Bula Drospirenona + Etinilestradiol Biosintética - Aché

Pílula anticoncepcional que também ajuda a reduzir retenção de líquidos causada por hormônios e seus sintomas.

Tratamento de espinhas moderadas em mulheres que também querem evitar gravidez.

Não use este remédio se tiver qualquer uma dessas condições:

Se qualquer uma delas aparecer pela primeira vez durante o uso, pare imediatamente.

• Problemas de coagulação como trombose, embolia pulmonar ou infarto;
• Sinais de alerta para trombose (como dor no peito ou perda temporária de visão);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos;
• Diabetes com complicações vasculares;
• Doença grave no fígado;
• Problemas graves nos rins;
• Uso de remédios para hepatite C contendo ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir;
• Tumores no fígado (benignos ou malignos);
• Cânceres dependentes de hormônios (como nos órgãos genitais ou mamas);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Suspeita de gravidez;
• Alergia aos componentes da fórmula.

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg

Via oral.

Tome os comprimidos na ordem da cartela por 24 dias seguidos, sempre no mesmo horário, com um pouco de água. Após esses 24 dias, faça uma pausa de 4 dias sem tomar comprimidos. Nessa pausa, ocorre o sangramento menstrual (geralmente 2-3 dias após o último comprimido). Esse sangramento pode continuar quando iniciar nova cartela.

Começando a usar

Se não usou outro anticoncepcional hormonal no mês anterior

• Comece no 1º dia da menstruação.

Trocar de outro anticoncepcional combinado, anel vaginal ou adesivo

• Se usava outra pílula, comece no dia seguinte ao último comprimido ativo da cartela anterior. Se usava anel ou adesivo, comece no dia da retirada ou no dia da próxima aplicação.

Trocar de métodos só com progestógeno (minipílula, injeção, implante ou DIU hormonal)

• Pode começar em qualquer dia (minipílula) ou no dia da retirada (implante/DIU) ou dia da próxima injeção. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após aborto espontâneo no primeiro trimestre

• Comece imediatamente, sem necessidade de outros métodos.

Após parto ou aborto no segundo trimestre

• Comece entre o 21º e 28º dia após o procedimento. Se começar depois, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, confirme que não está grávida antes de começar ou espere a primeira menstruação.
• Para amamentação, veja "Gravidez e Amamentação" em "O que devo saber antes de usar?".

Esqueceu de tomar?

Se esqueceu por menos de 12 horas: tome assim que lembrar e continue no horário normal. A proteção continua.

Se esqueceu por mais de 12 horas:

• Não fique mais de 4 dias sem tomar comprimidos ativos;
• São necessários 7 dias seguidos tomando para proteção total:
  • Esqueceu entre o 1° e 7° dia: tome o comprimido esquecido imediatamente (mesmo tomando dois juntos). Continue a cartela no horário e use camisinha nos 7 dias seguintes. Se teve relação nos 7 dias anteriores, pode haver risco de gravidez.
  • Esqueceu entre o 8° e 14° dia: tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente. Se tomou todos certos nos 7 dias anteriores, não precisa de proteção extra. Se não, use camisinha por 7 dias.
  • Esqueceu entre o 15° e 24° dia: tome o comprimido esquecido imediatamente. Escolha uma opção:

1. Tome o comprimido esquecido agora e continue até o fim da cartela. Inicie a nova cartela direto, sem pausa. Pode ter sangramento irregular.
2. Pare a cartela atual, faça pausa de até 4 dias (incluindo dias esquecidos) e comece nova cartela.

Se não menstruou na pausa, pode estar grávida.

Vômito ou diarreia

Se tiver vômito ou diarreia forte, o remédio pode não fazer efeito. Use camisinha. Se vomitar até 4 horas após tomar, siga as regras para comprimido esquecido.

Se não quiser alterar seu esquema, use comprimidos extras de outra cartela.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

Crianças e jovens

• Só usar após a primeira menstruação. Não precisa ajustar dose.

Idosas

• Não usar após a menopausa.

Problemas no fígado

• Não usar em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

• Não usar em insuficiência renal grave.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg (24 + 4)

Via oral.

