Como usar - Dupixent

Seu médico irá decidir qual a dose de Dupixent é adequada para você.

Dupixent deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele).

Antes da administração de Dupixent, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso.

Não há estudos dos efeitos de Dupixent administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.

Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de Dupixent consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Você pode auto injetar Dupixent ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de Dupixent antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).

Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar Dupixent em você mesmo.

Cada seringa preenchida contém uma dose de Dupixent. Não agite a seringa preenchida.

Leia atentamente as "Instruções de Uso" para a seringa preenchida antes de usar Dupixent.

Dupixent é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço.

Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção.

Dupixent não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.

Instruções de Uso

Dupixent^® 200 mg

Leia as Instruções de Uso antes de usar as seringas preenchidas de Dupixent.

Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 200 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de Dupixent. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de Dupixent antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.

Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para [email protected].

As partes da seringa de Dupixent são apresentadas nesta figura.

Informações Importantes

É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido treinamento de um profissional de saúde.

• Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa.
• Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.
• Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.
• Altere o local da injeção a cada aplicação.
• Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.
• Não utilize a seringa se a tampa da agulha estiver ausente ou não estiver fechada.
• Não toque na haste do êmbolo até que você esteja pronto para injetar.
• Não injete através das roupas.
• Não retire qualquer bolha de ar na seringa.
• Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois que você terminar de administrar a injeção.
• Não puxe de volta a haste do êmbolo em qualquer momento.
• Não reutilize a Seringa.

Como armazenar Dupixent

• Mantenha a seringa fora do alcance das crianças.
• Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e 8º C.
• Remova a seringa do refrigerador pelo menos 30 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura ambiente.
• Não mantenha Dupixent à temperatura ambiente (até 30°C) por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa preenchida que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.
• Não agite a seringa em qualquer momento.
• Não aqueça a seringa.
• Não congele a seringa.
• Não exponha a seringa a luz solar direta.

Etapa 1: Remoção

• Remova a seringa da embalagem segurandoa pelo meio do corpo.
  
• Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação.
• Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

Etapa 2: Preparação

Certifique-se que você tenha o seguinte:

• A seringa preenchida de Dupixent.
• 1 algodão com álcool*.
• 1 pedaço de algodão ou gaze*.
• 1 recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais pérfurocortantes.* (vide Etapa 12).

*Itens não incluídos na embalagem.

Olhe para o rótulo:

• Verifique a data de vencimento.
  
• Certifique-se que você está com o produto certo e a dosagem correta.
• Não utilize a seringa se estiver vencida.

Etapa 3: Inspeção

Olhe para o medicamento através da Janela de visualização da seringa:

• Certifique-se que o líquido seja uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada.
  
  Nota: Você pode observar uma bolha de ar; isso é normal.
• Não utilize a seringa se o líquido estiver opaco ou turvo, ou se ele contiver partículas ou flocos visíveis.

Etapa 4: Espere 30 minutos

• Mantenha a seringa em uma superfície plana e deixe-a atingir naturalmente a temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos.
  
• Não aqueça a seringa.
• Não exponha a seringa a luz solar direta.
• Não mantenha Dupixent à temperatura ambiente por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa de Dupixent que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

Etapa 5: Seleção

• Selecione o local da injeção.
  • Você pode injetar na sua coxa ou barriga (abdômen), exceto 5 centímetros ao redor do umbigo.
  • Caso outra pessoa aplique a injeção, você pode utilizar a parte superior do braço.
    
• Não aplique a injeção sobre pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes.

Etapa 6: Limpeza

• Lave suas mãos.
• Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool.
  
• Deixe sua pele secar antes da injeção.
• Não toque o local da injeção novamente, nem assopre sobre o local da injeção antes da injeção.

Etapa 7: Puxe

• Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa, com a agulha apontada em direção contrária a você e retire a tampa da agulha.
  
• Não coloque a tampa da agulha de volta.
• Não toque a agulha.
• Injete o medicamento imediatamente após a remoção da tampa da agulha.

Etapa 8: Aperte a pele

• Aperte a pele para formar uma dobra no local da injeção, conforme demonstrado na figura.
  

Etapa 9: Injeção

• Introduza a agulha completamente na dobra da pele a um ângulo de cerca de 45º.
  

Etapa 10: Empurre

• Solte a dobra de pele.
• Empurre o corpo do embolo para baixo lentamente e constantemente até o limite, até esvaziar a seringa.
  
  Nota: Você sentirá alguma resistência. Isso é normal.

Etapa 11: Solte e Remova

• Levante o dedão para que a agulha seja retraída para o protetor de agulha e, em seguida, remova a seringa do local da injeção.
  
• Pressione levemente um pedaço de algodão ou gaze no local da injeção caso você veja sangue.
• Não coloque a tampa da agulha de volta.
• Não esfregue sua pele após a injeção.

Etapa 12: Descarte

• Descarte a Seringa e a tampa da agulha em um recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfurocortantes.
  
• Não coloque a tampa da agulha de volta.
• Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.

Dupixent^® 300 mg

Leia as Instruções de Uso antes de usar as seringas preenchidas de Dupixent.

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de Dupixent. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de Dupixent antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.

Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 300 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para [email protected].

As partes da seringa de Dupixent são apresentadas nesta figura.

Informações Importantes

É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido treinamento de um profissional de saúde.

• Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa.
• Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.
• Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.
• Altere o local da injeção a cada aplicação.
• Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.
• Não utilize a seringa se a tampa da agulha estiver ausente ou não estiver fechada.
• Não toque na haste do êmbolo até que você esteja pronto para injetar.
• Não injete através das roupas.
• Não retire qualquer bolha de ar na seringa.
• Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois que você terminar de administrar a injeção.
• Não puxe de volta a haste do êmbolo em qualquer momento.
• Não reutilize a Seringa.

