Reações Adversas - Entyvio

Como todos os medicamentos, Entyvio pode causar efeitos colaterais, mas não em todas as pessoas que são tratadas.

Os possíveis efeitos colaterais graves incluem reações à infusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infecções (podem afetar 1 em 10 pessoas).

Informe ao médico imediatamente se você apresentar respiração ruidosa ou dificuldade para respirar, urticária, coceira na pele, inchaço, batimento rápido do coração, mal-estar, dor no local da infusão, vermelhidão da pele, calafrios ou arrepios, febre alta ou erupção cutânea.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): resfriado comum, dor nas articulações, dor de cabeça.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades, bronquite, inflamação gastrointestinal, infecção respiratória nas vias aéreas superiores (nariz e garganta), gripe, sinusite, dor de garganta, formigamento na pele, pressão alta, dor no fundo da boca, nariz entupido, tosse, infecção do ânus, úlcera no ânus, náusea, azia, prisão de ventre, inchaço abdominal, gases, hemorroidas, erupção e vermelhidão da pele, coceira e eczema na pele, suores noturnos, acne (espinhas), contração muscular involuntária, dor nas costas, fraqueza muscular, cansaço, febre, pneumonia, infecção intestinal pela bactéria Clostridium difficile, herpes zoster, sangramento retal, reação relacionada à infusão (fraqueza e desconforto no peito), reação no local da infusão (incluindo dor e irritação no local).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção respiratória, candidíase na boca e garganta, infecção vaginal, vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar, calafrios, sensação de frio, visão turva.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas repentinas e graves que podem levar à dificuldade de respirar, inchaço, aumento dos batimentos do coração, suor, diminuição da pressão sanguínea, tontura, perda de consciência e colapso (reação alérgica generalizada e grave).
• Reação desconhecida: doença pulmonar levando à falta de ar (doença pulmonar intersticial).

Descrição de algumas reações adversas específicas

• Reações relacionadas à infusão: Nos estudos clínicos, alguns pacientes apresentaram eventos adversos relacionados à infusão do medicamento. As reações relacionadas à infusão observadas se resolveram, em geral, após a infusão, sem intervenção ou com intervenção mínima. A maioria das reações relacionadas à infusão ocorreu dentro das primeiras duas horas. A maioria das reações relacionadas à infusão não foi grave e ocorreu durante a infusão ou dentro da primeira hora após o término da infusão.
• Infecções: Nos estudos clínicos, as infecções consistiram principalmente de resfriado, infecção respiratória, sinusite e infecções do trato urinário. A maioria dos pacientes continuou o vedolizumabe após a resolução da infecção. Também foram relatadas infecções graves, que incluíram tuberculose, infecção generalizada (algumas fatais), infecção generalizada por Salmonella, meningite por Listeria e colite por citomegalovírus.
• Imunogenicidade: No geral, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpo antivedolizumabe com a resposta clínica ou os eventos adversos.
• Neoplasias malignas: No geral, os resultados do programa clínico até o momento não sugerem um aumento do risco para câncer com o tratamento com vedolizumabe. Entretanto a exposição a longo prazo foi limitada. As avaliações da segurança em longo prazo estão em andamento.

Experiência Pós-comercialização

• No contexto pós-comercialização foram identificados relatos de anafilaxia, uma reação alérgica pontual que pode levar à morte. No entanto, a frequência dessa reação é desconhecida.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.