Bula Dorfen

Comprimido

Indicado para adultos no controle da febre e alívio rápido de dores leves a moderadas como:

Dores de resfriado comum, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves de artrite e cólicas menstruais.

Gotas

Indicado para adultos no controle da febre e alívio rápido de dores leves a moderadas como:

Dores de resfriado comum, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves de artrite e cólicas menstruais.

Para bebês e crianças, ajuda a baixar febre e aliviar dores como:

Dores de gripe e resfriado comum, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Suspensão Oral Pediátrica

Para bebês e crianças, ajuda a baixar febre e aliviar dores como:

Dores de gripe e resfriado comum, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Dorfen baixa a febre agindo no centro que controla a temperatura no cérebro e reduz a sensibilidade à dor. Começa a fazer efeito em 15 a 30 minutos após tomar.

Comprimido e Gotas: o efeito dura de 4 a 6 horas.

Não use se tiver alergia ao paracetamol ou qualquer ingrediente deste remédio.

Comprimido: Não deve ser usado por menores de 12 anos.

Comprimido

Tomar por via oral com líquido. Pode ser usado com ou sem alimentos.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dorfen 500 mg

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

Dorfen 750 mg

1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

Dose máxima diária: 4000 mg (8 comprimidos de 500 mg ou 5 de 750 mg). Não ultrapassar 1000 mg por dose (2 comprimidos de 500 mg ou 1 de 750 mg), com intervalo de 4 a 6 horas.

Duração do tratamento

Até desaparecimento dos sintomas.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Siga as instruções de uso. Em dúvida, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Gotas

Uso oral. Pode ser administrado com ou sem alimentos.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco na vertical (90°).
3. Conte as gotas recomendadas e feche o frasco.

Não pingar diretamente na boca.

Crianças abaixo de 12 anos

1 gota/kg (até máximo de 35 gotas por dose). Dose: 10 a 15 mg/kg/dose a cada 4-6 horas. Máximo: 5 doses em 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos

35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. Dose máxima diária: 4000 mg (275 gotas). Não ultrapassar 1000 mg/dose (55 gotas) a cada 4-6 horas.

Duração do tratamento

Até desaparecimento dos sintomas.

Siga as instruções de uso. Em dúvida, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Suspensão Oral Pediátrica

Uso oral. Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Use o copo-medida fornecido.

Agite antes de usar. Para abrir: pressione a tampa e gire no sentido anti-horário. Para fechar: gire no sentido horário.

Dose máxima diária: não ultrapassar 75mg/kg nem 4000mg em 24 horas.

Crianças abaixo de 12 anos

Dose: 10 a 15 mg/kg/dose a cada 4-6 horas. Máximo: 5 doses em 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte médico.

Duração do tratamento

Até desaparecimento dos sintomas.

Use a dose conforme o peso da criança e o volume indicado no copo-medida.

Consulte a tabela abaixo para a dose correta.

Dorfen – Suspensão Oral: [32mg/ml]

Siga as instruções de uso. Em dúvida, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, se ainda for necessário. Depois, volte ao horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvida, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Comprimido / Gotas / Suspensão Oral Pediátrica

Nunca exceda a dose recomendada para alívio mais rápido - pode causar danos graves à saúde.

Consulte médico se a dor ou febre piorarem ou surgirem novos sintomas.

Gravidez e Amamentação

Consulte médico antes de usar se estiver grávida ou amamentando.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Problemas no fígado

Consulte médico antes de usar.

Idosos

Pode ser usado sem ajuste de dose.

Reações raras na pele:

Vermelhidão, bolhas ou erupções cutâneas. Se ocorrer, pare de usar e busque ajuda médica imediata.

Não use outros produtos com paracetamol.

Gotas

Não pingar diretamente na boca.

Problemas nos rins

Não há evidências de alteração no metabolismo.

Contém corante amarelo tartrazina que pode causar alergias, especialmente em pessoas alérgicas a ácido acetilsalicílico.

Suspensão Oral Pediátrica

Formulação adequada apenas para uso infantil.

Contém açúcar - usar com cuidado em diabéticos.

Pode causar reações inesperadas. Em caso de reação alérgica, interrompa o uso.

Reação muito rara (menos de 0,01% dos usuários)

• Urticária, coceira, vermelhidão, reações alérgicas e alterações hepáticas.
• Comprimido: erupção cutânea fixa.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Comprimidos simples de 500 mg e 750 mg

Embalagens com 200 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Solução oral (gotas) 200 mg/mL

Frasco com 15 mL.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Suspensão oral – 32 mg/mL

Frasco plástico com 60 mL (100 mg/mL de paracetamol). Inclui copo-medida.

