Bula Drenatan

Drenatan^® (latanoprosta) colírio é usado por pessoas com glaucoma de ângulo aberto (doença ocular crônica que aumenta a pressão dentro do olho, podendo danificar o nervo óptico e causar perda gradual da visão até cegueira) e hipertensão ocular (quando a pressão dentro do olho está alta, mas sem danos no nervo óptico). Drenatan^® também serve para baixar a pressão intraocular elevada (aumento da pressão interna do olho que pode levar a perda permanente da visão) e tratar glaucoma em crianças.

Dentro do olho existe um líquido chamado humor aquoso, que nutre e mantém as estruturas internas. Esse líquido é produzido continuamente, circula pelo olho e é drenado. A pressão dentro do olho aumenta quando o humor aquoso tem dificuldade para escoar e se acumula. Drenatan^® reduz a pressão intraocular porque facilita a drenagem do humor aquoso. Em humanos, a redução da pressão começa cerca de 3 a 4 horas após aplicar o colírio, com maior efeito entre 8 a 12 horas. A redução da pressão dura pelo menos 24 horas.

Drenatan^® não deve ser usado por quem tem alergia à latanoprosta ou qualquer componente da fórmula. Se Drenatan^® for engolido acidentalmente, procure atendimento médico.

Este remédio não pode ser usado por crianças menores de 1 ano.

Lave bem as mãos antes de usar o colírio.

1. Retire o lacre do frasco de Drenatan^® e abra a tampa.
2. Com o dedo indicador, puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo, criando uma bolsa.
3. Aproxique o conta-gotas do olho e pressione o frasco para cair uma gota. Evite tocar a ponta do frasco na mão, pálpebra ou cílios.
4. Feche os olhos e pressione levemente com o dedo o canto interno do olho (próximo ao nariz).
5. Tampe o frasco novamente.

A dose correta é 1 gota de Drenatan^® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia.

Não use mais de 1 dose por dia, pois isso reduz o efeito de baixar a pressão ocular.

Use este produto apenas uma vez ao dia, independente da idade.

Cada mililitro de Drenatan^® tem cerca de 33 gotas. Usando corretamente, o frasco dura pelo menos 4 semanas.

Prefira usar Drenatan^® à noite.

Se usar outros colírios, aplique cada um separadamente, com intervalo de 5 minutos entre eles.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de usar sem falar com seu médico.

Se esqueceu de usar Drenatan^® no horário, use normalmente na próxima aplicação conforme orientação médica. Não use duas gotas na próxima vez.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Drenatan^® é um colírio que requer aplicação correta - leia atentamente "Como aplicar o colírio Drenatan?".

Após usar colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Se isso acontecer, espere passar antes de dirigir ou operar máquinas.

Drenatan^® contém cloreto de benzalcônio (conservante) que pode ser absorvido por lentes de contato. Se usa lentes, remova-as antes de aplicar o colírio e recoloque após 15 minutos.

Drenatan^® só deve ser usado na gravidez e amamentação se os benefícios superarem os riscos. Converse com seu médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Drenatan^® pode passar para o leite materno.

Drenatan^® pode mudar levemente a cor da parte colorida do olho (íris) se ela tiver tons mistos (ex: azul com marrom). Com o tempo, a íris pode ficar mais marrom e escura. Essa mudança é mais visível se tratar apenas um olho.

Essa mudança de cor não afeta a visão.

Drenatan^® pode escurecer a pálpebra (reversível) e alterar cílios (comprimento, espessura, quantidade e direção), efeitos que desaparecem após parar o tratamento.

Drenatan^® deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética (lesão na córnea por vírus herpes) e evitado em casos ativos de ceratite por herpes ou histórico recorrente associado a análogos de prostaglandina.

Dados de segurança para crianças < 1 ano são limitados. Não há dados para prematuros. Em crianças de 0 a < 3 anos com Glaucoma Congênito Primário, a cirurgia é o tratamento principal - não use Drenatan^® se a criança for operada.

A segurança em crianças a longo prazo ainda não foi comprovada.

Este medicamento não deve ser usado por grávidas sem orientação médica.

• Efeitos comuns (1% a 10% dos usuários): irritação ocular (ardor, sensação de areia, coceira, pontadas ou corpo estranho), dor no olho, mudanças nos cílios* (crescimento, engrossamento, escurecimento e aumento de quantidade), olho vermelho, escurecimento da íris, inflamação das pálpebras, conjuntivite* (inflamação da membrana ocular).
• Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários): tontura*, dor de cabeça*, inchaço da mácula* (região da retina), sensibilidade à luz*, inchaço das pálpebras, inflamação da córnea*, uveíte* (inflamação interna do olho), dor no peito, palpitação*, crise de asma*, falta de ar*, enjoo*, manchas na pele ao redor dos olhos, dor muscular* e dor nas juntas*.
• Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários): inchaço da córnea*, inflamação da íris*, vômito*, coceira.
• Efeitos de frequência desconhecida: lesão na córnea por herpes*, pequenas lesões na córnea*, feridas na córnea*, cílios virados para dentro*, visão embaçada*, olho mais fundo na órbita*, escurecimento da pele da pálpebra*, reações na pele das pálpebras*, bolinha na íris*, bolhas no olho*, dor forte no peito*, piora da asma*.

