Para que serve Dutasterida Biosintética - Aché?
Dutasterida (sozinha ou combinada com tansulosina) é usada para tratar e prevenir sintomas do aumento da próstata (HPB) em homens.
Dutasterida ajuda principalmente em:
- Alívio dos sintomas urinários;
- Redução do tamanho da próstata;
- Melhora no jato de urina e redução do risco de retenção urinária;
- Diminuição da necessidade de cirurgia.
Este medicamento pertence ao grupo de inibidores da 5-alfa-redutase, também usado para tratar queda de cabelo masculina (calvície).
Como Dutasterida age no organismo?
O aumento da próstata acontece por causa do hormônio DHT. Dutasterida reduz a produção de DHT, diminuindo o tamanho da próstata na maioria dos casos. Assim como o crescimento da próstata é lento, a melhora também leva tempo.
Alguns homens notam melhora após 3 meses, mas o tratamento precisa de pelo menos 6 meses para mostrar efeito completo.
Estudos mostram que usar dutasterida por 2 anos reduz o risco de retenção urinária e cirurgia.
Para queda de cabelo, a dutasterida age reduzindo a quantidade de DHT no couro cabeludo, que causa afinamento capilar.
Quem não pode usar Dutasterida?
Não use se tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula.
Mulheres não podem usar este medicamento.
Menores de 18 anos não devem usar.
Como tomar Dutasterida corretamente?
Tome as cápsulas inteiras, com ou sem comida. Não mastigue nem abra, pois o conteúdo pode irritar boca ou garganta.
Para HPB em adultos: 1 cápsula (0,5 mg) por dia.
Pode ser necessário usar por pelo menos 6 meses para avaliar os resultados.
Para queda de cabelo: 1 cápsula (0,5 mg) por dia. Resultados podem aparecer após 12 semanas, mas avalie após 6 meses.
Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.
O que fazer se esquecer de tomar?
Se esquecer uma dose, não tome duas juntas. Tome a próxima dose no horário normal.
Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Precauções importantes ao usar Dutasterida
Mulheres, crianças e adolescentes não devem tocar nas cápsulas. Se houver contato com a pele, lave imediatamente com água e sabão.
Homens em tratamento não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após parar, para evitar que mulheres grávidas recebam o medicamento.
Informe seu médico se tiver problemas no fígado.
Em estudos, homens com risco de câncer de próstata que usaram dutasterida tiveram mais casos de câncer agressivo (0,9%) versus quem não usou (0,6%). Não se sabe se há relação direta.
O exame de PSA ajuda a detectar problemas na próstata. Homens usando dutasterida devem fazer PSA após 6 meses de tratamento e regularmente depois. O medicamento reduz o PSA, mas ainda pode haver risco de câncer.
Foram relatados casos raros de câncer de mama em homens. Avise seu médico se notar nódulos ou secreção mamária. Não está claro se há relação com uso prolongado.
A eficácia para queda de cabelo em homens acima de 50 anos não foi estudada.
Informe seu médico sobre outros remédios que usa.
Dirigir e operar máquinas
Dutasterida não deve interferir na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade
Dutasterida pode reduzir quantidade e mobilidade de espermatozoides. Não se sabe se afeta fertilidade masculina.
Gravidez
Grávidas não devem tocar nas cápsulas. O medicamento pode ser absorvido pela pele e prejudicar bebês do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas.
Categoria C de risco na gravidez.
Mulheres grávidas não devem usar este medicamento.
Amamentação
Não se sabe se a dutasterida passa para o leite materno.
Este medicamento é contraindicado para mulheres.
Efeitos colaterais comuns
Podem ocorrer: dificuldade de ereção, redução do desejo sexual, alterações na ejaculação, aumento das mamas, dor de cabeça, desconforto no estômago e dor. Se usar com tansulosina, pode causar tontura.
Em poucos casos, alguns efeitos podem continuar após parar o tratamento.
