa.

A vigilância clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Cloridrato de Prometazina deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• Em pacientes com doença arterial coronariana grave;
• Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito;
• Em pacientes com epilepsia;
• Em pacientes com insuficiência hepática;
• Em pacientes com insuficiência renal;
• Em pacientes com obstrução do colo da bexiga;
• Deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal;
• Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática, e às vertigens;
• Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico;
• Em eventual hipertrofia prostática;
• Em indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das fenotiazinas;
• Em casos de insuficiência hepática e/ou insuficiência renal grave por causa do risco de acúmulo;
• Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, Cloridrato de Prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna;
• Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Cloridrato de Prometazina.

Gravidez e amamentação

Comprimido

Não há dados suficientes sobre a teratogênese do Cloridrato de Prometazina em animais. Não foram observados efeitos fetotóxicos nem malformações em recém-nascidos de mães que receberam o produto, em um pequeno número de mulheres, até o momento. No entanto seriam necessários estudos complementares para avaliar as consequências da administração do Cloridrato de Prometazina durante a gestação. Nos recémnascidos de mães tratadas com doses elevadas de anti-histamínicos anticolinérgicos tal como o Cloridrato de Prometazina, foram descritos raramente sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo paralítico, atraso na eliminação de mecônio, dificuldade para se alimentar, taquicardia, efeitos neurológicos, etc). Por isso, durante a gravidez Cloridrato de Prometazina só deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração do Cloridrato de Prometazina à mãe no final da gestação.

Quando o Cloridrato de Prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. O Cloridrato de Prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto.

Cloridrato de Prometazina é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Cloridrato de Prometazina durante a amamentação.

Não se sabe se o Cloridrato de Prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Solução injetável

O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez ou caso a paciente esteja amamentando na vigência do tratamento com Cloridrato de Prometazina ou após o seu término.

Não há dados suficientes sobre a teratogênese do Cloridrato de Prometazina em animais. Não foram observados efeitos fetotóxicos nem malformações em recém-nascidos de mães que receberam o produto, em um pequeno número de mulheres, até o momento. No entanto seriam necessários estudos complementares para avaliar as consequências da administração do Cloridrato de Prometazina durante a gestação. Nos recémnascidos de mães tratadas com doses elevadas de anti-histamínicos anticolinérgicos tal como o Cloridrato de Prometazina, foram descritos raramente sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo paralítico, atraso na eliminação de mecônio, dificuldade para se alimentar, taquicardia, efeitos neurológicos, etc). Por isso, durante a gravidez Cloridrato de Prometazina só deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração do Cloridrato de Prometazina à mãe no final da gestação. Não se sabe se o Cloridrato de Prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.

Quando o Cloridrato de Prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. O Cloridrato de Prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto.

Cloridrato de Prometazina é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Cloridrato de Prometazina durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

Os pacientes idosos, em razão das funções hepática e renal reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de Cloridrato de Prometazina em idosos.

Crianças e adolescentes

O Cloridrato de Prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

O uso de Cloridrato de Prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Cloridrato de Prometazina afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Exclusivo Comprimido:

Atenção diabéticos: contém açúcar pulverizado amiláceo (24mg/ comprimido).

Exclusivo Solução injetável

Caso seja realizada a injeção endovenosa, apesar de não recomendada, , deve ser feita com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose e gangrena periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção endovenosa, pare imediatamente o procedimento, pois isto pode ser um sinal de extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida.

A injeção intramuscular também deve ser realizada com cuidado para evitar injeção subcutânea inadvertida, o que poderia levar a necrose.

Advertências do Cloridrato de Prometazina

Devido ao risco de fotossensibilidade, a exposição ao sol ou à luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.

O Cloridrato de Prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao potencial risco de depressão respiratória fatal.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (dispnéia, edema, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Houve relatos de casos de abuso de drogas com Cloridrato de Prometazina. O risco de abuso é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas.

Assim como os neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) caracterizada por hipertermia, distúrbios extrapiramidais, rigidez muscular, estado mental alterado, instabilidade nervosa autônoma e CPK (creatinofosfoquinase) elevada, pode ocorrer. Como esta síndrome é potencialmente fatal, o Cloridrato de Prometazina deve ser interrompida imediatamente e deve iniciar monitoramento clínico intensivo e tratamento sintomático.

O Cloridrato de Prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito.

O Cloridrato de Prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.