Como usar - Enspryng

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico e/ou profissional de saúde habilitado.

Para evitar erros de medicação, é importante verificar o rótulo da seringa preenchida para assegurar que o medicamento que está sendo administrado seja Enspryng^®.

Enspryng^® pode ser usado isoladamente ou em combinação com corticosteroides orais, azatioprina ou micofenolato de mofetila, conforme orientação do seu médico. Em caso de combinação, consulte também a bula para esses produtos.

A primeira injeção precisa ser realizada sob supervisão de um profissional da saúde. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de auto aplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

• As três primeiras injeções subcutâneas devem ser administradas a cada duas semanas (doses iniciais).
• Posteriormente, as injeções devem ser administradas a cada quatro semanas (doses de manutenção).

Enspryng^® 120 mg é administrado por injeção subcutânea usando uma seringa preenchida de uso único. O conteúdo total da seringa preenchida (1 mL) deve ser administrado.

Os locais de injeção recomendados são o abdômen e a coxa. Os locais das injeções devem ser alternados e as injeções nunca devem ser administradas em pintas, cicatrizes ou áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, com vermelhidão, endurecida ou não intacta.

Instruções para preparo, manuseio e aplicação de Enspryng^® seringa preenchida de uso único com dispositivo de segurança da agulha

Preparo para utilização de Enspryng^®

1. Retire o cartucho contendo a seringa do refrigerador e coloque-o em uma superfície de trabalho limpa e plana (como uma mesa).
2. Verifique a data de validade na parte de trás do cartucho (vide Figura A). Não utilize se o cartucho estiver vencido.
   
3. Verifique se a frente do cartucho está lacrada (vide Figura C). Não utilize se o lacre estiver rompido.
   
   Se a data de validade expirou ou o lacre estiver rompido, não utilize. Vá para a etapa 21 “Descarte de Enspryng^®” e entre em contato com o seu médico.
4. Abra o cartucho lacrado (vide Figura B).
   
5. Cuidadosamente retire a seringa do cartucho segurando o corpo da seringa (vide Figura C).
   

Não:

• Vire o cartucho de cabeça para baixo para remover a seringa.
• Toque os dispositivos de segurança – isso pode danificar a seringa.
• Segure o êmbolo ou a tampa da agulha.

Verifique a seringa

6. Verifique a data de validade na seringa. Não utilize se a seringa estiver vencida.
7. Verifique a seringa quanto a danos. Não utilize se estiver rachada ou quebrada.
8. Verifique através da janela de visualização se o líquido é transparente e incolor a levemente amarelo. Não administre o medicamento se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar partículas.
   

Pode haver pequenas bolhas de ar na seringa. Isso é normal e você não deve tentar removê-las.

Se o prazo de validade estiver expirado, a seringa danificada ou o líquido turvo, descolorido ou contiver partículas, não o utilize. Vá para a etapa 21 “Descarte de Enspryng^®” e entre em contato com o seu médico.

​​​​​​​Deixe a seringa em temperatura ambiente

9. Depois de verificar a seringa, coloque-a em uma superfície de trabalho limpa e plana (como uma mesa) por 30 minutos - isso permitirá que ela atinja a temperatura ambiente (vide Figura E).
   

É importante deixar a seringa atingir a temperatura ambiente, pois a injeção do medicamento resfriado pode causar desconforto e dificultar a injeção.

Não:

• Acelere o processo de aquecimento de qualquer maneira, através da utilização de um micro-ondas ou colocando a seringa em água morna.
• Remova a tampa da agulha enquanto a seringa estiver atingindo a temperatura ambiente.

Lave as mãos

10. Lave suas mãos com sabão e água (vide Figura F).
    

Escolha o local da injeção

11. Escolha o local da injeção:
    • Na parte inferior do estômago (abdômen) ou;
    • Na frente e no meio de suas coxas.
      

Não:

• Injetar na área de 5 cm ao redor do umbigo.
• Injetar em pintas, cicatrizes, machucados ou áreas em que a pele esteja sensível, avermelhada, endurecida ou não intacta.

Escolha um local diferente de injeção para cada nova injeção – escolha um local diferente para injeção com pelo menos 2,5 centímetros da área que você utilizou na última injeção.

Limpar o local da injeção

12. Limpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool e deixe secar.
    

Não:

• Abane ou sopre a área que você limpou.
• Toque o local da injeção novamente antes de administrar a injeção.

Injeção de Enspryng^®

13. Segure o corpo da seringa entre o polegar e o indicador. Com a outra mão, retire a tampa da agulha. Você pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha - isso é normal e não afeta sua dose (vide Figura H).
    

Use a seringa dentro de 5 minutos após retirar a tampa da agulha ou a seringa pode obstruir.

Não:

• Retire a tampa da agulha até que você esteja pronto para injetar Enspryng^®.
• Coloque a tampa da agulha novamente depois de removida, pois isso pode danificá-la.
• Toque na agulha ou deixe que ela toque em qualquer superfície após remover a tampa da agulha.