Relatos após o lançamento
Reações observadas:
Raras (0,01% a 0,1%)
- Queda de pelos corporais ou crescimento excessivo de pelos.
Muito raras (menos de 0,01%)
- Alergias (vermelhidão, coceira, inchaço), sintomas depressivos, dor e inchaço nos testículos.
Atenção: embora eficaz e seguro, podem ocorrer reações desconhecidas. Informe seu médico se notar algo diferente.
Formas de apresentação
Medicamento genérico.
Cápsula mole 0,5 mg
Caixa com 30 cápsulas.
Via oral.
Para adultos.
O que contém Dutasterida?
Cada cápsula possui:
0,5 mg de dutasterida.
Outros componentes: butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante amarelo, água purificada e lecitina de soja.
Superdosagem: riscos
Tomar doses altas causa os mesmos efeitos colaterais das doses normais.
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato.
Se tomar muitas cápsulas, procure ajuda médica e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.
Interação com outros remédios
Homens que usaram dutasterida com remédios como tansulosina tiveram mais casos de insuficiência cardíaca. Converse com seu médico se usa alfa-bloqueadores.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.
Não use outros remédios sem orientação médica.
Como a substância age?
Resultados de eficácia
Dutasterida para HPB
Estudos com 4.325 homens mostraram que dutasterida trata e previne a piora da HPB, reduzindo risco de retenção urinária e cirurgia. Melhora sintomas urinários, fluxo de urina e tamanho da próstata após 24 meses.
Combinação com tansulosina
Estudo com 4.844 homens mostrou que a combinação melhora mais os sintomas e o fluxo urinário que cada remédio sozinho. Após 4 anos, reduziu em 65,8% o risco de retenção urinária ou cirurgia comparado à tansulosina isolada.
Dutasterida para queda de cabelo
Estudos com homens coreanos e caucasianos mostraram aumento na quantidade de cabelos após 24 semanas de uso. Em comparação com finasterida, dutasterida 0,5 mg mostrou resultados superiores.
Tabela 1. Estudo ALO106377 (coreanos):
| Parâmetro | Placebo Média (SD) N=73 | Dutasterida 0,5 mg Média (SD) N=68 |
| Linha de base | 144,3 (32,3) | 148,1 (36,3) |
| Semana 12 (UOR) | ||
| Contagem capilar na Semana 12 | 154,5 (36,9) | 160,2 (36,7) |
| Mudança a partir da linha de base na Semana 12 | 10,2 (19,0) | 7.58 (22,7) |
| Diferença média a partir do placebo na Semana 12 | --- | -2,7 |
| [ CI 95%] | --- | [-9,8 , 4,5] |
| Valor de p | --- | 0,46 1 |
| Semana 24 (UOR) | ||
| Contagem capilar na Semana 24 | 149,6 (34,4) | 162,3 (38,5) |
| Diferença a partir da linha de base na Semana 24 | 4,7 (16,8) | 12,2 (23,6) |
| Diferença média a partir do placebo na Semana 24 | --- | 7,5 |
| [ CI 95%] | --- | [0,8 , 14,3] |
| Valor de p | --- | 0,0321 |
CI = Intervalo de confiança;
IT = intenção de tratar;
UOR= última observação realizada;
SD = Desvio Padrão.
Teste t não pareado.
Tabela 2. Estudo ARIA2004 (caucasianos):
| Parâmetro | Placebo N = 64 | Dutasterida | Finasterida 5,0 mg N = 70 |
| Dutasterida 0,5 mg N = 68 | |||
| Média da linha de base (SD) | 920.3 (236,4) | 927,5 (219,8) | 902,1 (262,9) |
| Semana 12 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -22,9 (73,8) | 71,9 (69,1) | 52,1 (95,7) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,8 | 75,0 |
| (CI 95%) | --- | (65,0 , 124,7) | (46,1 , 103,8) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
| Semana 24 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -29,6 (63,6) | 95,5 (73,3) | 73,2 (82,6) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 125,1 | 102,8 |
| (95% CI ) | --- | (97,1 , 153,2) | (75,3 , 130,3) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
CI = Intervalo de confiança;
FIN = finasterida;
IT = intenção de tratar ;
UOR = última observação realizada;
SD = desvio padrão.