Tome os comprimidos na ordem da cartela por 28 dias seguidos, sempre no mesmo horário, com um pouco de água. Inicie a nova cartela no dia seguinte ao último comprimido. O sangramento menstrual geralmente ocorre 2-3 dias após começar os comprimidos brancos (sem hormônio) e pode continuar ao iniciar nova cartela.

Começando a usar

Se não usou outro anticoncepcional hormonal no mês anterior

• Comece no 1º dia da menstruação com comprimido rosa (ativo).

Trocar de outro anticoncepcional combinado, anel vaginal ou adesivo

• Se usava outra pílula, comece no dia seguinte ao último comprimido ativo. Se usava anel ou adesivo, comece no dia da retirada ou no dia da próxima aplicação.

Trocar de métodos só com progestógeno (minipílula, injeção, implante ou DIU hormonal)

• Pode começar em qualquer dia (minipílula) ou no dia da retirada (implante/DIU) ou dia da próxima injeção. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após aborto espontâneo no primeiro trimestre

• Comece imediatamente.

Após parto ou aborto no segundo trimestre

• Comece entre o 21º e 28º dia após o procedimento. Se começar depois, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, confirme que não está grávida antes de começar ou espere a primeira menstruação.
• Para amamentação, veja "Gravidez e Amamentação" em "O que devo saber antes de usar?".

Esqueceu de tomar?

Comprimidos brancos (sem hormônio) esquecidos podem ser ignorados. Descarte-os para não atrasar o ciclo.

Para comprimidos rosas (ativos) esquecidos:

Se esqueceu por menos de 12 horas: tome assim que lembrar e continue normalmente. Proteção mantida.

Se esqueceu por mais de 12 horas:

• Não fique mais de 4 dias sem tomar comprimidos rosas;
• São necessários 7 dias seguidos tomando para proteção total:
  • Esqueceu entre o 1° e 7° dia: tome o comprimido rosa esquecido imediatamente (mesmo tomando dois juntos). Continue a cartela e use camisinha nos 7 dias seguintes. Se teve relação nos 7 dias anteriores, pode haver risco de gravidez.
  • Esqueceu entre o 8° e 14° dia: tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente. Se tomou todos certos nos 7 dias anteriores, não precisa de proteção extra. Se não, use camisinha por 7 dias.
  • Esqueceu entre o 15° e 24° dia: tome o comprimido esquecido imediatamente. Escolha uma opção:

1. Tome o comprimido rosa esquecido agora e continue até terminar os rosas. Descartar os comprimidos brancos. Inicie nova cartela direto. Pode ter sangramento irregular.
2. Pare a cartela atual, faça pausa de até 4 dias (incluindo dias esquecidos) e comece nova cartela.

Vômito ou diarreia

Se tiver vômito ou diarreia forte após tomar comprimido rosa, use camisinha. Se vomitar até 4 horas após tomar, siga as regras para comprimido esquecido.

Se não quiser alterar seu esquema, use comprimidos extras de outra cartela.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

• Só usar após a primeira menstruação. Não precisa ajustar dose.

Idosas

• Não usar após a menopausa.

Problemas no fígado

• Não usar em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

• Não usar em insuficiência renal grave.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Se surgir qualquer condição ou fator de risco abaixo, avalie benefícios x riscos com seu médico. Se piorar ou aparecer pela primeira vez, contate seu médico. A continuação deve ser decidida pelo médico.

Problemas circulatórios

Pílulas anticoncepcionais podem aumentar o risco de coágulos (trombose venosa ou arterial) como infarto, AVC, trombose nas pernas ou embolia pulmonar. Esses eventos são raros.

O risco é maior no primeiro ano de uso e ao reiniciar após pausa longa. O risco geral é 2-3 vezes maior que em não usuárias, mas menor que na gravidez.

Coágulos podem ser fatais (1-2% dos casos).

Sinais de trombose na perna:

• Inchaço, dor, calor ou vermelhidão em uma perna.

Sinais de embolia pulmonar:

• Falta de ar repentina, tosse com sangue, dor no peito ao respirar, ansiedade, tontura forte ou batimentos cardíacos irregulares.

Sinais de AVC:

• Falta de força ou formigamento no rosto/braço/perna (especialmente um lado), confusão, dificuldade para falar ou enxergar, tontura, dor de cabeça forte sem causa, desmaio.