* Efeitos identificados após o início da venda.

Casos de calcificação da córnea foram relatados raramente com colírios contendo fosfatos em pacientes com córneas gravemente lesionadas.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Colírio 50 mcg/mL (0,005%)

Embalagem com 1 frasco gotejador de 2,5 mL.

Uso: colírio.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada mL do colírio contém:

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água para injetáveis.

Uma gota contém cerca de 1,5 mcg de latanoprosta.

Cada mililitro de Drenatan^® equivale a aproximadamente 33 gotas.

Pode causar irritação ocular (ardor, sensação de areia, coceira ou corpo estranho) e olho vermelho. Usar mais que o recomendado pode reduzir o efeito de baixar a pressão ocular ou até aumentá-la. Não se conhecem outros efeitos oculares graves por superdose de Drenatan^®.

Se Drenatan^® for engolido acidentalmente, procure médico e informe:

• Um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta, sendo mais de 90% metabolizado no fígado.

Em caso de uso excessivo, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios que usa ao receber nova prescrição.

O médico avaliará se os medicamentos interagem, alterando seus efeitos. Só o profissional de saúde pode determinar isso e orientar o que fazer.

Estudos de interação foram feitos apenas em adultos.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

Pacientes com pressão intraocular (PIO) inicial média de 24-25 mmHg tratados por 6 meses mostraram reduções de 6-8 mmHg. A redução com latanoprosta 0,005% (1 gota/dia) foi equivalente ao timolol 0,5% duas vezes ao dia.

Em estudo de segurança de 3 anos (estendido para 5 anos) com 380 pacientes, o escurecimento da íris começou no primeiro ano na maioria dos casos. Durante 5 anos de uso, a hiperpigmentação persistiu sem causar outros efeitos adversos. Pacientes com mudança de cor tiveram redução de PIO similar aos demais.

Referência

1. ALBERT ALM, MD; JOHN SCHOENFELDER, PHD; JACQUIE MCDERMOTT, PHD. A 5-year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 122, p. 957-965, 2004.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A latanoprosta é análoga à prostaglandina F2α, reduzindo a pressão intraocular ao aumentar a drenagem do humor aquoso pelas vias uveoescleral e trabecular. Em humanos, a redução começa em 3-4 horas, com pico em 8-12 horas, mantendo-se por 24 horas.

Estudos mostram que a latanoprosta não afeta significativamente a produção de humor aquoso nem a barreira hemato-humoral aquosa.

Não foram observados efeitos significativos no sistema cardiovascular ou respiratório com doses clínicas.

População Pediátrica

Estudo de 12 semanas com 107 pacientes pediátricos mostrou redução de PIO similar entre latanoprosta (1x/dia) e timolol (2x/dia). Em crianças de 0 a <3 anos, dados foram baseados em poucos pacientes, especialmente 0 a <1 ano (apenas 4 casos). Não há dados para prematuros (<36 semanas).

Reduções de PIO em glaucoma congênito primário foram similares às de outros tipos. O efeito começou na primeira semana e manteve-se por 12 semanas, como em adultos (vide tabela).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A latanoprosta é absorvida pela córnea, onde é ativada. A concentração máxima no humor aquoso ocorre cerca de 2 horas após aplicação.

Distribuição

Volume de distribuição: 0,16 ± 0,02 L/kg. O ácido latanoprosta é detectável no humor aquoso por até 4 horas e no plasma apenas na primeira hora.

Metabolismo

Hidrolisado na córnea e metabolizado no fígado via β-oxidação.

Excreção

Eliminação plasmática rápida (t1/2 = 17 min). Metabolismo hepático seguido de excreção renal (88% após uso tópico).

População pediátrica

Exposição sistêmica foi 2x maior em crianças de 3-<12 anos e 6x maior em <3 anos vs adultos, mantendo margem de segurança. Meia-vida plasmática curta (<20 min) em todas as idades, sem acúmulo sistêmico.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Efeitos Sistêmicos / Oculares

Bem tolerado em animais, com margem de segurança ≥1000x a dose clínica. Doses altas (100x) aumentaram frequência respiratória em macacos. Sem efeitos cardiovasculares relevantes. Sem toxicidade ocular significativa em doses até 100x a clínica.

Carcinogenicidade

Negativa em camundongos e ratos.

Mutagenicidade

Negativa na maioria dos testes. Efeito similar ao de prostaglandinas naturais em aberrações cromossômicas in vitro.

Fertilidade

Sem efeitos sobre fertilidade em animais. Em coelhas, doses ≥5 mcg/kg/dia causaram toxicidade embrionária.

Teratogenicidade

Sem potencial teratogênico detectado.

Guarde na geladeira (2 a 8ºC). Proteger da luz.

Após abrir o frasco, pode ser guardado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas.

Número de lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Líquido transparente, sem partículas ou materiais estranhos.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0654

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Hortolândia/SP 

Comercializado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.