Como usar - Entyvio

Pó liofilizado para solução injetável

O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.

Método de administração

Entyvio deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão na veia), após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada à você, por seu médico ou enfermeira em um hospital ou uma clínica, por meio de um sistema de gotejamento em uma das veias do braço (infusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus. O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 mL de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após a infusão.

Para a aplicação das duas primeiras doses do medicamento, o médico ou a enfermeira irão acompanhar você de perto durante a infusão e por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as doses subsequentes, você será acompanhado durante a infusão e por aproximadamente uma hora depois do término da infusão.

Após a reconstituição cada mL de Entyvio contém 60 mg de vedolizumabe.

Instruções para a reconstituição e a infusão

1. Usar técnicas assépticas ao preparar a solução de Entyvio para a infusão intravenosa.
2. Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha. Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção estéril à temperatura ambiente (20-25ºC), usando uma seringa com agulha de calibre 21-25.
3. Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma.
4. Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco.
5. Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos em temperatura ambiente (20-25ºC), a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto à dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20 minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos.
6. Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da diluição. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada.
7. Uma vez dissolvida, inverter o frasco cuidadosamente três vezes.
8. Imediatamente aspirar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído usando uma seringa de calibre 21-25.
9. Adicionar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril e misturar cuidadosamente. Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a solução para infusão durante 30 minutos.

Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes.

Estabilidade da solução reconstituída de vedolizumabe no frasco para injetáveis:

• A estabilidade durante a utilização da solução reconstituída no frasco-ampola foi demonstrada durante 8 horas a 2ºC-8°C.

Estabilidade da solução diluída de vedolizumabe em solução de cloreto de sódio a 0,9%:

• A estabilidade em uso da solução diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9% na bolsa da bomba de infusão foi demonstrada por 12 horas a 20ºC-25ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC.

A estabilidade em uso combinada do vedolizumabe no frasco-ampola e na bolsa da bomba de infusão com solução de cloreto de sódio a 0,9% contempla um total de 12 horas a 20ºC-25ºC ou 24 horas a 2ºC8ºC. Um período de 24 horas pode incluir até 8 horas de armazenamento a 2ºC-8ºC para a solução reconstituída no frasco-ampola e até 12 horas de armazenamento a 20ºC-25ºC para a solução diluída na bolsa da bomba de infusão; entretanto, a bolsa da bomba de infusão deve ser armazenada no refrigerador (2ºC-8ºC) pelo resto do período de 24 horas.

Dessa forma, os cuidados de conservação são resumidos na tabela abaixo:

¹ Até 30 minutos são permitidos para reconstituição.
² Esse período assume que a solução reconstituída é imediatamente diluída em cloreto de sódio 0,9% e mantida somente na bolsa da bomba de infusão. Qualquer período que a solução reconstituída for mantida no frasco-ampola deve ser subtraído do período permitido de permanência total para a solução diluída na bolsa da bomba de infusão.
³ Esse período pode incluir até 12 horas a 20°C-25°C.

Não congelar a solução reconstituída ou diluída.

Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Dose e frequência do tratamento

A dose recomendada de Entyvio para o tratamento da Colite Ulcerativa e da Doença de Crohn é 300 mg (um frasco-ampola), aplicada de acordo com o esquema abaixo:

O médico pode alterar este esquema de tratamento dependendo da forma como você responde ao Entyvio.

Reinício do tratamento

Se o tratamento for interrompido e houver necessidade de reiniciar o tratamento com Entyvio, o seu médico poderá avaliar a frequência a ser considerada.

Corticosteróides

Em pacientes que responderem ao tratamento com Entyvio, o uso de medicamentos corticosteroides (corticóide) pode ser reduzido e/ou interrompido a critério médico.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do vedolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos.

Não há dados disponíveis.

Uso em pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.

Uso em pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

Entyvio não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução injetável

O tratamento com Entyvio deve ser iniciado com Entyvio intravenoso e, portanto, deve ser supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.

Entyvio subcutâneo será utilizado como tratamento de manutenção, após você ter recebido, pelo menos, 2 doses do Entyvio intravenoso.

Método de administração

Entyvio em canetas é apenas para administração subcutânea.

Deve ser mantido refrigerado de 2°C a 8°C, protegido da luz solar direta e não pode congelar. Não use Entyvio subcutâneo se tiver sido congelado.

Após retirar o produto do refrigerador, aguarde 30 minutos antes de injetar para permitir que a solução atinja a temperatura ambiente.

Se necessário, a caneta pode ser conservada no cartucho até a temperatura de 25ºC por até 7 dias.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos das normas locais.

Após o treinamento adequado sobre a técnica correta de injeção subcutânea e se seu médico determinar que é apropriado, você pode se auto aplicar ou um cuidador pode aplicar Entyvio subcutâneo.

