Bula Droalfa

Droalfa (sozinho ou combinado com tansulosina) trata e previne sintomas de próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) em homens.

Benefícios comprovados:

• Alívio dos sintomas urinários;
• Redução do tamanho da próstata;
• Melhora do jato de urina e menor risco de retenção urinária (dificuldade para urinar);
• Menor chance de precisar de cirurgia.

Droalfa pertence aos inibidores da enzima 5-alfa-redutase, usados também para queda de cabelo masculina (calvície).

O hormônio DHT causa o crescimento da próstata. Droalfa reduz a produção de DHT, diminuindo o tamanho da próstata na maioria dos casos. Assim como o aumento da próstata é lento, os resultados também levam tempo.

Alguns homens sentem melhora após 3 meses, mas é preciso usar por pelo menos 6 meses para avaliar o efeito completo.

Estudos mostram que usar Droalfa por 2 anos reduz o risco de retenção urinária e cirurgia da próstata.

A calvície masculina é causada por fatores genéticos e pelo hormônio DHT. Droalfa reduz a quantidade de DHT no couro cabeludo.

Não use se tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase ou qualquer componente do remédio.

Este medicamento é proibido para mulheres.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Engula as cápsulas inteiras, com ou sem comida. Não mastigue nem abra, pois o conteúdo pode irritar boca ou garganta.

Para próstata aumentada em adultos (incluindo idosos): dose diária de 1 cápsula (0,5 mg).

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Pode ser necessário usar por pelo menos 6 meses para ver resultados. Para queda de cabelo: mesma dose diária de 1 cápsula (0,5 mg).

Alguns veem melhora em 12 semanas, mas o tratamento mínimo é 6 meses.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Se esquecer uma dose, não tome duas juntas. Tome a próxima cápsula no horário habitual.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Mulheres, crianças e adolescentes não devem tocar nas cápsulas, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contato, lave com água e sabão.

Homens em tratamento não podem doar sangue por pelo menos 6 meses após parar o remédio. Isso evita que grávidas recebam dutasterida em transfusões.

Informe seu médico se tiver problemas no fígado. Droalfa pode não ser indicado.

Estudos mostraram pequeno aumento de câncer de próstata agressivo (0,9% vs 0,6% sem o remédio), mas não há relação comprovada.

O exame de PSA ajuda a detectar problemas na próstata. Droalfa reduz o PSA no sangue – seu médico ajustará a interpretação dos resultados.

Houve relatos de câncer de mama em homens usando dutasterida. Avise seu médico se notar caroços ou secreção nos mamilos.

A eficácia para queda de cabelo em homens acima de 50 anos não foi estudada. Conte ao médico sobre outros remédios que usa.

Dirigir e operar máquinas

Droalfa não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Droalfa pode reduzir quantidade e mobilidade dos espermatozoides. Não se sabe se afeta a fertilidade.

Gravidez

Grávidas não devem tocar nas cápsulas. A dutasterida pode ser absorvida pela pele e prejudicar bebês do sexo masculino.

Categoria C de risco na gravidez.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Não se sabe se a dutasterida passa para o leite materno.

Este medicamento é proibido para mulheres.

Reações comuns: dificuldade de ereção, menos desejo sexual, alterações na ejaculação (menos sêmen), aumento das mamas, dor de cabeça, desconforto no estômago e dores. Se usar com tansulosina, pode causar tontura.

Em poucos casos, esses efeitos podem continuar após parar o tratamento.

Relatos após o lançamento

Reações raras (0,01% a 0,1% dos usuários):

• Queda de pelos corporais ou excesso de pelos.

Reações muito raras (menos de 0,01%):

• Alergias (vermelhidão, coceira, inchaço), sintomas depressivos e dor/inchaço nos testículos.

Atenção: este remédio tem nova indicação no Brasil. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Cápsulas moles 0,5 mg

Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

Uso oral.

Somente para adultos.

Cada cápsula contém:

0,5 mg de dutasterida.

Excipientes: butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido cáprico/caprílico e triglicerídeos de cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, água purificada e lecitina de soja.

Doses altas causam os mesmos efeitos colaterais das doses normais. Não há antídoto específico. Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato levando a embalagem.

Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Pacientes que usaram dutasterida com alfa-bloqueadores (como tansulosina) tiveram mais casos de insuficiência cardíaca. Converse com seu médico se usa Droalfa com alfa-bloqueadores.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem conhecimento do médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Dutasterida para próstata aumentada (HPB)

Estudos com 4.325 homens mostraram que dutasterida 0,5 mg/dia:

• Reduz sintomas urinários e tamanho da próstata
• Melhora fluxo urinário
• Diminui risco de retenção urinária e cirurgia

Resultados se mantiveram por até 4 anos.

Combinação com tansulosina

Estudo com 4.844 homens mostrou que a combinação dutasterida + tansulosina:

• Melhora mais os sintomas e fluxo urinário que cada remédio isolado
• Reduz risco de retenção urinária/cirurgia em 65,8% vs tansulosina
• Efeitos se mantiveram por 4 anos

Dutasterida para calvície

Estudos com homens de 20-50 anos mostraram:

• Aumento de cabelos após 24 semanas (0,5 mg/dia)
• Resultados superiores a finasterida em alguns estudos
• Melhora confirmada por avaliação médica e fotográfica

Tabela 1. Estudo ALO106377 - Contagem de cabelos (1 cm²):

*Diferença significativa vs placebo (p=0,032)

Tabela 2. Estudo ARIA2004 - Contagem de cabelos (5,1 cm²):

*Diferença significativa vs placebo (p<0,001)

Tabela 3. Estudo ARI114263 - Contagem de cabelos (5,1 cm²):

*Diferença significativa vs placebo (p<0,001)

Segurança em longo prazo

Coração

Estudos mostraram pequeno aumento de insuficiência cardíaca quando dutasterida foi combinada com alfa-bloqueadores. Não se estabeleceu relação causal.

Próstata

Houve leve aumento de câncer de próstata agressivo em estudos (0,9% vs 0,6% sem tratamento). O PSA diminui com dutasterida - seu médico ajustará a interpretação.

Mama

Relatos raros de câncer de mama em homens. Avise seu médico se notar alterações mamárias.

Como o corpo processa a dutasterida

Absorção: Pico de concentração em 1-3 horas. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição: Alta ligação a proteínas. Atinge concentração estável em 6 meses.

Eliminação: Meia-vida longa (3-5 semanas). Eliminado principalmente pelas fezes.

Idosos/Fígado/Rins: Não precisa de ajuste de dose.

Manter em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula amarela opaca, oblonga, com líquido transparente dentro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Manter fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0022

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricante:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP

Venda sob prescrição médica.