Para que serve Dutasterida Sandoz?
Dutasterida (sozinha ou combinada com tansulosina) é usada para tratar e prevenir sintomas do aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna ou HPB) em homens.
Dutasterida ajuda a:
- Aliviar sintomas urinários;
- Diminuir o tamanho da próstata;
- Melhorar o jato de urina e reduzir risco de retenção urinária (dificuldade para urinar);
- Diminuir a necessidade de cirurgia da próstata.
Como Dutasterida Sandoz age no organismo?
O crescimento da próstata acontece por causa de um hormônio chamado DHT. Dutasterida reduz a produção de DHT, diminuindo o tamanho da próstata na maioria dos casos. Assim como o crescimento da próstata é lento, a melhora dos sintomas também leva tempo.
Alguns homens sentem alívio após 3 meses de uso, mas é preciso pelo menos 6 meses para avaliar se o remédio está funcionando.
Estudos mostram que usar dutasterida por 2 anos reduz o risco de retenção urinária e necessidade de cirurgia.
Quem não pode tomar Dutasterida Sandoz?
Não tome se tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5α-redutase ou qualquer componente da fórmula.
Mulheres não devem usar este medicamento.
Menores de 18 anos não podem usar.
Como tomar Dutasterida Sandoz?
Tome as cápsulas inteiras, com ou sem comida. Não mastigue nem abra, pois o conteúdo pode irritar boca ou garganta.
Para homens adultos e idosos, a dose é uma cápsula (0,5 mg) por dia.
Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
Pode haver melhora inicial, mas é preciso usar por pelo menos 6 meses para saber se o tratamento funciona.
Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.
O que fazer se esquecer de tomar?
Se esquecer uma dose, não tome duas cápsulas juntas. Tome apenas a próxima dose no horário normal.
Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Precauções ao usar Dutasterida Sandoz
Mulheres, crianças e adolescentes não devem tocar nas cápsulas, pois o medicamento pode ser absorvido pela pele. Lavar com água e sabão se houver contato.
Homens em tratamento não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após parar de tomar. Isso evita que grávidas recebam dutasterida em transfusões.
Informe seu médico se tiver problemas no fígado.
Pacientes que usaram dutasterida com tansulosina tiveram mais casos de insuficiência cardíaca. Converse com seu médico sobre riscos.
Homens com risco de câncer de próstata devem ser monitorados. Estudos mostraram que dutasterida pode estar associada a formas mais graves de câncer de próstata.
O exame de PSA ajuda a detectar problemas na próstata. Homens usando dutasterida devem fazer o exame após 6 meses de tratamento e regularmente depois.
Seu médico comparará os resultados do PSA ao longo do tempo.
Foram relatados casos de câncer de mama em homens que usaram dutasterida. Avise imediatamente seu médico se notar caroços ou secreção nas mamas.
Efeitos colaterais de Dutasterida Sandoz
Você pode ter: dificuldade de ereção, menos desejo sexual, alterações na ejaculação (menos sêmen) e aumento das mamas. Se usar com tansulosina, pode ter tontura.
Em poucos casos, alguns efeitos podem continuar após parar de tomar.
Dados após comercialização
Reações relatadas por pacientes:
Reações raras (0,01% a 0,1%):
Queda de pelos no corpo, excesso de pelos.
Reações muito raras (menos de 0,01%):
Alergias (vermelhidão, coceira, inchaço), sintomas depressivos, dor e inchaço nos testículos.
Atenção: Este medicamento tem nova indicação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer reações desconhecidas. Informe seu médico.
Informações para grupos especiais
Dirigir e operar máquinas
Dutasterida não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade
Não se sabe como as alterações temporárias no sêmen afetam a fertilidade.
Gravidez
Não foi estudado em mulheres. Se grávida de menino, pode afetar o desenvolvimento do pênis do bebê.
Categoria C de risco na gravidez.
Não use durante a gravidez sem orientação médica.
Amamentação
Não se sabe se sai no leite materno.
Composição de Dutasterida Sandoz
Apresentação
Cápsulas moles de 0,5 mg. Embalagem com 30 cápsulas.
Uso oral.
Para adultos.
Composição
Cada cápsula de 0,5 mg contém:
| Dudasterida | 0,5 mg |
| Excipientes* | 1 cápsula mole |
*Glicerol monocaprilato, butil-hidroxitolueno, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, ácido cítrico, glicina.
O que acontece se tomar dose maior que a recomendada?
Doses altas causam os mesmos efeitos colaterais das doses normais.
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente.
Se tomar muitas cápsulas, vá ao médico rapidamente e leve a embalagem.
Ligue para 0800 722 6001 para orientações.
Interação com outros remédios
Informe seu médico sobre outros medicamentos que você usa.
Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.
Como a substância de Dutasterida Sandoz funciona?
Resultados de eficácia
Dutasterida sozinha para aumento da próstata (HPB)
Estudos com 4.325 homens mostraram que Dutasterida 0,5 mg/dia trata e previne a progressão da doença, reduz risco de retenção urinária e necessidade de cirurgia, além de melhorar sintomas urinários e fluxo urinário.
Combinação Dutasterida e tansulosina para HPB
Após 2 anos, a combinação melhorou significativamente os sintomas urinários e fluxo urinário comparado ao uso isolado. Após 4 anos, reduziu em 65,8% o risco de retenção urinária ou cirurgia comparado à tansulosina sozinha.
Dutasterida para queda de cabelo
Estudos com homens com calvície mostraram aumento significativo de cabelos após 24 semanas com dutasterida 0,5 mg, superior a placebo e finasterida.