Inspecione visualmente a solução quanto a presença de partículas e descoloração antes da administração.

A solução deve ser incolor a amarela. Não use a seringa preenchida ou a caneta com partículas visíveis ou descoloração.

Leia e siga estas instruções de uso antes da aplicação e se você tiver dúvidas ou preocupações, ligue para o seu médico.

Instruções para uso – Caneta

Sua caneta de Entyvio é de dose única.

Antes de utilizar:

Depois de Utilizar:

1. Encontre uma superfície limpa e plana.
2. Pegue uma (1) caixa da caneta de Entyvio na geladeira.
3. Não use a caneta se houver algum selo faltando ou rompido.
4. Verifique a data de validade na caixa. Não utilize com data de validade vencida.
5. Aguarde 30 minutos para que a caneta chegue à temperatura ambiente.
   
6. Não aqueça a caneta de nenhuma maneira.
7. Não deixe sob a luz solar direta.
8. Não retire a caneta da sua embalagem até que você esteja pronto para injetar.
9. Prepare os materiais que não estarão na caixa como: álcool, bolinhas de algodão ou gaze e recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.
   

Verificação da caneta

1. Lave as mãos.
   
2. Retire o papel da embalagem intermediária e levante a caneta:
   
3. Verifique a caneta quanto a possíveis danos. Não use a caneta se alguma parte estiver comprometida.
4. Verifique a data de validade. Não use o produto se estiver vencido.
   
5. Verifique o medicamento na janela de visualização, o mesmo deve ser incolor a amarelo. Não use a caneta se o produto estiver turvo ou com partículas.
6. Você poderá ver bolhas de ar na caneta, mas isso é normal. Não agite.

Preparação para a aplicação

1. Escolha um dos locais da aplicação na pele: Frente das coxas, ou área do estômago (abdômen), exceto na área de 5 cm ao redor do umbigo, ou parte de trás do braço (nesse caso somente se um cuidador ou profissional da saúde aplicar a injeção em você).
   
2. Use um local diferente para cada aplicação da injeção. Se você quiser usar o mesmo local, certifique-se que não é a mesma área usada para a última injeção.
   Não injete em áreas com verrugas, cicatrizes, hematomas ou áreas sensíveis da pele, enrijecidas, vermelha ou machucadas.
3. Limpe o local escolhido com um algodão ou gaze embebida em álcool. Deixe a pele secar. Não toque nessa área novamente antes da aplicação.
   
4. Puxe a tampa roxa e jogue-a fora.

Não coloque ou pressione o polegar, os dedos ou a mão sobre a proteção amarelo da agulha.

Não acople a tampa novamente na caneta.

Não use uma caneta descarregada.

Injeção de Entyvio

1. Segure a caneta para poder ver a janela de visualização.
2. Posicione a caneta em ângulo de 90 graus em relação ao local de aplicação.
3. Verifique se a extremidade amarela está voltada para o local da aplicação.
4. Não pressione contra a pele até que você esteja pronto para injetar.
5. Empurre a caneta para baixo o quanto possível para iniciar a injeção.
6. Mantenha pressionado e conte até 10 enquanto empurra com constante pressão. Isso permitirá que todo o medicamento seja injetado.
7. Você pode ouvir dois cliques, um no início e outro próximo ao fim da injeção.
8. Confirme se a janela de visualização está roxa antes de parar de empurrar.
9. Você verá uma pequena quantidade de cinza na janela. Isto é normal.
10. Retire a caneta do local de aplicação.
11. O protetor amarelo da agulha cairá e travará a agulha.
12. Se a janela de visualização não preencher completamente, contate o seu médico ou outro profissional da saúde. Você pode não ter recebido sua dose de medicamento.
13. Você pode ver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Se isso acontecer, pressione a pele com uma bola de algodão ou gaze.

Descarte dos materiais

1. Coloque a caneta usada em um recipiente adequado para descarte imediatamente após o uso.
   
2. Jogue fora o restante dos materiais, incluindo a tampa.
3. Não recicle ou descarte a caneta no lixo doméstico.

Colite Ulcerativa e Doença de Crohn

Todos os pacientes devem iniciar o tratamento com Entyvio por administração intravenosa.

Seu médico avaliará se e quando você pode migrar para Entyvio subcutâneo.

O regime posológico recomendado de Entyvio subcutâneo, como tratamento de manutenção (após pelo menos duas infusões de Entyvio intravenoso), é de 108 mg administrados por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas. A primeira dose de manutenção subcutânea deve ser administrada no lugar da próxima dose intravenosa programada e depois a cada 2 semanas.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do Entyvio não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos. Não há dados disponíveis.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.

Pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

Entyvio não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.