Tabela 3. Estudo ARI114263 (multietnico):
| Parâmetro | Placebo N = 181 | Dutasterida | Finasterida 1,0 mg N = 179 |
| Dutasterida 0,5 mg N = 184 | |||
| Média da linha de base (SD) | 760,9 (226,9) | 767,5 (219,0) | 763,8 (180,6) |
| Semana 12 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -4,0 (86,6) | 82,3 (98,2) | 50,9 (78,7) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,8 | 75,0 |
| (CI 95%) | --- | (65,0 , 124,7) | (46,1 , 103,8) |
| Valor de p | --- | <0.001 | <0,001 |
| Diferença média ajustada a partir da FIN | --- | 31,4 | --- |
| (CI 98,33%) | --- | (6,2 , 56,6) | --- |
| Valor de p | --- | 0,003 | --- |
| Semana 24 (UOR) | |||
| Diferença média ajustada a partir da linha de base (SD) | -4,9 (104,3) | 89,6 (103,0) | 56,5 (99,9) |
| Diferença média ajustada a partir do placebo | --- | 94,4 | 61,4 |
| (CI 95%) | --- | (67,8,121,0) | (34,4 , 88,4) |
| Valor de p | --- | <0,001 | <0,001 |
| Diferença média ajustada a partir da FIN | --- | 33.0 | --- |
| (CI 98,33%) | --- | (6.1, 60.0) | --- |
| Valor de p | --- | 0.003 | --- |
CI = Intervalo de confiança;
FIN = finasterida; IT = intenção de tratar ;
UOR = última observação realizada;
SD = desvio padrão.
Segurança em HPB e queda de cabelo
Problemas cardíacos
Estudos mostraram maior incidência de insuficiência cardíaca em homens que usaram dutasterida com tansulosina versus uso isolado.
Câncer de próstata
Homens com risco de câncer de próstata usando dutasterida tiveram mais casos de tumores agressivos (0,9%) versus placebo (0,6%). Estudos epidemiológicos não mostraram aumento no risco de morte por câncer de próstata em usuários de inibidores da 5α-redutase.
PSA
Dutasterida reduz o PSA em cerca de 50% após 6 meses. Essa redução deve ser considerada na interpretação do exame.
Câncer de mama
Relatos raros de câncer de mama em homens usando dutasterida. Estudos epidemiológicos não confirmaram aumento de risco.
Características farmacológicas
Como age
Dutasterida bloqueia duas enzimas que convertem testosterona em DHT, hormônio responsável pelo aumento da próstata e queda de cabelo.
Efeito sobre DHT
Reduz DHT em 85% após 1 semana e 90% após 2 semanas. Após 2 anos, redução média de 93%. Níveis de testosterona aumentam cerca de 19%.
Como o corpo processa
Absorção
Pico de concentração no sangue entre 1-3 horas após ingestão. Comida não afeta absorção.
Distribuição
Liga-se fortemente a proteínas do sangue. Concentrações estáveis atingidas após 6 meses.
Metabolismo
Metabolizada pelo fígado em vários compostos.
Eliminação
Eliminada principalmente pelas fezes. Meia-vida longa (3-5 semanas).
Idosos e problemas renais/hepáticos
Não requer ajuste de dose para idosos ou problemas renais. Não estudado em insuficiência hepática.
Como guardar Dutasterida?
Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.
Verifique lote e validade na embalagem.
Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.
Aspecto físico
Cápsula amarela opaca, oblonga, com líquido transparente dentro.
Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais
M.S – 1.0573.0618
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba - SP
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Ou
Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo - SP
Biosintética é a marca de genéricos do Aché.
Venda sob prescrição médica.