Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dupixent?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Dupixent pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata); os sinais de reação alérgica ou reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) podem incluir:
- Problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema); desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa); febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados; urticária; coceira; dor nas articulações; erupção cutânea.
Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar Dupixent e fale com seu médico imediatamente.
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comuns em estudos clínicos controlados de dupilumabe em dermatite atópica, asma e RSCcPN foram reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor e inchaço), conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), artralgia (dor nas articulações), herpes oral e eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos). Uma reação adversa adicional de hematomas no local da injeção foi relatada na EEo. Casos raros de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos), reação semelhante à doença do soro, reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foram relatados.
Nos estudos de monoterapia com dermatite atópica em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,9% do grupo placebo, 1,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas, 1,5% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana. No estudo concomitante de CST em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 7,6% do grupo placebo + CST, 1,8% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas + CST e 2,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana + CST.
Nos estudos de asma DRI12544 e QUEST, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 4,3% do grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumabe 200 mg a cada 2 semanas e 6,1% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas.
Nos estudos de RSCcPN SINUS-24 e SINUS-52, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 2,0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 4,6% do grupo placebo.
Nos estudos de PN PRIME e PRIME2, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi 0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 2,5% do grupo placebo.
No grupo de segurança EEo (TREET Parte A e Parte B), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,7% do grupo placebo e 2,5% do grupo DUPIXENT 300 mg a cada semana.
Lista tabulada de reações adversas
Os dados de segurança de dupilumabe apresentados na tabela 4 foram predominantemente derivados de 12 estudos randomizados, controlados por placebo, incluindo dermatite atópica, asma e pacientes com RSCcPN. Estes estudos envolveram 4.206 pacientes que receberam dupilumabe e 2.326 pacientes que receberam placebo durante o período controlado e são representativos do perfil de segurança geral do dupilumabe.
Listadas na Tabela 4 estão as reações adversas observadas em ensaios clínicos de dermatite atópica, asma e RSCcPN e/ou cenário pós-comercialização apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência, usando as seguintes categorias.
- Muito comuns (≥ 1/10);
- Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
- Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
- Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
- Muito raros (< 1/10.000).
Tabela 4. Lista de reações adversas
| Classificação sistema/órgão | Frequência | Reação adversa |
| Infecções e infestações | Comum | Conjuntivite* (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) |
| Herpes oral* | ||
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | Comum | Eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos) |
| Distúrbios do sistema imune | Raro | Reações da doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) |
| Reações semelhantes à doença do soro | ||
| Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata) | ||
| Incomum | Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) | |
| Distúrbios oculares | Comum | Conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) alérgica* |
| Incomum | Prurido (coceira e/ou ardência) no olho *† | |
| Blefarite*† (inflamação da pálpebra) | ||
| Ceratite* (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) | ||
| Olho seco*† | ||
| Raro | Ceratite ulcerativa*† (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) | |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Incomum | Erupção facial (rash) |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Comum | Artralgia (dor nas articulações) |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Comum | Reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor e inchaço) |
*Distúrbios oculares e herpes oral ocorreram predominantemente em estudos de dermatite atópica.
†As frequências de prurido (coceira e/ou ardência) no olho, blefarite (inflamação da pálpebra) e olho seco foram comuns e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foi incomum em estudos de dermatite atópica.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-aprovação de Dupixent. As reações adversas são derivadas de notificações espontâneas e, portanto, a frequência é “desconhecida” (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
- Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção facial ou Eritema (vermelhidão)
- Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: artralgia (dor nas articulações)
- Distúrbios oculares: ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.