Reações Adversas - Ecalta

Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta^® foram:

• Erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncoespasmo e hipotensão.

Os eventos adversos relacionados ao Ecalta^® estão listados a seguir e foram relatados com as frequências correspondentes a:

• Muito comum (em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hipocalemia (presença de concentração inferior ao normal de potássio no sangue), diarreia, náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase (infecção causada pelo fungo Candida), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de magnésio), hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sanguínea anormalmente elevada de íons de sódio), convulsão, cefaleia (dor de cabeça), fibrilação atrial, extra-sístole ventricular, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (chiado no peito), vômito, constipação (prisão de ventre), colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), erupção cutânea, prurido, dor nas costas, elevação da creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim), ureia sanguínea elevada (aumento da ureia no sangue), aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da asparto aminotransferase (AST), aumento da quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no fígado, compondo a bile) no sangue, teste da função do fígado anormal, redução do magnésio no sangue.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase oral, coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação), visão borrada, perturbação visual, dor nos olhos, arritmia sinusal, bloqueio do ramo direito, trombose (formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sanguíneo), rubor, fogacho, incontinência fecal, dor abdominal superior, urticária, prurido generalizado, dor no local da infusão, prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma, eletrocardiograma anormal, redução do potássio no sangue, redução da contagem de plaquetas, aumento da amilase (enzima digestiva) no sangue, aumento da lipase (enzima do pâncreas), aumento da gamma-glutamiltransferase, aumento da enzima hepática, aumento das transaminases, aumento na contagem de plaquetas.

Frequência desconhecida

• Choque anafilático e reação anafilática.

Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos adicionais foram observados:

• Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia (insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue), hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade anormalmente pequena de albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos no sangue), ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e formigamento), mielinólise pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na metade da base da ponte, uma parte do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré (síndrome neurológica), tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo – coágulo) superficial, hipotensão, linfangite (inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica (lesão no esôfago), necrose hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de hipersensibilidade – alergia – que leva a um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia (dor muscular), monoartrite (inflamação de uma articulação – junta), insuficiência renal (parada das funções do rim), hematúria (eliminação de sangue na urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos membros), reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase (enzimas presentes em várias células do corpo) no sangue, redução na contagem de linfócitos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.