Bula Drusolol

Drusolol é indicado para baixar a pressão alta dentro do olho no tratamento de glaucoma e hipertensão ocular.

Drusolol combina dois princípios ativos: dorzolamida (que reduz a produção do líquido do olho) e timolol (um betabloqueador), que juntos diminuem a pressão ocular de formas diferentes.

Pressão alta dentro do olho pode danificar o nervo óptico, levando a perda de visão ou até cegueira. Muitas vezes não há sintomas perceptíveis, por isso seu médico precisa fazer exames para detectar. Se diagnosticado, serão necessários check-ups regulares para monitorar a pressão ocular.

Não use este medicamento se você:

• Tiver problemas respiratórios graves como asma;
• Sofrer de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• Apresentar doenças cardíacas (como batimentos lentos ou irregulares);
• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Evite que o bico do frasco encoste no olho ou na pele. Isso pode contaminar o produto com bactérias que causam infecções oculares graves. Mantenha sempre a ponta do frasco limpa e sem contato com superfícies.

1. Verifique se o lacre de segurança na tampa está intacto antes do primeiro uso. O espaço entre o frasco e a tampa é normal antes da abertura.
2. Gire a tampa no sentido das setas para romper o lacre. Não agite o frasco.
   
3. Incline a cabeça para trás e puxe suavemente a pálpebra inferior para criar uma bolsa.
   
4. Vire o frasco e pressione levemente até cair uma gota no olho, conforme orientado.
   
   Não encoste o bico do frasco no olho ou pálpebras.
   Contaminação pode causar infecções graves. Se suspeitar de contaminação ou desenvolver infecção ocular, procure imediatamente seu médico.
5. Após aplicar, pressione o canto interno do olho perto do nariz por 2 minutos para reter o medicamento.
   
6. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, se necessário.
7. Tampe o frasco firmemente.
8. A ponta foi projetada para liberar uma gota por vez - não aumente o furo.
9. Pode sobrar líquido após o tratamento. Não se preocupe: o frasco contém quantidade extra. Não tente remover o excesso.

Posologia

Seu médico determinará a dose e duração do tratamento.

A dose habitual é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) de manhã e à noite.

Se usar outro colírio, aguarde pelo menos 10 minutos entre as aplicações.

Nunca altere a dose ou interrompa o tratamento sem orientação médica.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem consultar seu médico.

Use assim que lembrar. Se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o horário normal.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se você tem ou já teve:

• Problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão baixa);
• Batimentos cardíacos irregulares ou lentos;
• Má circulação sanguínea (como síndrome de Raynaud);
• Problemas respiratórios (asma ou DPOC);
• Diabetes ou alterações de açúcar no sangue;
• Doença da tireoide.

Avise seu médico sobre o uso de Drusolol antes de cirurgias, pois pode interferir com anestésicos.

Informe sobre alergias medicamentosas.

Procure atendimento imediato se tiver irritação ocular, vermelhidão ou inchaço nas pálpebras.

Se apresentar reação alérgica (coceira, vermelhidão ou erupção na pele), suspenda o uso e contate seu médico.

Avise seu médico sobre infecções, lesões ou cirurgias oculares.

O conservante do Drusolol pode aderir a lentes de contato gelatinosas. Consulte seu médico se usa lentes.

Gravidez e amamentação

Informe se está grávida ou planeja engravidar. Seu médico avaliará os riscos.

Não use durante a amamentação. Consulte seu médico.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Uso em crianças

Há poucas informações sobre uso em bebês e crianças.

Problemas renais ou hepáticos

Informe seu médico sobre doenças nos rins ou fígado.

Dirigir ou operar máquinas

Alguns efeitos como visão embaçada podem afetar atividades que exigem atenção. Evite até se sentir bem.

Este medicamento pode causar doping.

Como todo medicamento, Drusolol pode causar efeitos indesejados. Continue o tratamento normalmente, exceto em reações graves. Consulte seu médico se preocupado.

