Precauções - Fator IX Grifols

Devido ao risco de reações alérgicas a concentrados de fator IX, a administração inicial de fator IX deve, a juízo facultativo, ser realizado sob controle médico em um centro onde se possa proporcionar tratamento médico adequado para reações alérgicas.

Igualmente a qualquer produto protéico para administração intravenosa, é possível que sejam produzidas reações de hipersensibilidade do tipo alérgica. O produto contém traços de outras proteínas humanas, além de fator IX. Os pacientes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupções cutâneas que podem chegar a urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia.

Caso sejam produzidas reações deste tipo, recomenda-se interromper a administração do preparado e contatar imediatamente o médico. Em caso de choque, devem ser seguidas as recomendações vigentes para o tratamento de choque.

Quando são produzidos medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, são seguidos diversos procedimentos a fim de prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estes procedimentos incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para se assegurar da exclusão daqueles que possam supor um risco de transmissão de infecções, e a análise de cada doação e mescla de plasma para a detecção de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou do plasma a fim de inativar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a transmissão de infecções. Isto também se refere à possibilidade de transmissão de vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.

A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para sujeitos com imunodeficiência ou como uma produção aumentada de hemácias (ex. com anemia hemolítica).

É altamente recomendável que cada vez que seja administrada uma dose de Fator IX Grifols^® seja registrado o nome do medicamento e n.º de lote administrado a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) para os pacientes que recebam concentrados de fator IX.

Somente deve ser utilizado o equipamento para injeção que é fornecido para evitar um possível erro no tratamento como conseqüência da adsorção de fator IX de coagulação humano à superfície interna de qualquer outro equipamento para injeção.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Fator IX Grifols^® 50 UI/ml restrito a hospitais.