14. Descarte a tampa da agulha em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos ou cortantes. Veja a etapa 21 “Descarte de Enspryng^®”.
15. Segure o corpo da seringa usando o polegar e o indicador. Com a outra mão, faça uma prega de pele na área que você limpou (veja Figura I).
16. Use um movimento rápido, semelhante a um dardo, para inserir a agulha em um ângulo entre 45° e 90° (veja Figura I).
    

Não:

• Insira a agulha através da roupa.
• Altere o ângulo da injeção.
• Reinsira a agulha.

17. Depois de inserir a agulha, solte a prega de pele.
18. Injete lentamente todo o medicamento empurrando suavemente o êmbolo até o fim, até tocar nos dispositivos de segurança (vide Figura J).
    
19. Solte o êmbolo cuidadosamente e deixe a agulha sair da pele no mesmo ângulo em que foi inserida (vide Figura K).
    

A agulha será então coberta pelo revestimento da agulha. Caso a agulha esteja descoberta, coloque cuidadosamente a seringa em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos ou cortantes para evitar ferimentos. Veja a etapa 21 “Descarte de Enspryng^®”.

Cuidados com o local da injeção

20. Pode haver um pequeno sangramento no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção, mas não esfregue. Se necessário, você também pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo. Se o medicamento entrar em contato com a sua pele, lave a área com água.

Descarte de Enspryng^®

21. Não tente recolocar a tampa na sua seringa. Coloque a seringa usada em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos ou cortantes imediatamente após o uso (vide Figura L). Não jogue (descarte) a seringa no lixo doméstico e não a recicle.
    

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico informações sobre onde você pode obter um recipiente para materiais perfurocortantes ou que outros tipos de recipientes resistentes a perfurações podem ser usados para descartar com segurança as seringas e tampas de agulha usadas, se você não tiver um.

Descarte o recipiente para materiais perfurocortantes usado conforme as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Não descarte o recipiente para materiais perfurocortantes usado no lixo doméstico.

Não recicle o recipiente para materiais perfurocortantes usado.

Administração pelo paciente e/ou cuidador

A primeira injeção deve ser realizada sob a supervisão de um profissional da saúde qualificado.

Um paciente adulto / cuidador pode administrar todas as outras doses de Enspryng^® em casa, se o médico responsável pelo tratamento determinar que é apropriado e o paciente adulto / cuidador puder realizar a técnica de injeção.

Pacientes / cuidadores devem procurar atendimento médico imediato se o paciente desenvolver sintomas de reações alérgicas graves e devem verificar com o médico se o tratamento com Enspryng^® pode ser continuado ou não.

Incompatibilidades

• Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

A duração do tratamento com Enspryng^® será estabelecida pelo médico, dependendo do seu organismo e da resposta ao tratamento. O uso de Enspryng^® foi estudado apenas no contexto de administração crônica e o efeito da descontinuação não foi caracterizado. Os pacientes que descontinuam Enspryng^® devem ser rigorosamente monitorados quanto a sinais e sintomas de recidiva de doenças do ENMO.

Se seus exames laboratoriais mostrarem alterações do fígado, o seu médico pode precisar suspender a medicação transitória ou permanentemente, dependendo do seu quadro clínico. Caso a medicação seja suspensa transitoriamente, seu médico deve orientar o reinício do tratamento, seguindo as orientações da Tabela 1 para o intervalo de doses.

Tabela 1. Dosagem recomendada para reinício do tratamento após elevação das transaminases hepáticas

* “0 semanas” refere-se ao tempo da primeira administração após a dose perdida.

Orientação sobre modificação de dose para neutropenia (diminuição do número de um dos tipos de glóbulos brancos)

Se a contagem de neutrófilos for inferior a 1,0 × 10⁹/L e confirmado por repetição do teste, Enspryng^® deve ser interrompido até que a contagem de neutrófilos seja > 1,0 × 10⁹/L.

Orientação sobre modificação de dose para redução na contagem de plaquetas

Se a contagem de plaquetas estiver abaixo de 75 × 10⁹/L e confirmado por repetição do teste, Enspryng^® deve ser interrompido até que a contagem de plaquetas seja ≥ 75 × 10⁹/L.

Populações especiais

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Enspryng^® em crianças com idade menor de 12 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. A dose e modo de uso em pacientes adolescentes com idade a partir de 12 anos e pacientes adultos é a mesma.

A segurança e a eficácia de Enspryng^® em pacientes com < 12 anos ou com peso corporal < 40 kg não foram estudadas.

Idosos

Não é necessário ajuste da dose de Enspryng^® em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.

Insuficiência dos rins

A segurança e eficácia de Enspryng^® não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal. Não é recomendado ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência do fígado

A segurança e a eficácia de Enspryng^® não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática. Não há dados disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.