Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina?
Os eventos adversos mais frequentemente relatados ocorreram geralmente dentro dos primeiros 28 dias após início do tratamento.
Os eventos adversos mais comumente relatados são:
- Tonteira, distúrbio do sono e vômitos. Geralmente eles são leves e descritos como sendo relativamente breves em duração.
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante estudos clínicos em pacientes com malária aguda e não complicada por P. falciparum, e foram considerados pelo menos possivelmente relacionados com o tratamento com a co-formulação artesunato-mefloquina. As frequências de eventos adversos relacionados ao tratamento foram classificadas como muito frequente (>10% dos pacientes), frequente (entre 1 e 10% dos pacientes), infrequente (entre 0,1% e 1% dos pacientes), raro (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) e muito raro (menos que 0.01% dos pacientes), incluindo relatos isolados.
Tabela 2 - Eventos adversos em estudos clínicos
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Muito frequente | Vômito |
| Frequente | Náusea, dor abdominal, diarreia |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito frequente | Tonteira |
| Frequente | Dor de cabeça |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Muito frequente | Distúrbio do sono |
| Infrequente | Alucinação |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
| Frequente | Anorexia (falta ou perda de apetite) |
| Distúrbios gerais e condições de local de administração | |
| Frequente | Fadiga (cansaço) |
| Distúrbios cardíacos | |
| Frequente | Palpitações |
| Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conectivo | |
| Frequente | Mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações) |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | |
| Frequente | Diminuição da audição |
| Infecções e infestações | |
| Frequente | Recrudescência (agravamento) de malária |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Frequente | Hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina, um pigmento biliar, no sangue. Pode levar à icterícia) |
| Infrequente | Hepatite (inflamação do fígado) |
| Distúrbios oculares | |
| Infrequente | Visão turva, perturbação visual |
| Distúrbios de pele e subcutâneos | |
| Infrequente | Prurido (coceira) |
Na literatura médica, outros eventos adversos relatados com artesunato em combinações com mefloquina, incluem fraqueza, urticária/erupção cutânea, calafrios, tremor, confusão e dormência. Graves eventos adversos neuropsiquiátricos (surtos, síndrome depressiva, psicose aguda) e hemoglobinúria (presença de hemoglobina livre na urina) foram relatados raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.