Bula Duaklir Genuair

Duaklir Genuair^® é usado como tratamento contínuo com broncodilatador para aliviar sintomas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Duaklir Genuair^® contém brometo de aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado, substâncias que são broncodilatadores. Esses componentes relaxam os músculos das vias respiratórias, facilitando a passagem de ar e melhorando a respiração.

Ao inalar pelo dispositivo, o remédio vai direto para os pulmões. Seu efeito dura até 12 horas após cada inalação.

Não use Duaklir Genuair^® se tiver alergia ao brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou qualquer componente da fórmula.

Uso por inalação oral.

Os pacientes devem receber instruções sobre o uso adequado. Consulte as orientações detalhadas abaixo e leia cuidadosamente todas as instruções.

Orientações de uso

Antes de usar Duaklir Genuair^®, leia todas as informações.

Remova o Duaklir Genuair^® da embalagem e conheça suas partes.

Passos principais

• Para usar Duaklir Genuair^®, siga duas etapas após remover a tampa:
  • Passo 1: Pressione e solta o botão laranja. Expire completamente o ar, longe do inalador.
  • Passo 2: Coloque os lábios firmemente ao redor do bocal e inspire (puxe o ar) forte e profundamente.

Após inalar, recoloca a tampa protetora.

Preparação

• Antes do primeiro uso, rasgue a embalagem no local indicado e remova o inalador. Descarte a embalagem e o sachê absorvente.
• Para cada dose, remova a tampa apertando levemente as setas dos dois lados e puxando (figura 1).
  
• Verifique se não há obstrução no bocal.
• Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para você e o botão laranja para cima (figura 2).
  

Passo 1

• Pressione o botão laranja até o fim e depois solta (figuras 3 e 4).
• Não mantenha o botão pressionado.
  
• Verifique: confirme que a dose está pronta para inalação.
  • A janela de controle deve mudar de vermelho para verde (figura 5).
  • A janela verde indica que o remédio está pronto para uso.
    
  • Se a janela continuar vermelha, repita o passo 1.
• Antes de levar o inalador à boca, expire completamente. Não expire dentro do dispositivo.

Passo 2

• Aperte os lábios ao redor do bocal e inspire forte e profundamente (figura 6).
  • Esta inspiração leva o remédio para seus pulmões.
  • Atenção: não pressione o botão durante a inalação.
    
• Ao inspirar, você ouvirá um "clique". Isso indica uso correto.
• Continue inspirando após o "clique" para receber a dose completa.
• Remova o inalador da boca, prenda a respiração conforme confortável e expire lentamente pelo nariz.
• Observação: Alguns podem sentir gosto adocicado ou levemente amargo. Não tome dose extra se não sentir gosto.
• Verifique: confirme que inalou corretamente.
  • A janela deve voltar ao vermelho (figura 7). Isso confirma que a dose foi inalada completamente.
    
  • Se a janela continuar verde, repita a inspiração forte (passo 2).
  • Se não mudar para vermelho, você pode ter esquecido de soltar o botão ou inalado incorretamente. Tente novamente.
  • Certifique-se de soltar o botão e inspirar com força pelo bocal.
  • Nota: Se não conseguir após várias tentativas, consulte seu médico.
• Quando a janela ficar vermelha, recoloca a tampa pressionando no bocal (figura 8).
  

Quando trocar o inalador?

• O inalador tem um contador de doses que mostra quantas inalações restam. O contador marca em intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (figura A). Cada dispositivo tem pelo menos 60 doses.
• Quando aparecer uma faixa vermelha listrada no contador (figura A), significa que está próximo da última dose e você deve adquirir um novo inalador.
  

Nota: Se o inalador estiver danificado ou você perder a tampa, substitua-o. Não é necessário limpar regularmente. Se precisar, limpe o exterior do bocal com pano seco.

Nunca use água para limpar, pois pode danificar o remédio.

Como saber se o inalador está vazio?

• Quando o contador mostrar 0 (zero), continue usando as doses restantes.

• Após preparar a última dose, o botão laranja não voltará totalmente, ficando bloqueado no meio (figura B). Você ainda pode inalar esta última dose. Depois disso, descarte e comece um novo inalador.
   

  

Dose do Duaklir Genuair

A dose indicada é 1 inalação de 400/12 mcg duas vezes ao dia, uma de manhã e uma à noite.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Problemas renais

Não é necessário ajuste para pacientes com problemas nos rins.

Problemas hepáticos

Não é necessário ajuste para pacientes com problemas no fígado.

Crianças e adolescentes

Não há uso relevante em crianças e adolescentes.

Siga as orientações médicas, respeitando horários, doses e duração do tratamento. 

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Se esquecer uma dose, use assim que lembrar. A próxima dose deve ser no horário normal. Não use dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Duaklir Genuair^® não deve ser usado para tratar asma.

Se logo após o uso sentir aperto no peito, chiado ou falta de ar súbita (broncoespasmo paradoxal), pare imediatamente e procure seu médico.

Duaklir Genuair^® não é para crises agudas de falta de ar.

Se sentir aumento dos batimentos cardíacos ou pressão alta, consulte seu médico.

Use com cuidado em pacientes com problemas graves no coração ou tireoide. Informe seu médico se tiver estas condições. Use com precaução em pacientes com aumento da próstata, dificuldade para urinar ou glaucoma de ângulo estreito.

