Bula Dutam

Dutam^® é usado para tratar Homens com Próstata Aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna - HPB), evitando que os sintomas piorem.

Benefícios comprovados:

• Diminuir os incômodos ao urinar.
• Reduzir o tamanho da próstata.
• Melhorar o jato de urina e evitar retenção urinária (quando a urina não sai).
• Diminuir a chance de precisar de cirurgia.

Dutam^® trata homens com próstata crescida (Hiperplasia Prostática Benigna - HPB), problema causado pelo excesso de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).

Dutam^® cápsulas tem dois remédios juntos: dutasterida e tansulosina. A dutasterida bloqueia a produção de DHT, enquanto a tansulosina relaxa os músculos da próstata.

A dutasterida reduz a quantidade de DHT no corpo, diminuindo a próstata e aliviando os sintomas. A tansulosina relaxa a musculatura da próstata, facilitando a passagem da urina.

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem tocar nas cápsulas de Dutam^®, pois o remédio pode entrar pela pele.

Lave imediatamente com água e sabão se houver contato com a pele.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Não pode ser usado por mulheres e crianças.

Dutam^® não deve ser usado por quem tem alergia a dutasterida, cloridrato de tansulosina ou qualquer componente da fórmula.

Tome as cápsulas inteiras por via oral. Não mastigue nem abra, pois o conteúdo pode irritar a boca e garganta.

Posologia: Dose recomendada

Homens adultos (incluindo idosos)

Tome uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) por dia, sempre 30 minutos após a mesma refeição.

Problemas nos rins

Não é necessário ajustar a dose para quem tem problemas renais.

Problemas no fígado

Não foram feitos estudos em pacientes com problemas hepáticos.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Se esqueceu uma dose, não tome duas cápsulas juntas. Tome apenas a próxima dose no horário normal.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Em alguns estudos, pacientes usaram dutasterida junto com outro remédio para pressão (alfa-bloqueador).

Pacientes que usaram essa combinação tiveram mais problemas cardíacos do que quem usou só um remédio. Não está comprovado que a combinação cause insuficiência cardíaca.

Em outro estudo, homens com risco de câncer de próstata tiveram mais casos de tumores graves ao usar dutasterida. Não está comprovada relação direta com o remédio.

O exame de sangue PSA ajuda a avaliar problemas na próstata, incluindo câncer. Homens usando Dutam^® devem fazer o PSA 6 meses após começar o tratamento e depois regularmente. Dutam^® reduz o PSA, mas você ainda pode ter risco de câncer.

Foram relatados casos de câncer de mama em homens usando dutasterida. Avise seu médico se notar caroços ou secreção nos mamilos.

Se for fazer cirurgia de catarata, avise seu médico que está usando Dutam^®. Ele pode pedir para parar temporariamente.

Não tome Dutam^® com outros remédios alfa-bloqueadores (para próstata ou pressão alta).

Alguns remédios podem aumentar os efeitos colaterais, como cimetidina (para úlcera) e varfarina (para afinar sangue).

Avise seu médico se tiver problemas no fígado. Dutam^® pode não ser indicado.

Cuidado com vazamento das cápsulas

A dutasterida entra pela pele. Mulheres e crianças não devem ter contato com cápsulas vazadas. Em caso de contato, lave imediatamente com água e sabão.

Dirigir e operar máquinas

A tansulosina pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou usar máquinas.

Fertilidade

Não se sabe se dutasterida afeta a fertilidade do homem.

Não foram feitos estudos sobre o efeito da tansulosina nos espermatozoides.

Gravidez

Homens usando Dutam^® não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após parar. Isso evita que grávidas recebam dutasterida em transfusões.

Avise ao médico se uma grávida tiver contato com o conteúdo das cápsulas.

Amamentação

Não se sabe se dutasterida ou tansulosina passam para o leite materno.

Este medicamento não é para uso por mulheres.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Dutam^® pode causar tontura. Tenha cuidado ao levantar, especialmente à noite, até saber como o remédio afeta você.

• Reações alérgicas (0,1% a 1% dos usuários): pele amarelada, inchaço no rosto ou boca (pode dificultar respiração), desmaio.
• Efeitos comuns (1% a 10%): impotência*, menos desejo sexual*, problemas na ejaculação*, aumento das mamas, tontura.
  *Em poucas pessoas, estes problemas podem continuar após parar Dutam^®.
• Efeitos menos comuns (0,1% a 1%): alergias na pele, coceira, urticária, coração acelerado, prisão de ventre, diarreia, vômito, fraqueza, pressão baixa ao levantar, nariz escorrendo ou entupido.
• Efeitos raros (0,01% a 0,1%): desmaio, queda de pelos, excesso de pelos, inchaço sob pele.
• Efeitos muito raros (menos de 0,01%): ereção prolongada e dolorosa, tristeza profunda, reações graves na pele, dor e inchaço nos testículos. Procure médico imediatamente.

Outras reações (frequência desconhecida):

• Batimentos cardíacos irregulares.
• Falta de ar.
• Sangue no nariz.
• Problemas de visão.
• Boca seca.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 0,5 mg + 0,4 mg

Embalagens com 10, 30 ou 90 cápsulas.

Uso oral.

Só para adultos.