Reações alérgicas podem incluir inchaço no rosto, dificuldade para respirar, urticária ou coceira intensa.

Reações relatadas com este medicamento:

• Muito comum (mais de 10% dos usuários): ardência nos olhos, gosto estranho na boca.
• Comum (1-10%): olhos vermelhos, coceira ou lacrimejamento, irritação ocular, sensação de areia, visão turva, dor de cabeça, nariz entupido, náusea, cansaço.
• Incomum (0,1-1%): tontura, depressão, inflamação ocular, alterações visuais, batimentos cardíacos lentos, desmaio, falta de ar, má digestão, pedra nos rins.
• Rara (0,01-0,1%): problemas autoimunes, formigamento, insônia, alterações de memória, fraqueza muscular, alterações visuais graves, zumbido, pressão baixa, problemas cardíacos, reações cutâneas graves.

Se os efeitos piorarem ou surgirem reações não descritas, informe seu médico.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução oftálmica estéril 2,0 % + 0,5 %

Frasco com 5 mL.

Uso nos olhos.

Para adultos.

Cada mL (24 gotas) contém:

*Equivalente a 20 mg de dorzolamida.
**Equivalente a 5 mg de timolol.

Componentes inativos: hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Se aplicar muitas gotas ou engolir o produto, podem ocorrer tonturas, falta de ar ou batimentos lentos. Procure imediatamente atendimento médico.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive colírios, especialmente para pressão arterial, coração, diabetes ou depressão. Avise também sobre uso de aspirina em altas doses ou medicamentos com sulfa.

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos compararam o efeito redutor da pressão intraocular (PIO) da combinação dorzolamida + timolol (2x/dia) com monoterapias. A combinação mostrou maior redução da PIO que cada componente isolado e efeito equivalente ao uso concomitante dos dois fármacos.

Comparação com tratamento combinado

Após 3 meses, pacientes que usaram a combinação apresentaram redução equivalente àqueles que usaram dorzolamida e timolol separadamente.

Redução média adicional da PIO:

Tabela 1: Redução em mmHg (% de redução)

^†Pacientes com PIO ≥ 22 mmHg no início.

Comparação com monoterapia

A combinação mostrou redução superior às monoterapias após 3 meses em pacientes sem tratamento prévio.

Tabela 2: Redução média da PIO em mmHg (% de redução)

^†Pacientes com PIO ≥ 24 mmHg no início.

Estudos de longo prazo

Estudos de até 12 meses mostraram que o efeito redutor da PIO se mantém com uso prolongado.

Referências bibliográficas:

^1. Boyle JE et al. Ophthalmology 1998;105(10):1945-51.
^2. Clineschmidt CM et al. Ophthalmology 1998;105(10):1952-9.
^3. Hutzelmann J et al. Br J Ophthalmol 1998;82:1249-53.
^4. Strohmaier K et al. Ophthalmology 1998;105(10):1936-44.

Características Farmacológicas

Drusolol é a primeira combinação tópica de inibidor da anidrase carbônica e betabloqueador.

Mecanismo de ação

Dorzolamida reduz a produção do humor aquoso. Timolol diminui a pressão intraocular por bloqueio beta-adrenérgico. A combinação potencializa o efeito redutor da PIO.

Após aplicação, reduz a pressão intraocular sem causar efeitos adversos típicos de mióticos (como visão noturna prejudicada).

Farmacocinética

Dorzolamida

Administração tópica permite ação direta com menor exposição sistêmica. Acumula-se nas hemácias e é eliminada principalmente pela urina.

Timolol

Após aplicação tópica, concentrações plasmáticas máximas foram de 0,46 ng/mL.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Validade: 24 meses após fabricação (ver embalagem).

Lote e datas: ver na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido transparente ou levemente amarelado.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.1281

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado em:
Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41

SAC: 0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.