Tabela 1. Estudo ALO106377; Contagem capilar (área alvo de 1 cm²):
| Parâmetro | Placebo Média (SD) N=73 | Dutasterida 0,5 mg Média (SD) N=68 |
| Linha de base | 144,3 (32,3) | 148,1 (36,3) |
| Semana 12 (UOR) | ||
| Contagem capilar na Semana 12 | 154,5 (36,9) | 160,2 (36,7) |
| Mudança a partir da linha de base na Semana 12 | 10,2 (19,0) | 7.58 (22,7) |
| Diferença média a partir do placebo na Semana 12 | --- | -2,7 |
| [ CI 95%] | --- | [-9,8 , 4,5] |
| Valor de p | --- | 0,46 1 |
| Semana 24 (UOR) | ||
| Contagem capilar na Semana 24 | 149,6 (34,4) | 162,3 (38,5) |
| Diferença a partir da linha de base na Semana 24 | 4,7 (16,8) | 12,2 (23,6) |
| Diferença média a partir do placebo na Semana 24 | --- | 7,5 |
| [ CI 95%] | --- | [0,8 , 14,3] |
| Valor de p | --- | 0,0321 |
CI = Intervalo de confiança;
IT = intenção de tratar;
UOR= última observação realizada;
SD = Desvio Padrão.
Teste t não pareado.
Tabela 2. Estudo ARIA2004; Contagem capilar (Área Alvo 5,1 cm²):
| Parâmetro | Placebo N = 64 | Dutasterida | Finasterida 5,0 mg N = 70 |
| Dutasterida 0,5 mg N = 68 | |||
| Média da linha de base (SD) | 920.3 (236,4) | 927,5 (219,8) | 902,1 (262,9) |
| Semana 12 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -22,9 (73,8) | 71,9 (69,1) | 52,1 (95,7) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,8 | 75,0 |
| (CI 95%) | --- | (65,0 , 124,7) | (46,1 , 103,8) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
| Semana 24 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -29,6 (63,6) | 95,5 (73,3) | 73,2 (82,6) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 125,1 | 102,8 |
| (95% CI ) | --- | (97,1 , 153,2) | (75,3 , 130,3) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
CI = Intervalo de confiança;
FIN = finasterida;
IT = intenção de tratar ;
UOR = última observação realizada;
SD = desvio padrão.
Tabela 3. Estudo ARI114263; Contagem capilar (Área alvo 5,1 cm²):
| Parâmetro | Placebo N = 181 | Dutasterida | Finasterida 1,0 mg N = 179 |
| Dutasterida 0,5 mg N = 184 | |||
| Média da linha de base (SD) | 760,9 (226,9) | 767,5 (219,0) | 763,8 (180,6) |
| Semana 12 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -4,0 (86,6) | 82,3 (98,2) | 50,9 (78,7) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,8 | 75,0 |
| (CI 95%) | --- | (65,0 , 124,7) | (46,1 , 103,8) |
| Valor de p | --- | <0.001 | <0,001 |
| Diferença média ajustada a partir da FIN | --- | 31,4 | --- |
| (CI 98,33%) | --- | (6,2 , 56,6) | --- |
| Valor de p | --- | 0,003 | --- |
| Semana 24 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -4,9 (104,3) | 89,6 (103,0) | 56,5 (99,9) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,4 | 61,4 |
| (CI 95%) | --- | (67,8,121,0) | (34,4 , 88,4) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
| Diferença média ajustada a partir da FIN | --- | 33.0 | --- |
| (CI 98,33%) | --- | (6.1, 60.0) | --- |
| Valor de p | --- | 0.003 | --- |
CI = Intervalo de confiança;
FIN = finasterida; IT = intenção de tratar ;
UOR = última observação realizada;
SD = desvio padrão.
Segurança em HPB e queda de cabelo
Problemas cardíacos
Homens usando dutasterida com tansulosina tiveram mais casos de insuficiência cardíaca do que usando apenas um medicamento.
Câncer de próstata
Estudos mostraram pequeno aumento de casos de câncer de próstata agressivo em homens usando dutasterida. Não está claro se há relação direta.
Efeitos no exame PSA
Dutasterida reduz os níveis de PSA no sangue em cerca de 50% após 6 meses. O médico deve considerar isso ao interpretar resultados.
Câncer de mama
Foram relatados casos raros de câncer de mama em homens usando dutasterida. Relate ao médico qualquer alteração nas mamas.
Como o medicamento age no corpo
Mecanismo de ação
Dutasterida bloqueia duas enzimas (5α-redutase tipo 1 e 2) que transformam testosterona em DHT, hormônio responsável pelo crescimento da próstata e queda de cabelo.
Efeitos sobre hormônios
Após 1 semana, Dutasterida reduz DHT em 85-90%. Após 1-2 anos, a redução é de 93-94%. Os níveis de testosterona aumentam cerca de 19%, sem causar problemas conhecidos.
Como o corpo processa o medicamento
Absorção
Após tomar por via oral, os níveis máximos no sangue ocorrem em 1-3 horas. Alimentos não afetam sua absorção.
Distribuição
Dutasterida se espalha amplamente pelo corpo e se liga fortemente a proteínas do sangue. Leva 6 meses para atingir níveis estáveis.
Metabolismo
É processada pelo fígado em vários metabólitos.
Eliminação
A maior parte é eliminada nas fezes como metabólitos. O tempo para eliminar metade do medicamento é de 3-5 semanas.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para idosos.
Problemas renais ou hepáticos
Não foram estudados. Use com cautela se tiver doenças no fígado.
Como guardar Dutasterida Sandoz?
Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Verifique o lote e validade na embalagem.
Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.
Aspecto físico
Cápsulas moles, oblongas, cor bege a amarelo.
Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais
Reg. MS - 1.0047.0550
Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Fabricado por:
Strides Arcolab Limited
Bangalore - India
Venda sob prescrição médica.