Bula Dorzal MT

Dorzal MT^® é usado para baixar a pressão alta dentro do olho no tratamento de glaucoma e hipertensão ocular.

Este remédio combina dois princípios ativos: dorzolamida (que inibe a anidrase carbônica) e timolol (um betabloqueador). Juntos, eles reduzem a pressão ocular de formas diferentes.

Pressão alta dentro do olho pode danificar o nervo óptico, levando a perda de visão ou cegueira. Muitas vezes não há sintomas claros - somente exames médicos podem detectar essa condição. Se diagnosticado, serão necessários acompanhamentos regulares para medir a pressão ocular.

Não use Dorzal MT^® se você tiver:

• Problemas respiratórios graves como asma;
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• Doenças cardíacas (batimentos lentos ou irregulares);
• Alergia a qualquer componente do remédio.

Em caso de dúvida sobre o uso, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar.

Evite que a ponta do frasco encoste no olho ou pele. Isso pode contaminar o produto com bactérias que causam infecções graves, podendo levar à perda de visão. Para evitar contaminação, não deixe a ponta tocar em superfícies.

1. Verifique se o lacre de segurança está intacto antes do primeiro uso. O espaço entre o frasco e a tampa é normal antes da abertura.
2. Remova o lacre de segurança para abrir.
3. Incline a cabeça para trás e puxe suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa.
   
4. Vire o frasco e pressione levemente até sair uma gota no olho, conforme orientado.
   Não encoste a ponta do frasco no olho ou pálpebras. Colírios contaminados podem causar infecções graves. Se suspeitar de contaminação ou desenvolver infecção, procure seu médico imediatamente.
5. Após aplicar, pressione o canto interno do olho perto do nariz por 2 minutos. Isso ajuda o remédio a agir.
   
6. Repita os passos 3, 4 e 5 para o outro olho, se indicado pelo médico.
7. Tampe o frasco sem apertar excessivamente para não danificar.
8. A ponta foi projetada para liberar uma gota por vez - não alargue o orifício.
9. Ao terminar o tratamento, pode sobrar líquido no frasco. Isso é normal pois contém uma quantidade extra. Não tente retirar o excesso.

Dosagem

Seu médico determinará a dose e duração do tratamento.

A dose habitual é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) de manhã e à noite.

Se usar outro colírio, aguarde pelo menos 10 minutos entre as aplicações.

Não altere a dose sem orientação médica. Se precisar interromper o tratamento, informe seu médico imediatamente.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

É importante usar Dorzal MT^® conforme prescrito.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o horário normal.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Informe seu médico se você tem ou já teve:

• Problemas cardíacos (doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão baixa);
• Batimentos cardíacos irregulares ou lentos;
• Má circulação sanguínea (como síndrome de Raynaud);
• Problemas pulmonares (asma ou DPOC);
• Diabetes ou alterações de açúcar no sangue;
• Doenças da tireoide.

Avise seu médico sobre o uso de Dorzal MT^® antes de cirurgias, pois pode interferir com anestésicos.

Informe sobre alergias a medicamentos.

Se tiver irritação ocular, vermelhidão ou inchaço nas pálpebras, procure atendimento imediatamente.

Se suspeitar de reação alérgica (coceira, vermelhidão ou manchas na pele), interrompa o uso e contate seu médico.

Informe seu médico sobre infecções, lesões oculares ou cirurgias nos olhos.

Dorzal MT^® contém conservante que pode aderir a lentes de contato gelatinosas. Consulte seu médico se usar lentes.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso durante a gestação requer orientação médica.

Não use durante a gravidez sem recomendação médica.

Não use durante a amamentação. Se planeja amamentar, consulte seu médico.

Uso em crianças

Há poucas informações sobre uso em bebês e crianças.

Problemas renais ou hepáticos

Informe seu médico sobre doenças nos rins ou fígado.

Dirigir ou operar máquinas

Efeitos como visão embaçada podem afetar atividades que exigem atenção. Evite até se sentir bem ou até a visão normalizar.

Este medicamento pode causar doping.

Como todo medicamento, Dorzal MT^® pode causar efeitos adversos, que nem todos apresentam. Continue o uso normalmente, exceto se os efeitos forem graves. Em dúvidas, consulte médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento sem orientação.

Reações alérgicas podem incluir inchaço facial, dificuldade para respirar, urticária ou coceira intensa.

