Reações Adversas - Eylia

Solução injetável 40 mg/mL

Como todos os medicamentos, Eylia^® (aflibercepte) pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas sejam afetadas.

Possivelmente, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas reações podem ser graves, seu médico deve ser contatado imediatamente.

Quando você estiver sendo tratado com Eylia^® (aflibercepte), podem ocorrer alguns efeitos adversos que afetam os olhos, devido ao procedimento de injeção. Alguns destes podem ser graves e incluem cegueira, infecção ou inflamação grave dentro do olho (endoftalmite), descolamento, rasgo ou sangramento da camada sensível à luz na parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina), opacificação lenticular (catarata), sangramento no olho (hemorragia vítrea), descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina) e aumento da pressão dentro do olho (aumento da pressão intraocular). Estes efeitos adversos graves que afetam os olhos ocorreram em menos que 1 em 1900 injeções com Eylia^® (aflibercepte) nos estudos clínicos.

Caso você tenha diminuição repentina na visão, ou aumento na dor e vermelhidão no seu olho após a injeção, informe seu médico imediatamente.

Lista de efeitos adversos

Segue abaixo uma lista dos efeitos adversos relatados possivelmente relacionados ao procedimento de injeção ou ao medicamento. Não fique alarmado, pode ser que você não tenha nenhum destes efeitos. Sempre discuta qualquer suspeita de efeitos adversos com o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pacientes podem ser afetados)

• Deterioração da visão.
• Olhos vermelhos causados pelo sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas mais externas do olho (hemorragia subconjuntival).
• Dor no olho.

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes podem ser afetados)

• Diminuição da nitidez da visão (ruptura/descolamento do epitélio pigmentar da retina*, descolamento/rasgo da retina).
• Visão borrada (degeneração da retina).
• Sangramento no olho (hemorragia vítrea).
• Certas formas de opacificação do cristalino (catarata, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata cortical).
• Lesão da camada da frente do globo ocular (erosão da córnea, abrasão da córnea, ceratite punteada).
• Aumento da pressão do olho (aumento da pressão intraocular).
• Manchas se movendo na visão (moscas volantes).
• Descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina) resultando em flashes de luz com manchas se movendo na visão.
• Sensação de cisco nos olhos (sensação de corpo estranho nos olhos).
• Aumento da produção de lágrimas (aumento do lacrimejamento).
• Inchaço da pálpebra (edema da pálpebra).
• Sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção).
• Vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival, hiperemia ocular).

*Condições conhecidas por estarem associadas com a DMRI úmida; observadas somente em pacientes com DMRI úmida.

Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes podem ser afetados)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Infecção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite).
• Inflamação de certas partes do olho ou da íris (uveíte, iridociclite, opacidade na câmara anterior, irite).
• Sensação anormal no olho.
• Irritação na pálpebra.
• Inchaço da camada da frente do globo ocular (edema da córnea).

Efeitos adversos raros (menos de 1 em cada 1.000 pacientes pode ser afetado)

• Cegueira.
• Opacificação do cristalino devido a lesão (catarata traumática).
• Inflamação da substância gelatinosa no interior do olho (vitreíte).
• Pus no olho (hipópio).

Nos estudos clínicos, houve aumento na incidência de sangramento dos pequenos vasos sanguíneos na camada mais externa do olho (hemorragia subconjuntival) nos pacientes com DMRI úmida que estavam utilizando medicamentos para afinar o sangue. Este aumento na incidência foi comparável entre os pacientes recebendo ranibizumabe e Eylia^® (aflibercepte).

Depois de receber uma injeção de aflibercepte no olho, o seguinte efeito colateral foi reportado após a aprovação do produto. 

• Distúrbios oculares: inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite).

O uso de inibidores de VEGF sistêmicos, substâncias similares às contidas em Eylia^® (aflibercepte), está potencialmente relacionado ao risco de eventos tromboembólicos arteriais (de coágulos sanguíneos bloqueando vasos sanguíneos), que podem causar ataque cardíaco ou derrame cerebral. Há um risco teórico de tais eventos ao realizar injeções de Eylia^® (aflibercepte) dentro do olho.

Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há uma possibilidade de uma reação imunológica (formação de anticorpos) com Eylia^® (aflibercepte).

Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico.

