Precauções - Endocris

Risco de uso por via de administração não recomendada

Endocris^® (enoxaparina sódica) não deve ser injetado por via intramuscular. O procedimento de injeção de enoxaparina sódica deve ser rigorosamente observado. Não há estudos dos efeitos de enoxaparina sódica administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou subcutânea, conforme recomendação médica.

Hemorragia

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.

A enoxaparina, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser usada com precaução em pacientes com alto risco de hemorragia, como nos casos de:

• História de úlcera péptica ou qualquer lesão orgânica com provável sangramento;
• Acidente vascular cerebral hemorrágico;
• Acidente vascular cerebral isquêmico recente;
• Hipertensão arterial severa e descontrolada;
• Diátese hemorrágica;
• Hemorragia;
• Disfunção renal;
• Retinopatia diabética;
• Neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente;
• Nos casos de anestesia intratecal/epidural;
• Uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia;
• Alterações na coagulação do sangue.

Monitoramento da contagem de plaquetas (célula sanguínea necessária para coagulação)

O risco de trombocitopenia induzida por heparina (reação mediada por anticorpos) também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento.

Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM)

Com relação à eficácia e segurança, Endocris^® e Clexane^® mostraram-se altamente semelhantes, conforme resultado dos estudos clínicos de fase I e III.

Os diferentes tipos de heparinas de baixo peso molecular não devem ser intercambiados uma vez que diferem no peso molecular médio, unidade e dose, o que ocasiona diferenças em suas atividades farmacológicas. Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento. Em caso de dúvida, converse com seu médico.

Anestesia intratecal / epidural

Assim como com outros anticoagulantes, casos raros de hemorragia epidural ou intratecal e hematoma subsequentes resultando em paralisia permanente ou de longa duração foram relatados com a administração de enoxaparina concomitante com anestesia intratecal/epidural. O risco destes raros eventos pode ser aumentado com o uso pós-operatório prolongado de cateter epidural (cateter de anestesia aplicado dentro do espaço epidural), ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos, como alguns anti-inflamatórios, traumatismo ou punções espinhais repetidas.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia epidural ou intratecal, a introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo. A introdução ou remoção deve ser postergada para 10 - 12 horas após a administração de enoxaparina sódica na profilaxia da trombose venosa profunda. Em pacientes recebendo doses maiores (terapêuticas) de enoxaparina sódica (1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia), a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 horas após a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 horas após a remoção do cateter.

O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes durante o uso de anestesia epidural/intratecal. Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intra-espinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.

Trombocitopenia induzida pela heparina

A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina, com ou sem trombose. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista.

Gravidez

Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de toxicidade ao feto ou malformação fetal. Em ratas prenhes, a passagem de enoxaparina sódica por meio da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica por meio da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito, durante o primeiro e terceiros trimestres da gravidez. Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta no ser humano, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez, somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Em ratas lactantes, a concentração de enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável. Porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com Endocris^® (enoxaparina sódica).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Idosos

Não foi observado aumento na tendência de sangramento em idosos com doses usadas para prevenção de tromboses; porém, pacientes idosos (especialmente ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas, com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa. Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.

Crianças

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas. Portanto, a enoxaparina sódica não é recomendada para crianças.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento no risco de hemorragia. Como a exposição a enoxaparina sódica aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso.

Pacientes de baixo peso

Um aumento na exposição a enoxaparina sódica em doses preventivas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens de peso baixo (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica individualizada nestes pacientes, para ajuste da dose, se necessário.

Pacientes obesos

Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses preventivas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m²) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.

Monitorização cuidadosa se aplica, também, a pacientes com mais de 100 kg de peso corpóreo.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

A utilização de enoxaparina sódica não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.