Reações Adversas - Famox Suspensão Oral

As reações adversas mais comuns são: 

• Dor de cabeça, tontura, constipação e diarreia.

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A segurança da famotidina para suspensão oral foi estabelecida com base em estudos adequados e bem controlados de outro produto oral de famotidina. A seguir é descrito um resumo das reações adversas relatadas nesses estudos.

As seguintes reações adversas ocorreram em mais ou igual a 1% dos pacientes tratados com famotidina: 

• Dor de cabeça, tontura e constipação. 

As seguintes outras reações adversas foram relatadas em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos:

•  Sistêmicos: febre, astenia, fadiga; 
• Cardiovascular: palpitações; 
• Gastrointestinais: enzimas hepáticas elevadas, vômitos, náuseas, desconforto abdominal, anorexia, boca seca; 
• Hematológica: trombocitopenia; 
• Hipersensibilidade: edema periorbitário, erupção cutânea, hiperemia conjuntival, broncoespasmo;
• Musculoesquelético: dor musculoesquelética, artralgia; 
• Sistema nervoso/psiquiátrico: convulsão, alucinações, depressão, ansiedade, diminuição da libido, insônia, sonolência; 
• Pele: prurido, pele seca, rubor; 
• Sentidos especiais: zumbido, alteração do paladar;
•  Outros: impotência.

Pacientes pediátricos com menos de um ano de idade

• Em um estudo clínico em 35 pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade com sintomas de DRGE, dois pacientes descontinuaram devido a reações adversas. Agitação observada em 5 pacientes foi resolvida quando a famotidina foi descontinuada.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da famotidina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

• Cardiovascular: arritmia, bloqueio AV, intervalo QT prolongado; 
• Gastrointestinal: icterícia colestática, hepatite; 
• Hematológico: agranulocitose, pancitopenia, leucopenia; 
• Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, edema facial, urticária; 
• Musculoesquelético: rabdomiólise, cãibras musculares; 
• Sistema nervoso/psiquiátrico: confusão, agitação, parestesia; 
• Respiratório: pneumonia intersticial, necrólise/síndrome de Stevens-Johnson.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.