Efeitos adversos em recém-nascidos prematuros

Os efeitos adversos relatados em mais de um recém-nascido tratado com Eylia^® (aflibercepte) foram deslocamento da camada na parte de trás do olho (deslocamento de retina), olho vermelho causado por sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas externas do olho (hemorragia conjuntival), sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção), aumento da pressão ocular e inchaço da pálpebra (edema da pálpebra). Os efeitos adversos que foram observados com Eylia^® (aflibercepte) em adultos, conforme listados acima, também podem ocorrer em recém-nascidos prematuros. Se o recém-nascido apresentar quaisquer efeitos secundários, fale com o médico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nessa bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Solução injetável 114,3 mg/mL

Como todos os medicamentos, Eylia^® (aflibercepte) 8 mg pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas sejam afetadas.

Quando você estiver sendo tratado com Eylia^® (aflibercepte) 8 mg, podem ocorrer alguns efeitos adversos, devido ao procedimento de injeção. Alguns destes podem ser graves e incluem certas formas de turvação do cristalino (catarata), aumento da pressão dentro do olho (aumento da pressão intraocular) e diminuição da nitidez da visão (rasgo na retina). Nos estudos clínicos, esses efeitos colaterais graves ocorreram em menos de 1 em 1.600 injeções.

A seguir, é apresentada uma lista dos efeitos adversos relatados como possivelmente relacionados ao procedimento da injeção ou ao medicamento. Não se assuste, pois você pode não sentir nada disso. Sempre converse com seu médico sobre qualquer suspeita de efeitos adversos.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)*.
• Certas formas de embaçamento do cristalino (catarata).
• Aumento da pressão dentro do olho (pressão intraocular aumentada).
• Pontos em movimento na visão (moscas volantes).
• Descolamento da substância gelatinosa dentro do olho da retina (descolamento do vítreo).
• Dor nos olhos.
• Olho vermelho causado por sangramento em pequenos vasos sanguíneos nas camadas externas do olho (hemorragia conjuntival).
• Dano à camada frontal do globo ocular (ceratite puntiforme, abrasão da córnea).

**Foram relatadas reações alérgicas como erupção cutânea, coceira (prurido) e urticária.

Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição da nitidez da visão (descolamento da retina, rasgo na retina, ruptura do epitélio pigmentar da retina, descolamento do epitélio pigmentar da retina).
• Inflamação na íris do olho (irite).
• Inflamação de certas partes do olho (iridociclite, uveíte).
• Inflamação de uma determinada parte do olho (vitrite).
• Certas formas de embaçamento do cristalino (catarata cortical, catarata nuclear, catarata subcapsular).
• Dano à camada frontal do globo ocular (erosão da córnea).
• Visão turva.
• Dor no local da injeção.
• Sensação de ter um cisco nos olhos (sensação de corpo estranho nos olhos).
• Aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento aumentado).
• Sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção).
• Vermelhidão do olho (hiperemia conjuntival).
• Inchaço da pálpebra (edema palpebral).
• Vermelhidão do olho (hiperemia ocular).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Inchaço da camada frontal do globo ocular (edema da córnea).
• Uma certa forma de embaçamento do cristalino (opacificação lenticular).

Os seguintes efeitos colaterais de Eylia^® (aflibercepte) 2 mg também são considerados esperados com Eylia^® (aflibercepte) 8 mg, mas não foram relatados nos estudos com Eylia^® (aflibercepte) 8 mg:

• Inflamação de certas partes do olho (inflamação da câmara anterior).
• Dano à camada frontal do globo ocular (defeito do epitélio da córnea).
• Infecção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite).
• Pus no olho (hipópio).
• Embaçamento do cristalino por lesão (catarata traumática).
• Alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactoides graves).

Depois de receber uma injeção de aflibercepte no olho, o seguinte efeito colateral foi reportado após a aprovação do produto:

• Distúrbios oculares: inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite).

O uso sistêmico de inibidores de VEGF, substâncias semelhantes às contidas em Eylia® (aflibercepte), pode estar relacionado ao risco de coágulos que bloqueiam os vasos sanguíneos (tromboembolia arterial) que podem levar a ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais eventos após a injeção de Eylia^® (aflibercepte) no olho.

Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma reação imunológica (formação de anticorpos) com Eylia^® (aflibercepte).

Se você tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico. Isso inclui possíveis efeitos colaterais não listados nessa bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.