Efeitos reportados em estudos e uso comercial:

• Muito comuns (acima de 10% dos usuários): ardência nos olhos, gosto alterado.
• Comuns (1-10% dos usuários): vermelhidão ocular, coceira, irritação, sensação de corpo estranho, visão turva, dor de cabeça, congestão nasal, náusea e cansaço.
• Pouco comuns (0,1-1% dos usuários): tontura, depressão, inflamação ocular, alterações visuais, batimentos cardíacos lentos, desmaio, falta de ar e pedras nos rins.
• Raros (0,01-0,1% dos usuários): problemas de pele, alterações cardíacas, queda de pressão, zumbido, reações alérgicas graves.

Outros efeitos associados a betabloqueadores:

• Níveis baixos de açúcar no sangue, arritmias, taquicardia, pressão alta, dor abdominal, vômitos e disfunção sexual.

Se efeitos adversos piorarem ou surgirem reações não descritas, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique ao seu médico ou à empresa qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução oftálmica 20 mg/mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%)

Embalagens com frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.

Uso nos olhos.

Para adultos.

Cada mL de solução contém:

*Equivalente a 20 mg de dorzolamida
**Equivalente a 5 mg de timolol
***Citrato de sódio, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol e água purificada.

Cada mL contém aproximadamente 27 gotas. Cada gota tem cerca de 0,74 mg de dorzolamida e 0,19 mg de timolol.

Se aplicar muitas gotas ou ingerir o líquido, você pode ter tonturas, falta de ar ou batimentos lentos. Procure atendimento médico imediato.

Em caso de superdose, busque ajuda médica urgente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, mesmo sem receita, incluindo outros colírios. Especialmente remédios para pressão, coração, diabetes, depressão, altas doses de aspirina ou medicamentos com sulfa.

Comunique seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Eficácia do Dorzal MT

Estudos clínicos mostraram que a combinação em Dorzal MT^® reduz mais a pressão intraocular (PIO) que os componentes isolados. Seu efeito é equivalente ao uso simultâneo dos dois princípios ativos separados.

Comparação com tratamento combinado

Após 3 meses, pacientes que usaram Dorzal MT^® tiveram redução de PIO equivalente àqueles que usaram dorzolamida e timolol separadamente.

Redução média adicional da PIO versus uso prévio de timolol (mmHg):

Tabela 1: Resultados após 90 dias

^†Pacientes com PIO basal ≥ 22 mmHg.

Comparação com monoterapia

Dorzal MT^® reduziu mais a PIO que os componentes isolados em pacientes sem tratamento prévio.

Tabela 2: Redução média da PIO (mmHg)

^†Pacientes com PIO basal ≥ 24 mmHg.

Efeito em pacientes usando timolol

Em pacientes com controle inadequado usando apenas timolol, Dorzal MT^® proporcionou maior redução adicional da PIO.

Tabela 3: Redução adicional versus timolol (mmHg)

^†Pacientes com PIO basal ≥ 22 mmHg.

Resultados em longo prazo

Estudos de até 12 meses mostraram que o efeito redutor de Dorzal MT^® na PIO se mantém com uso prolongado.

Referências: Boyle JE et al (1998), Clineschmidt CM et al (1998), Hutzelmann J et al (1998), Strohmaier K et al (1998).

Farmacologia do Dorzal MT

Dorzal MT^® é a primeira combinação tópica de inibidor de anidrase carbônica e betabloqueador para uso ocular.

Mecanismo de ação

Os componentes agem sinergicamente: a dorzolamida reduz a produção do humor aquoso inibindo a anidrase carbônica, enquanto o timolol bloqueia receptores beta-adrenérgicos. Juntos diminuem a pressão intraocular sem causar efeitos como visão noturna prejudicada ou constrição pupilar.

Farmacocinética

Dorzolamida

Aplicação tópica age diretamente no olho com menor exposição sistêmica que versões orais. Acumula-se nas hemácias e é metabolizada em N-desetil derivado. Eliminada principalmente pela urina.

Timolol

Após aplicação tópica duas vezes ao dia, concentrações plasmáticas máximas médias foram de 0,46 ng/mL (manhã) e 0,35 ng/mL (tarde).

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após aberto, válido por 7 semanas.

Aspecto do produto

Solução transparente, levemente viscosa, sem partículas.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0541

Farmacêutico Responsável:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Hortolândia/SP

Venda somente com receita médica.