Sinais de infarto:

• Dor, pressão ou aperto no peito que pode irradiar para braços, costas ou estômago; suor frio, náusea, fraqueza extrema ou falta de ar.

Problemas arteriais podem ser fatais.

O risco aumenta com:

• Idade;
• Obesidade (IMC >30);
• Histórico familiar de coágulos;
• Ficar imóvel muito tempo, cirurgias grandes ou traumas;
• Fumar (especialmente acima de 35 anos);
• Colesterol alto;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problemas nas válvulas do coração;
• Arritmia cardíaca.

Outras condições que aumentam risco:

• Diabetes, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, doenças intestinais inflamatórias ou anemia falciforme.

Se tiver enxaqueca mais forte ou diferente durante o uso, pare imediatamente.

Tumores

O principal fator para câncer do colo do útero é infecção persistente por HPV. Uso prolongado de pílulas pode aumentar esse risco. Há pequeno aumento no risco de câncer de mama em usuárias atuais, que desaparece após 10 anos de interrupção. Tumores raros no fígado (benignos ou malignos) podem ocorrer.

Tumores malignos podem ser fatais.

Outras condições

Mulheres com problemas renais podem ter dificuldade em eliminar potássio. Há risco teórico de aumento de potássio se já tiver níveis altos e usar remédios que poupam potássio. Mulheres com triglicerídeos altos podem ter maior risco de pancreatite. Pílulas podem causar leve aumento da pressão arterial, mas o componente drospirenona pode neutralizar isso.

Se surgir pressão alta clinicamente importante, pare o uso e trate. Pode reiniciar se pressão normalizar com tratamento.

Condições que podem ocorrer ou piorar:

• Coceira ou icterícia por problemas no fígado, pedras na vesícula, porfiria, lúpus, síndromes raras, herpes na gravidez ou perda auditiva.

Diabéticas devem ser monitoradas, embora pílulas de baixa dose geralmente não exijam ajuste. Pílulas podem estar associadas a doença de Crohn e colite ulcerativa. Pode ocorrer manchas escuras na pele (cloasma), especialmente com exposição solar.

Acompanhamento médico

Antes de começar ou retomar, faça avaliação médica completa e repita periodicamente. Inclua pressão arterial, mamas, abdome e citologia cervical. Pílulas não previnem AIDS ou outras DSTs.

Redução da eficácia

Eficácia diminui se esquecer comprimidos, tiver problemas digestivos ou usar outros remédios juntos.

Alterações no ciclo

Sangramento irregular (escape) pode ocorrer, especialmente nos primeiros meses. Avalie só após 3 ciclos de adaptação. Se persistir, investigue outras causas ou gravidez. Pode não ocorrer sangramento na pausa.

Se não menstruar na pausa e tomou tudo certo, é pouco provável estar grávida. Mas se não menstruar duas vezes seguidas, descarte gravidez antes de continuar.

Gravidez e amamentação

Não usar na gravidez. Se engravidar, pare imediatamente. Estudos não mostraram aumento de malformações em filhos de mulheres que usaram pílulas antes de engravidar. Categoria X: causa malformações no bebê.

Não usar se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.

Amamentação

Pílulas podem reduzir quantidade e alterar qualidade do leite. Geralmente não recomendado até desmame completo. Pequenas quantidades de hormônios podem passar para o leite.

Alterações em exames

Uso pode alterar resultados de exames de função hepática, tireoide, rins, colesterol, açúcar no sangue e coagulação. Drospirenona pode aumentar níveis de aldosterona.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Resumo dos efeitos

Os efeitos mais comuns são enjoo, dor nos seios e sangramento irregular. Ocorrem em 3% ou mais das usuárias.

Os efeitos mais graves são coágulos venosos e arteriais.

Tabela resumida

Frequência dos efeitos em estudos clínicos:

Frequências definidas como:

• Comum (≥1/100 a <1/10);
• Incomum (1/1.000 a <1/100);
• Rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

• *Frequência estimada: muito rara. Inclui trombose venosa, embolia pulmonar, infarto e AVC.

Descrição de efeitos selecionados

Efeitos de baixa frequência ou tardios:

Tumores

• Pequeno aumento no diagnóstico de câncer de mama;
• Tumores no fígado (benignos ou malignos).

