Precauções - Fabrazyme

Como com qualquer medicamento como Fabrazyme, pacientes podem desenvolver anticorpos após a terapia de reposição enzimática. A maioria dos pacientes desenvolve anticorpo contra a beta-agalsidase. Se você desenvolver anticorpos contra a beta-agalsidase, você terá um risco maior de reações alérgicas. Os anticorpos podem diminuir com o tempo e é improvável que impeçam a ação de Fabrazyme.

Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de Fabrazyme o seu médico poderá diminuir a velocidade de infusão, parar temporariamente a infusão e / ou tratar os sintomas com outros medicamentos (antihistamínicos, ibuprofeno, paracetamol e /ou corticosteroides) para ajudar a reduzir alguns dos efeitos colaterais.

Se reações alérgicas graves ou com risco de morte ocorrerem, a administração de Fabrazyme deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado terá que ser iniciado pelo seu médico. Os riscos e benefícios da readministração de Fabrazyme devem ser considerados após uma reação alérgica grave ou com risco de morte.

Seu médico poderá coletar amostras de sangue para realizar exames complementares em caso de ocorrência de eventos adversos graves.

Os perfis gerais de segurança foram semelhantes entre a população pediátrica e a população geral (todas as idades combinadas) na experiência de segurança pós-comercialização. As proporções de eventos de hipersensibilidade relatados e reações associadas à infusão foram maiores na população pediátrica do que na população geral.

A segurança e eficácia de Fabrazyme não foram estabelecidas em pacientes com menos de 8 anos e com mais de 65 anos sendo assim, não se pode recomendar um regime posológico para esses pacientes.

Não são necessárias alterações de doses em pacientes pediátricos. Não são necessárias alterações na dose para pacientes com insuficiência renal. Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.

Imunogenicidade

Há potencial para imunogenicidade assim como toda proteína terapêutica. A maioria dos pacientes adultos e pediátricos tratados com beta-agalsidase alcançaram a normalização dos níveis plasmáticos de globotriaosilceramida (GL-3), independentemente do desenvolvimento de anticorpos, enquanto os demais pacientes também obtiveram redução nos níveis de GL-3.

Aproximadamente 83% (110 de 133) dos pacientes adultos que receberam beta-agalsidase desenvolveram anticorpos. Para os pacientes pediátricos com doença de Fabry entre 8 e <16 anos de idade que receberam a dose recomendada, os anticorpos contra a beta-agalsidase foram detectados em aproximadamente 69% dos pacientes no estudo.

Para a maioria dos pacientes que desenvolveram anticorpos, o desenvolvimento se deu dentro dos primeiros 3 meses de exposição. Os títulos de anticorpos diminuíram com o tempo e os pacientes tolerantes voltaram a se tornar negativos para anticorpos.

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar maquinaria pesada com Fabrazyme. 

Não há experiência do uso de Fabrazyme em mulheres grávidas. No entanto, os dados disponíveis de estudos pós-comercialização com uso de beta-agalsidase em mulheres grávidas não identificaram um risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou eventos adversos maternos ou fetais. Fabrazyme deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário.

Há dados limitados que sugerem que Fabrazyme está presente no leite humano. Os dados disponíveis em banco de dados de farmacovigilância global, literatura científica publicada e em um estudo clínico são insuficientes para determinar os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou na produção de leite. Converse com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até o momento não há informações de que Fabrazyme possa causar doping.

Não há relatos de uso abusivo ou dependência com Fabrazyme. Consulte seu médico para maiores informações.