Precauções - Entacapona FURP

Foram observadas raramente em pacientes com doença de Parkinson, rabdomiólise secundária à discinesia grave ou síndrome neuroléptica maligna (SNM). Casos isolados de rabdomiólise têm sido relatados no tratamento com Entacapona.

SNM, inclusive rabdomiólise e hipertermia, são caracterizados por sintomas motores (rigidez, mioclonia, tremor), alterações mentais (por ex: agitação, confusão, coma), hipertermia, disfunção autonômica (taquicardia, pressão arterial instável) e elevação da creatinina-fosfoquinase (CPK) sérica. Em casos individuais, somente alguns desses sintomas e/ou achados foram evidentes.

Casos isolados de SNM têm sido relatados, especialmente após redução abrupta ou descontinuação da Entacapona e outras medicações dopaminérgicas. Quando necessário, a descontinuação do tratamento com Entacapona e outro dopaminérgico deve ser lenta e se sinais e/ou sintomas ocorrerem, a interrupção deve ser desconsiderada e um aumento na dosagem de levodopa deve ser efetuado.

A Entacapona deve ser administrada com cautela em pacientes com doença cardíaca isquêmica.

Por seu mecanismo de ação, a Entacapona pode interferir com o metabolismo de fármacos que contenham um grupo catecol, potencializando sua ação. Assim, a Entacapona deve ser administrada com cautela a pacientes em tratamento com fármacos metabolizados pela COMT, como rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina.

A Entacapona é sempre administrada como adjuvante no tratamento com levodopa. Assim, as precauções aplicadas ao tratamento com levodopa devem ser levadas em conta no tratamento com Entacapona. A Entacapona aumenta a biodisponibilidade da levodopa das preparações padrões de 5 a 10% de levodopa/benserazida, mais do que nas preparações de levodopa/carbidopa. Consequentemente, os efeitos dopaminérgicos indesejáveis podem ser mais frequentes quando Entacapona é associada ao tratamento com levodopa/benserazida. Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relatadas com levodopa, é necessário fazer o ajuste de dosagem nos primeiros dias, às primeiras semanas, após o início do tratamento com Entacapona, de acordo com o estado clínico do paciente.

A Entacapona pode agravar a hipotensão ortostática induzida por levodopa, portanto deve ser administrada com cautela em pacientes que recebem outros medicamentos que causam hipotensão ortostática.

Em estudos clínicos, os efeitos colaterais dopaminérgicos (por ex: discinesia), são mais comuns em pacientes que recebem Entacapona e agonistas dopaminérgicos (como bromocriptina), selegilina ou amantadina comparados aos outros que recebem placebo com essas combinações. As dosagens de outros medicamentos antiparkinsonianos devem ser ajustadas quando for iniciado o tratamento com Entacapona.

A Entacapona usada em combinação com levodopa tem sido associada com sonolência e episódios repentinos de início de sono em pacientes com doença de Parkinson e, portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir e operar máquinas.

Para pacientes com diarreia decorrente do tratamento com Entacapona, recomenda-se um monitoramento do peso para que o decréscimo excessivo de peso seja evitado. Diarreia persistente ou prolongada com suspeita de estar relacionada com Entacapona pode ser sinal de colite. Em caso de diarreia persistente ou prolongada, a Entacapona deve ser descontinuada e deve-se considerar terapias médicas e investigações apropriadas.

Para pacientes que apresentem anorexia progressiva, astenia e perda de peso dentro de um curto período de tempo, uma avaliação médica geral incluindo função hepática deve ser considerada.

Os pacientes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controle de impulso.

Pacientes e cuidadores devem estar cientes de que sintomas comportamentais de distúrbios do controle de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gasto ou compra compulsiva, binge eating e compulsão alimentar podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos como Entacapona em associação com a levodopa. É recomendada a revisão do tratamento se tais sintomas se desenvolverem.

Entarkin comprimidos revestidos contém sacarose. Portanto, pacientes com problemas raros e hereditários de intolerância a frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência da sacarose-isomaltose não devem tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não se observaram efeitos teratogênicos ou fetotóxicos primários em estudos realizados em animais, com a utilização de Entacapona em doses maiores que as terapêuticas. Como não há experiências em mulheres grávidas, a Entacapona não deve ser utilizada durante a gravidez.

Lactação

Estudos em animais comprovaram que Entacapona é excretada no leite. As mulheres em tratamento com Entacapona não devem amamentar. A segurança de Entacapona em crianças não é conhecida.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Entacapona em associação com levodopa pode ter grande influência na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Pacientes em tratamento com Entacapona em associação com levodopa e que sentem sonolência e/ou episódios repentinos de início de sono, devem ser orientados a não dirigir e a não exercer atividades em que o estado de alerta prejudicado possa colocá-los em risco de acidentes graves ou morte (por ex.: operar máquinas) até que tais episódios recorrentes tenham sido resolvidos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.