Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como a substância de Dutasterida Sandoz funciona?
Resultados de eficácia
Dutasterida sozinha para aumento da próstata (HPB)
Estudos com 4.325 homens mostraram que Dutasterida 0,5 mg/dia trata e previne a progressão da doença, reduz risco de retenção urinária e necessidade de cirurgia, além de melhorar sintomas urinários e fluxo urinário.
Combinação Dutasterida e tansulosina para HPB
Após 2 anos, a combinação melhorou significativamente os sintomas urinários e fluxo urinário comparado ao uso isolado. Após 4 anos, reduziu em 65,8% o risco de retenção urinária ou cirurgia comparado à tansulosina sozinha.
Dutasterida para queda de cabelo
Estudos com homens com calvície mostraram aumento significativo de cabelos após 24 semanas com dutasterida 0,5 mg, superior a placebo e finasterida.
Tabela 1. Estudo ALO106377; Contagem capilar (área alvo de 1 cm²):
| Parâmetro | Placebo Média (SD) N=73 | Dutasterida 0,5 mg Média (SD) N=68 |
| Linha de base | 144,3 (32,3) | 148,1 (36,3) |
| Semana 12 (UOR) | ||
| Contagem capilar na Semana 12 | 154,5 (36,9) | 160,2 (36,7) |
| Mudança a partir da linha de base na Semana 12 | 10,2 (19,0) | 7.58 (22,7) |
| Diferença média a partir do placebo na Semana 12 | --- | -2,7 |
| [ CI 95%] | --- | [-9,8 , 4,5] |
| Valor de p | --- | 0,46 1 |
| Semana 24 (UOR) | ||
| Contagem capilar na Semana 24 | 149,6 (34,4) | 162,3 (38,5) |
| Diferença a partir da linha de base na Semana 24 | 4,7 (16,8) | 12,2 (23,6) |
| Diferença média a partir do placebo na Semana 24 | --- | 7,5 |
| [ CI 95%] | --- | [0,8 , 14,3] |
| Valor de p | --- | 0,0321 |
CI = Intervalo de confiança;
IT = intenção de tratar;
UOR= última observação realizada;
SD = Desvio Padrão.
Teste t não pareado.
Tabela 2. Estudo ARIA2004; Contagem capilar (Área Alvo 5,1 cm²):
| Parâmetro | Placebo N = 64 | Dutasterida | Finasterida 5,0 mg N = 70 |
| Dutasterida 0,5 mg N = 68 | |||
| Média da linha de base (SD) | 920.3 (236,4) | 927,5 (219,8) | 902,1 (262,9) |
| Semana 12 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -22,9 (73,8) | 71,9 (69,1) | 52,1 (95,7) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,8 | 75,0 |
| (CI 95%) | --- | (65,0 , 124,7) | (46,1 , 103,8) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
| Semana 24 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -29,6 (63,6) | 95,5 (73,3) | 73,2 (82,6) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 125,1 | 102,8 |
| (95% CI ) | --- | (97,1 , 153,2) | (75,3 , 130,3) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
CI = Intervalo de confiança;
FIN = finasterida;
IT = intenção de tratar ;
UOR = última observação realizada;
SD = desvio padrão.
Tabela 3. Estudo ARI114263; Contagem capilar (Área alvo 5,1 cm²):
| Parâmetro | Placebo N = 181 | Dutasterida | Finasterida 1,0 mg N = 179 |
| Dutasterida 0,5 mg N = 184 | |||
| Média da linha de base (SD) | 760,9 (226,9) | 767,5 (219,0) | 763,8 (180,6) |
| Semana 12 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -4,0 (86,6) | 82,3 (98,2) | 50,9 (78,7) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,8 | 75,0 |
| (CI 95%) | --- | (65,0 , 124,7) | (46,1 , 103,8) |
| Valor de p | --- | <0.001 | <0,001 |
| Diferença média ajustada a partir da FIN | --- | 31,4 | --- |
| (CI 98,33%) | --- | (6,2 , 56,6) | --- |
| Valor de p | --- | 0,003 | --- |
| Semana 24 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -4,9 (104,3) | 89,6 (103,0) | 56,5 (99,9) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,4 | 61,4 |
| (CI 95%) | --- | (67,8,121,0) | (34,4 , 88,4) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
| Diferença média ajustada a partir da FIN | --- | 33.0 | --- |
| (CI 98,33%) | --- | (6.1, 60.0) | --- |
| Valor de p | --- | 0.003 | --- |
CI = Intervalo de confiança;
FIN = finasterida; IT = intenção de tratar ;
UOR = última observação realizada;
SD = desvio padrão.
Segurança em HPB e queda de cabelo
Problemas cardíacos
Homens usando dutasterida com tansulosina tiveram mais casos de insuficiência cardíaca do que usando apenas um medicamento.
Câncer de próstata
Estudos mostraram pequeno aumento de casos de câncer de próstata agressivo em homens usando dutasterida. Não está claro se há relação direta.
Efeitos no exame PSA
Dutasterida reduz os níveis de PSA no sangue em cerca de 50% após 6 meses. O médico deve considerar isso ao interpretar resultados.
Câncer de mama
Foram relatados casos raros de câncer de mama em homens usando dutasterida. Relate ao médico qualquer alteração nas mamas.
Como o medicamento age no corpo
Mecanismo de ação
Dutasterida bloqueia duas enzimas (5α-redutase tipo 1 e 2) que transformam testosterona em DHT, hormônio responsável pelo crescimento da próstata e queda de cabelo.
Efeitos sobre hormônios
Após 1 semana, Dutasterida reduz DHT em 85-90%. Após 1-2 anos, a redução é de 93-94%. Os níveis de testosterona aumentam cerca de 19%, sem causar problemas conhecidos.
Como o corpo processa o medicamento
Absorção
Após tomar por via oral, os níveis máximos no sangue ocorrem em 1-3 horas. Alimentos não afetam sua absorção.
Distribuição
Dutasterida se espalha amplamente pelo corpo e se liga fortemente a proteínas do sangue. Leva 6 meses para atingir níveis estáveis.
Metabolismo
É processada pelo fígado em vários metabólitos.
Eliminação
A maior parte é eliminada nas fezes como metabólitos. O tempo para eliminar metade do medicamento é de 3-5 semanas.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para idosos.
Problemas renais ou hepáticos
Não foram estudados. Use com cautela se tiver doenças no fígado.