Precauções - Eylia

Injeções no olho, incluindo injeções com Eylia^® (aflibercepte), foram associadas a infecção ou inflamação dentro do olho (endoftalmite). Essa infecção ou inflamação pode estar associada a dor ocular ou aumento do desconforto, piora da vermelhidão ocular, visão turva ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz. Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sinais ou sintomas, porque é importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados logo que possível.

Comunique seu médico antes de realizar o tratamento com Eylia^® (aflibercepte):

• Se você tem glaucoma.
• Se você tem histórico de ver flashes de luz ou moscas volantes (manchas se movendo na visão), e se ocorrer aumento súbito no tamanho e número de moscas volantes.
• Se foi realizada ou estiver planejada uma cirurgia no seu olho, dentro de 4 semanas antes ou após o tratamento.
• Exclusivo Solução injetável: Se você tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquêmica), não é recomendado o tratamento com Eylia^® (aflibercepte).

Além disso, é importante que você saiba que:

• Não foram estudadas segurança e eficácia de Eylia^® (aflibercepte) quando administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo. Caso Eylia^® (aflibercepte) seja utilizado dessa maneira, pode levar ao aumento do risco de reações adversas.
• Injeções com Eylia^® (aflibercepte) podem provocar aumento na pressão do olho (pressão intraocular transitória) em alguns pacientes, dentro de 60 minutos depois da injeção, o que deve ser monitorado pelo seu médico ou médico do seu recém-nascido prematuro.
• Se você ou seu recém-nascido desenvolver uma infecção ou inflamação dentro do olho (endoftalmite), ou outras complicações, você ou seu recém-nascido pode ter dor no olho ou aumento do desconforto, piora da vermelhidão do olho, visão diminuída ou borrada, e aumento da sensibilidade à luz. É importante que quaisquer sintomas sejam diagnosticados e tratados assim que possível.
• O médico irá avaliar se há outros fatores de risco que podem aumentar a chance de ruptura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina e ruptura ou descolamento do epitélio pigmentar da retina), neste caso Eylia^® (aflibercepte) deverá ser administrado com cautela.

Há um risco teórico de ocorrência de eventos tromboembólicos arteriais com a utilização de substâncias semelhantes àquela presente em Eylia^® (aflibercepte). Fale com seu médico para obter mais informações.

Existem dados limitados sobre a segurança em pacientes em tratamento de OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram derrame cerebral ou um pequeno derrame cerebral (ataque isquêmico transitório), ou ataque cardíaco dentro dos últimos seis meses. Se alguma destas situações se aplicar a você, Eylia^® (aflibercepte) deverá ser administrado com cautela.

Existe apenas experiência limitada no tratamento de:

• Pacientes com EMD devido ao diabetes tipo I.
• Diabéticos com valores médios muito altos de açúcar no sangue (HbA1c acima de 12%).
• Diabéticos com doença no olho causada pelo diabetes, chamada retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de:

• Pacientes com infecções agudas.
• Pacientes com outras condições no olho contralateral, tais como descolamento da retina ou um buraco na mácula.
• Diabéticos com pressão sanguínea elevada e não controlada.
• Exclusivo Solução injetável 40 mg/mL:
  • Pacientes não-asiáticos com NVC miópica.
  • Pacientes previamente tratados para NVC miópica.
  • Pacientes com danos além da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica.

Caso alguma das condições acima seja aplicável a você, o seu médico deve avaliar as informações disponíveis para estes casos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes com problemas no fígado e/ou rins

Nenhum estudo específico em pacientes com problemas no fígado e/ou rins foi conduzido com Eylia^® (aflibercepte).

Idosos

Dados disponíveis não sugerem necessidade de um ajuste da dose com Eylia^® (aflibercepte) nesses pacientes.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Eylia^® (aflibercepte) em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade para outras indicações que não a retinopatia da prematuridade não foi estudada.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não há experimentos sobre a utilização de Eylia^® (aflibercepte) em mulheres grávidas. Portanto, Eylia^® (aflibercepte) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial ao feto.

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes do tratamento com Eylia^® (aflibercepte). Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses (exclusivo solução injetável 40 mg/mL) ou 4 meses (exclusivo solução injetável 114,3 mg/mL) após a última injeção intravítrea de Eylia^® (aflibercepte).

Lactação

Eylia^® (aflibercepte) não é recomendado durante a amamentação uma vez que não se sabe se o aflibercepte passa para o leite materno.

Pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylia^® (aflibercepte).

Deve ser tomada uma decisão sobre interromper a amamentação ou não utilizar o tratamento com Eylia^®.

Categoria C (Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Pode haver distúrbios visuais temporários após a injeção de Eylia^® (aflibercepte). Não se deve dirigir ou operar máquinas até que a visão tenha sido suficientemente recuperada.