Como usar - Fator IX Grifols

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

A dosificação e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e o grau da hemorragia e do estado clínico do paciente.

O número de unidades de fator IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), em relação com o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) vigente para concentrados de fator IX. A atividade plasmática de fator IX é expressa como uma porcentagem (em relação com o plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação a um padrão internacional para fator IX em plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX equivale à quantidade de fator IX em um ml de plasma humano normal. A estimação da dose necessária de fator IX é baseada no achado empírico de que uma Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de fator IX em um 1,3 ± 0,3% da atividade normal.

A dose necessária é determinada utilizando a fórmula seguinte:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (%) (UI/dl) x 0,8 A dose e a freqüência de administração devem ser calculadas segundo a resposta clínica do paciente. Em raras ocasiões se requer a administração de concentrados de fator IX mais de uma vez ao dia.

No caso de episódios hemorrágicos como os detalhados a seguir, a atividade de fator IX não deve ser inferior ao nível plasmático de atividade estabelecido (em % de plasma normal ou UI/dl) no período correspondente.

Pode ser empregada a seguinte tabela como guia de dosificação em episódios hemorrágicos e cirurgia:

Recomenda-se a determinação adequada dos níveis plasmáticos de fator IX durante todo o tratamento a fim de calcular a dose e a freqüência das infusões a administrar. Particularmente nas intervenções cirúrgicas maiores, é imprescindível uma monitorização precisa da terapia de substitução por meio de análise da coagulação (atividade plasmática de fator IX). A resposta individual dos pacientes à terapia com fator IX pode variar, alcançando diferentes níveis de recuperação in vivo e de meia vida.

Na profilaxia rotineira para impedir hemorragias em pacientes com hemofilia B grave devem ser administradas doses de 20 a 40 UI de fator IX/kg de peso corporal em intervalos de 3 a 4 dias.

Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário encurtar os intervalos de administração ou doses mais elevadas.

Não se dispõe de dados suficientes procedentes de ensaios clínicos para recomendar o uso de Fator IX Grifols^® em crianças menores de 6 anos.

Nos pacientes deve ser controlado o desenvolvimento de inibidores do fator IX. Caso não sejam obtidos os níveis de atividade plasmática de fator IX esperados, ou caso o sangramento não seja controlado com a dose adequada, devem ser realizados ensaios para determinar a presença de inibidores de fator IX. Em pacientes com elevados níveis de inibidor, pode ser que a terapia com fator IX não seja efetiva e devam ser consideradas outras opções terapêuticas. Estas terapias deverão ser realizadas sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

O produto deve ser administrado lentamente, especialmente a primeira dose (aproximadamente 3 ml/min) por via intravenosa.

Para a reconstituição e administração do Fator IX Grifols^® , apresentação de 1500 UI/30 ml, cujo dissolvente se apresenta em frasco-ampola, a preparação da solução é a seguinte:

1. Aquecer os frascos-ampola sem sobrepassar os 37 ºC.
2. Retirar o lacre do frasco-ampola do dissolvente, desinfetando a tampa com uma toalha com álcool.
3. Extrair do recipiente a agulha de dupla ponta. Separar um dos protetores que protegem as pontas e perfurar a tampa do frasco-ampola do dissolvente.
4. Retirar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado, desinfetando a tampa com uma toalha com álcool.
5. Separar o protetor da outra ponta da agulha.
6. Inverter o frasco-ampola do dissolvente e perfurar o frasco-ampola do liofilizado, assegurando-se de que seja transferido todo o dissolvente e evitando a perda de vácuo.
7. Separar o frasco-ampola do dissolvente com a agulha de dupla ponta. Girar suavemente o frasco-ampola procurando não produzir espuma até a total dissolução. Não agitar.
8. Retirar o filtro do blister e inseri-lo na seringa, recarregar a seringa com ar suficiente para o volume total da solução. Inserir a agulha no filtro e perfurar o frasco-ampola do produto reconstituído. Injetar o ar pré-carregado da seringa, através do filtro, para seguidamente inverter a posição do frasco-ampola e aspirar o conteúdo na seringa.
9. Retirar o encaixe filtro-agulha e injetar o produto via intravenosa utilizando uma agulha estéril ou o equipo de infusão fornecido, a uma velocidade de 3 ml/min.

Para a reconstituição e administração do Fator IX Grifols^® , nas apresentações de 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml e 1000 UI/20 ml, cujo dissolvente se apresenta em seringa pré-carregada, a preparação da solução é a seguinte:

1. Aquecer o frasco-ampola e a seringa de dissolvente sem ultrapassar os 37 °C.

2. Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente.

3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa do dissolvente e acoplá-la ao filtro.

4. Remover o lacre do adaptador do frasco-ampola e acoplá-lo ao conjunto seringa/filtro.

5. Remover o lacre do frasco-ampola, desinfetando a tampa com uma toalha com álcool.

6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.

7. Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco-ampola.

8. Girar suavemente o frasco-ampola procurando não produzir espuma até a total dissolução. Não agitar.

9. Separar o conjunto filtro/seringa do restante momentaneamente a fim de remover o vácuo.

10. Inverter o frasco-ampola e aspirar o conteúdo para a seringa.

11. Separar a seringa do restante e injetar o produto via intravenosa utilizando o equipo de infusão fornecido, a uma velocidade de 3 ml/min.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fator IX - Grifols?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.