Pode ocorrer aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou redução de potássio no sangue (hipocalemia).

Não foram realizados estudos sobre dirigir ou operar máquinas.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Informe seu médico se engravidar durante o tratamento, após o término, ou se estiver amamentando.

Use na gravidez apenas se os benefícios superarem os riscos, conforme avaliação médica.

O uso durante amamentação só deve ser considerado se o benefício para a mãe superar possíveis riscos ao bebê.

Atenção: Contém lactose. Não use em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Os efeitos colaterais mais comuns foram resfriado comum (7,9%) e dor de cabeça (6,8%).

Reações adversas relatadas:

• Comuns (1-10% dos usuários): resfriado comum³, infecção urinária¹, sinusite², infecção dental¹, insônia², ansiedade², dor de cabeça³, tontura³, tremor², tosse³, diarreia³, enjoo³, boca seca², dores musculares², cãibras², inchaço nas extremidades³, aumento de enzima muscular no sangue¹.
• Incomuns (0,1-1%): redução de potássio no sangue³, aumento de açúcar no sangue³, agitação³, alteração de paladar³, visão embaçada², batimentos acelerados², alteração no eletrocardiograma², palpitações³, rouquidão², irritação na garganta³, inflamação na boca³, irritação na pele³, coceira³, dificuldade para urinar³, pressão alta³.
• Raras (0,01-0,1%): alergia⁴, broncoespasmo repentino⁴.
• Frequência desconhecida: inchaço de pele/mucosas⁴, reação alérgica grave⁴, dor no peito⁴.

¹ Observado na combinação, mas não nos componentes isolados.
² Observado na combinação e em pelo menos um componente.
³ Relatado para componentes isolados, mas na combinação com incidência menor ou igual ao placebo.
⁴ Relatado para componentes isolados, não observado na combinação.

Atenção: este é um medicamento novo e podem ocorrer reações imprevisíveis. Em caso de efeito adverso, informe seu médico.

Pó para inalação 400mcg + 12 mcg/inalação

Embalagem com 1 inalador contendo 60 doses.

Uso inalatório oral.

Para adultos.

Cada dose contém:

Excipientes: lactose monoidratada.

A dose liberada é 396 mcg de brometo de aclidínio (equivalente a 340 mcg de aclidínio) e 11,8 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado.

Se usar mais inalações que o indicado, contate seu médico.

Superdoses podem causar sintomas anticolinérgicos/β2-adrenérgicos intensificados: visão embaçada, boca seca, enjoo, cãibras, tremor, dor de cabeça, palpitações e pressão alta.

Interrompa o uso em caso de superdose. Tratamento é de suporte e sintomático.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando: anticolinérgicos e/ou agonistas β2 (como brometo de ipratrópio, brometo de tiotrópio, salbutamol); metilxantinas (como teofilina); corticoides; diuréticos; betabloqueadores; antidepressivos tricíclicos ou IMAO; anti-histamínicos; ou antibióticos macrolídeos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Eficácia clínica

Estudos clínicos com ~4.000 pacientes com DPOC mostraram melhora na função pulmonar, sintomas, qualidade de vida, uso de medicação de resgate e redução de crises.

Efeitos na função pulmonar

Proporcionou melhora significativa na VEF1 com início rápido (5 minutos) e duração de 12 horas. Efeitos sustentados por até 1 ano.

Alívio de sintomas e qualidade de vida

Melhorou significativamente a falta de ar (avaliada pelo Índice TDI) e qualidade de vida (Questionário SGRQ) comparado ao placebo.

Redução de crises da DPOC

Reduziu em 29% a taxa de crises moderadas/graves comparado ao placebo.

Uso de medicação de resgate

Reduziu o uso de medicação de alívio imediato em 0,9 inalações/dia comparado ao placebo.

Referências Bibliográficas

1 - D’Urzo 2014 (AUGMENT): D’Urzo A, et al. Respiratory Research 2014;15:123.
2 - Singh 2014 (ACLIFORM): Singh D, et al. BMC Pulmonary Medicine 2014;14:178.
3 - Bateman 2015 (Pooled data): Bateman ED, et al. Respiratory Research 2015;16:92.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Combina dois broncodilatadores: aclidínio (antagonista muscarínico) e formoterol (agonista β2). Atuam sinergicamente relaxando vias aéreas centrais e periféricas.

Farmacocinética

Após inalação, pico plasmático em 5-24 minutos. Meia-vida: ~5h (aclidínio) e ~8h (formoterol). Biotransformação hepática. Excreção renal e fecal.

Populações especiais

Não requer ajuste para idosos, pacientes renais ou hepáticos.

Dados pré-clínicos

Sem riscos adicionais identificados. Efeitos reprodutivos observados apenas em doses muito superiores às terapêuticas.

Mantenha em temperatura ambiente (15º C a 30° C).

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Conserve no envoltório até o início do uso. Após aberto, válido por 60 dias.

Aparência

Inalador branco com tampa e botão laranja, contendo pó branco ou quase branco.

Atenção: contém sachê de sílica gel no interior. Não ingerir.

Se observar alterações no produto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.1013.0302.001-6

Fabricado por: 
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. 
Barcelona - Espanha

Registrado por: 
Glenmark Farmacêutica Ltda. 
São Paulo, SP 
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado: 
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 
Vinhedo, SP 
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.

Duaklir e Genuair são marcas registradas licenciadas para Glenmark.