Como armazenar Dupixent

• Mantenha a seringa fora do alcance das crianças.
• Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e 8º C.
• Remova a seringa do refrigerador pelo menos 45 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura ambiente.
• Não mantenha Dupixent à temperatura ambiente (até 30°C) por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa preenchida que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.
• Não agite a seringa em qualquer momento.
• Não aqueça a seringa.
• Não congele a seringa.
• Não exponha a seringa a luz solar direta.

Etapa 1: Remoção

• Remova a seringa da embalagem segurando-a pelo meio do corpo.
  
• Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação.
• Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

Etapa 2: Preparação

Certifique-se que você tenha o seguinte:

• A seringa preenchida de Dupixent.
• 1 algodão com álcool*.
• 1 pedaço de algodão ou gaze*.
• 1 recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais pérfurocortantes.* (vide Etapa 12).

*Itens não incluídos na embalagem.

Olhe para o rótulo:

• Verifique a data de vencimento.
  
• Certifique-se que você está com o produto certo e a dosagem correta.
• Não utilize a seringa se estiver vencida.

Etapa 3: Inspeção

Olhe para o medicamento através da Janela de visualização da seringa:

• Certifique-se que o líquido seja uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada.
  
• Nota: Você pode observar uma bolha de ar; isso é normal.
• Não utilize a seringa se o líquido estiver opaco ou turvo, ou se ele contiver partículas ou flocos visíveis.

Etapa 4: Espere 45 minutos

• Mantenha a seringa em uma superfície plana e deixe-a atingir naturalmente a temperatura ambiente por pelo menos 45 minutos.
  
• Não aqueça a seringa.
• Não exponha a seringa a luz solar direta.
• Não mantenha Dupixent à temperatura ambiente por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa de Dupixent que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

Etapa 5: Seleção

• Selecione o local da injeção.
  • Você pode injetar na sua coxa ou barriga (abdômen), exceto 5 centímetros ao redor do umbigo.
  • Caso outra pessoa aplique a injeção, você pode utilizar a parte superior do braço.
    
• Não aplique a injeção sobre pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes.

Etapa 6: Limpeza

• Lave suas mãos.
• Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool.
  
• Deixe sua pele secar antes da injeção.
• Não toque o local da injeção novamente, nem assopre o local antes da injeção.

Etapa 7: Puxe

• Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa, com a agulha apontada em direção contrária a você e retire a tampa da agulha.
  
• Não coloque a tampa da agulha de volta.
• Não toque a agulha.
• Injete o medicamento imediatamente após a remoção da tampa da agulha.

Etapa 8: Aperte a pele

• Aperte a pele para formar uma dobra no local da injeção, conforme demonstrado na figura.
  

Etapa 9: Injeção

• Introduza a agulha completamente na dobra da pele a um ângulo de cerca de 45º.
  

Etapa 10: Empurre

• Solte a dobra de pele.
• Empurre o corpo do embolo para baixo lentamente e constantemente até o limite, até esvaziar a seringa.
  
• Nota: Você sentirá alguma resistência. Isso é normal.

Etapa 11: Solte e Remova

• Levante o dedão para que a agulha seja retraída para o sistema de segurança e, em seguida, remova a seringa do local da injeção.
• Pressione levemente um pedaço de algodão ou gaze no local da injeção caso você veja sangue.
  
• Não coloque a tampa da agulha de volta.
• Não esfregue sua pele após a injeção.

Etapa 12: Descarte

• Descarte a Seringa e a tampa da agulha em um recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfurocortantes.
  
• Não coloque a tampa da agulha de volta.
• Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.

Dermatite atópica

Adultos

A dose recomendada de Dupixent em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias).

Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade)

A dose recomendada de Dupixent em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo.

Tabela 1: Dose de Dupixent para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica.

Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade)

A dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na Tabela 2.

Tabela 2: Dose de Dupixent para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica

Dupixent pode ser usado com ou sem terapia tópica.

Asma

Adultos e adolescentes

A dose recomendada de Dupixent para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:

• Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com pólipo nasal simultaneamente, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.
• Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.

Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do Dupixent. A redução do corticosteroide deve ser realizada gradualmente (aos poucos).

Dupixent destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma.

Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade)

A dose recomendada de Dupixent para pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade está especificada na tabela abaixo.

Tabela 3: Dose de Dupixent para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade com asma

*Para pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com asma não é recomendada nenhuma dose inicial.

Para pacientes pediátricos (6-11 anos) com asma e dermatite atópica comórbida grave, a dose recomendada deve ser seguida conforme Tabela 1.

Rinossinusite crônica com pólipo nasal

A dose recomendada de Dupixent para pacientes adultos é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas (a cada 14 dias).

Prurigo Nodular

A dose recomendada de Dupixent para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas.

Esofagite Eosinofílica

A dose recomendada de Dupixent para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos é de 300 mg administrado a cada semana.

Dupixent 300 mg administrado a cada semana não foi estudado em pacientes com EEo com peso inferior a 40 kg.

Esquecimento de dose

Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa data.

Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima dose do esquema original.

Se uma dose a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data.

Populações Especiais

Pacientes pediátricos

Idosos

Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos.

Insuficiência hepática

Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa.

Peso corpóreo

Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma e EEo com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica, RSCcPN ou PN.

Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg), 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg), e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg).

Para pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a <15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg).

Para pacientes de 6 a 11 anos com asma, as doses recomendadas são de 300 mg a cada 4 semanas (≥ 15 kg a < 30 kg) e 200 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.