Outras condições

• Manchas vermelhas na pele (eritema nodoso);
• Aumento de triglicerídeos (maior risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Icterícia, pedras na vesícula, lúpus, síndromes raras, perda auditiva;
• Problemas hepáticos;
• Alterações no açúcar no sangue;
• Doenças intestinais inflamatórias;
• Manchas escuras na pele (cloasma);
• Alergia (coceira, urticária).

Interações

Sangramento de escape ou redução do efeito podem ocorrer por interações com outros remédios.

Este produto tem nova indicação terapêutica no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Notifique eventos adversos pelo Notivisa (www.anvisa.gov.br) ou para a Vigilância Sanitária local.

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg

Sintomas de superdose:

• Enjoo, vômito e sangramento (mesmo em meninas antes da primeira menstruação). Não há antídoto. Tratamento é para alívio dos sintomas.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg (24 + 4)

Não há relatos de superdose com esta fórmula.

Sintomas esperados de comprimidos ativos em excesso:

Enjoo, vômito e sangramento. Não há antídoto. Tratamento é para alívio dos sintomas.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Outros remédios podem reduzir o efeito da pílula, causando escape ou gravidez. Isso pode ocorrer poucos dias após começar o outro remédio e durar até 4 semanas após parar.

Se usar qualquer um destes, use camisinha concomitantemente e por 28 dias após parar.

Remédios que reduzem o efeito da pílula (indutores enzimáticos):

• Remédios para epilepsia (fenitoína, carbamazepina), tuberculose (rifampicina), antibióticos (griseofulvina) e produtos com Erva de São João.

Remédios com efeito variável:

• Remédios para HIV/HCV podem alterar os níveis hormonais.

Remédios que aumentam o efeito da pílula (inibidores enzimáticos):

• Antifúngicos (como cetoconazol), antibióticos (eritromicina), remédios para pressão (verapamil) e suco de toranja.

Efeito da pílula sobre outros remédios

• Pode alterar níveis de outros medicamentos (como ciclosporina ou lamotrigina).

Interações farmacodinâmicas

Uso com remédios para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir) pode causar aumento grave de enzimas hepáticas.

Outras Interações

Potássio

Risco teórico de aumento de potássio se usar junto com remédios para pressão (como antagonistas da angiotensina II) ou diuréticos poupadores de potássio.

Consulte a bula dos outros remédios para identificar interações.

Resultados de Eficácia

Pílulas combinadas previnem gravidez. Com uso perfeito, falha anual é ~1%. Falhas aumentam com esquecimentos, vômito/diarreia ou interações medicamentosas.

Estudos para contracepção

Em estudo de 1 ano com 1.027 mulheres (17-36 anos), taxa de gravidez foi 1,41% ao ano.

Estudos para acne

Dois estudos com 889 mulheres mostraram redução significativa de espinhas inflamatórias e não-inflamadas após 6 meses de uso.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Previne gravidez principalmente por bloquear a ovulação e alterar o muco cervical. Regime de 24 dias oferece maior supressão ovariana que 21 dias.

Risco de coágulos venosos é 2-3 vezes maior que em não usuárias, mas menor que na gravidez. Estudos comparando com pílulas de levonorgestrel mostraram risco similar.

Benefícios adicionais: regula ciclo menstrual, reduz cólicas e sangramento intenso. Drospirenona ajuda contra retenção líquida e sintomas de TPM, além de melhorar acne e pele oleosa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção: Rápida e quase completa após ingestão oral. Pico em 1-2h. Alimentos não afetam absorção.
Distribuição: Liga-se à albumina. Meia-vida terminal ~27h.
Metabolismo: Extenso, principalmente sem envolvimento do citocromo P450.
Eliminação: Metabolizada, excretada em fezes e urina.
Equilíbrio: Concentração máxima atinge-se após 7-14 dias de uso.

Etinilestradiol

Absorção: Rápida. Pico em 1-2h. Biodisponibilidade ~60%. Alimentos podem reduzir absorção em algumas pessoas.
Distribuição: Liga-se à albumina. Meia-vida ~24h.
Metabolismo: Sofre metabolismo de primeira passagem no fígado/intestino.
Eliminação: Metabólitos excretados na urina e bile.
Equilíbrio: Atingido na segunda metade do ciclo.

Biosintética é a marca de genéricos do Aché.