Cada cápsula dura contém:

Outros ingredientes: corante azul brilhante, dióxido de titânio, hipromelose, monoglicerídeos e diglicerídeos, butil-hidroxitolueno, gelatina, polissorbato 80, corante vermelho, água purificada, óxido de ferro amarelo, açúcar, amido, povidona, copolímero de ácido metacrílico, triglicerídeos, estearato de magnésio e talco.

Tomar doses altas causa os mesmos efeitos colaterais das doses normais. Não há remédio específico para superdose de Dutam^®. Se tomar muita quantidade de uma vez, procure socorro médico para tratamento dos sintomas.

Em caso de superdose, busque ajuda médica rapidamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que usa, até os de venda livre.

Não use Dutam^® com outros alfa-bloqueadores (para próstata ou pressão alta). Não é recomendado com cetoconazol (para infecções por fungos). Alguns remédios podem aumentar efeitos colaterais.

Medicamentos que podem interagir:

• Remédios para ereção (vardenafila, sildenafila, tadalafila);
• Cimetidina (para úlcera);
• Varfarina (afina sangue);
• Eritromicina (antibiótico);
• Paroxetina (antidepressivo);
• Terbinafina (para infecções por fungos).

Informe seu médico sobre todos os remédios que está tomando.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Combinação dutasterida e tansulosina para HPB

Estudo com 4.844 homens com próstata aumentada mostrou que após 2 anos, a combinação melhorou mais os sintomas urinários do que cada remédio sozinho. Após 4 anos, a combinação reduziu em 65,8% o risco de retenção urinária ou cirurgia comparado à tansulosina sozinha.

Dutasterida

Em homens com HPB, dutasterida reduz a próstata, melhora sintomas urinários, fluxo de urina e diminui risco de retenção urinária e cirurgia.

Falência cardíaca

Estudos mostraram mais casos de problemas cardíacos com a combinação dutasterida + tansulosina ou dutasterida sozinha, mas não se comprovou relação direta.

Câncer de próstata

Homens sob maior risco de câncer de próstata tiveram mais tumores graves ao usar dutasterida. Não se estabeleceu relação causal. Outros estudos populacionais não mostraram aumento do risco de morte por câncer de próstata.

Efeitos sobre o exame PSA

Dutasterida reduz o PSA no sangue em cerca de 50% após 6 meses. Mesmo com PSA baixo, ainda pode haver risco de câncer.

Câncer de mama

Foram relatados casos raros de câncer de mama em homens usando dutasterida. Estudos não comprovaram aumento do risco.

Tansulosina

Relaxa a musculatura da próstata, aumentando o fluxo urinário e melhorando sintomas em cerca de uma semana.

Referências Bibliográficas:

Roehrborn, CG. et al. The effects of Combination Therapy with Dutasteride and Tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. European Urology, 57(1): 123-31, 2010.
Roehrborn, CG. et al. The effects of Dutasteride, Tamsulosin and Combination Therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT Study. The Journal of Urology, 179(2): 616-21, 2008.
Barkin, J. et al. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int, 103(7): 919-26, 2009.

Características Farmacológicas

Como age no organismo

Dutasterida bloqueia a produção do hormônio DHT, que causa crescimento da próstata. Tansulosina relaxa os músculos da próstata e da uretra.

Dutasterida

Reduz o DHT em 90% após 2 semanas. Diminui a próstata, melhora sintomas urinários e reduz necessidade de cirurgia.

Tansulosina

Relaxa a musculatura da próstata, facilitando a passagem da urina e melhorando sintomas em cerca de uma semana.

Como o corpo processa o remédio

A combinação age igual aos remédios separados. Com comida, a absorção da tansulosina pode ser 30% mais lenta.

Absorção

Dutasterida

Começa a agir em 1-3 horas. A comida não afeta sua absorção.

Tansulosina

Absorvida no intestino. Comida atrasa absorção. Tome sempre 30 minutos após a mesma refeição.

Distribuição

Dutasterida

Concentração máxima no sangue em 6 meses. Aparece no sêmem (0,4 a 14 ng/mL).

Tansulosina

Distribui-se pelo corpo. Liga-se a proteínas do sangue (94-99%).

Metabolismo

Dutasterida

Processada no fígado.

Tansulosina

Metabolizada no fígado. Menos de 10% sai na urina sem alteração.

Eliminação

Dutasterida

Sai principalmente nas fezes. Leva 3-5 semanas para ser eliminada do corpo.

Tansulosina

Sai na urina em 5-7 horas.

Idosos

Não precisa ajuste de dose.

Problemas nos rins

Não precisa ajuste de dose.

Problemas no fígado

Pacientes com fígado comprometido podem ter mais efeitos colaterais.

Guarde Dutam^® em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é a aparência

• Cápsulas com tampa azul e corpo azul claro:
  • Contêm cápsula menor amarela com líquido transparente e faixa vermelha na junção.
  • Grânulos brancos ou amarelados.

Se o remédio estiver com aspecto diferente, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.2214.0101

Farm. Resp.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº 32.700

Fabricado por:
Asofarma S.A.I.Y.C
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Argentina

Ou

Embalado por:
Adium Pharma S.A.
Montevidéu
Uruguai

Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta - Pindamonhangaba- SP
CNPJ 55.980.684/0001-27

SAC
0800 016 6575

Venda sob prescrição médica.