Via oral.

Uso infantil.

Comprimido 500mg:

Excipientes: amido e estearato de magnésio.

Comprimido 750mg:

Excipientes: amido e estearato de magnésio.

Gotas (cada mL = 14-16 gotas):

Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, metabissulfito de sódio, macrogol, corante amarelo tartrazina, álcool etílico 96º GL, metilparabeno, propilparabeno, aroma de baunilha e água purificada.

Suspensão Oral Pediátrica (cada mL):

Excipientes: propilenoglicol, glicerina, sorbitol, ácido cítrico, sacarose, glucose, goma xanthan, aroma de cereja, corante vermelho eritrosina, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Doses acima do recomendado podem causar danos graves ao fígado. Em caso de superdose, busque ajuda médica ou ligue para centro de intoxicação IMEDIATAMENTE, mesmo sem sintomas.

Sinais iniciais de intoxicação:

• Náusea, vômito, suor excessivo, palidez e mal-estar.
• Comprimido e Gotas: falta de apetite.
• Suspensão Oral Pediátrica: perda de apetite.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Comprimido / Gotas / Suspensão Oral Pediátrica

Dorfen é absorvido mais rápido em jejum. Alimentos podem atrasar a absorção, mas não reduzem seu efeito.

Interações medicamentosas geralmente não são significativas.

Não use outros produtos com paracetamol.

Informe ao médico ou dentista sobre outros remédios em uso.

Comprimido e Gotas

Uso com álcool

Consumidores frequentes de álcool devem consultar médico antes de usar Dorfen.

Consulte médico se usar varfarina ou anticoagulantes similares.

Pó para Preparação

Se consome 3 ou mais doses de álcool diariamente, consulte médico antes de usar. Paracetamol pode causar danos ao fígado em consumidores crônicos de álcool.

Resultados de Eficácia

Comprimido Efervescente

Dor de garganta

Estudo com 120 pacientes mostrou que dose única de 1000 mg alivia dor de garganta por 6 horas, superior ao placebo (Schachtel 1988).

Dor de cabeça

Três estudos demonstraram eficácia significativa de paracetamol 1g contra dor de cabeça tensional comparado a placebo (Peters 1983, Schachtel 1997, Migliardi 1994).

Dor muscular

Estudo em pacientes com resfriado mostrou superioridade do paracetamol combinado sobre placebo no alívio de dores musculares (Loose 2004).

Enxaqueca

Paracetamol 1000mg foi significativamente superior a placebo no alívio de enxaqueca após 2 horas (Lipton 2000). Outro estudo mostrou eficácia similar à diidroergotamina (Hoernecke 1993).

Cólica menstrual

Dois estudos controlados comprovaram eficácia do paracetamol contra cólicas menstruais (Milsom 2002, Pendergrass 1985).

Dor de dente

Seis estudos em dor dental pós-operatória demonstraram superioridade do paracetamol 1000mg sobre placebo (Cooper 1989, Kiersch 1994, Quiding 1984, Mehlisch 1990, Korberly 1980, Moller 2000).

Osteoartrite

Meta-análise confirmou eficácia significativa contra dor por osteoartrite (Zhang 2004).

Febre

Estudos em adultos e crianças comprovaram ação antipirética por até 6 horas (Bachert 2005, Vargas 1994, Walson 1992, McIntyre 1996).

Comprimido Revestido / Pó para Preparação

Estudo controlado demonstrou atividade antipirética superior do paracetamol versus comparador em modelo de febre induzida.¹

Estudo em cirurgia dentária mostrou eficácia analgésica superior do paracetamol 1000mg.²

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al. Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in Endotoxemia: A Randomized, Double-Bind, Placebo-Controlled Trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão Oral / Comprimido Mastigável

Estudo em crianças com dor de garganta mostrou eficácia significativa de paracetamol 15mg/kg versus placebo.¹

Estudo multicêntrico demonstrou equivalência antipirética entre paracetamol e comparador em crianças febris.²

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Estudo em dor pós-operatória mostrou eficácia analgésica superior do paracetamol.¹

Estudo confirmou equivalência antipirética entre paracetamol e comparador em crianças.²

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
2. Vauzelle-Kervroedan F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 - 687.

Características Farmacológicas

Comprimido Efervescente

Paracetamol atua como analgésico e antipirético, inibindo a síntese de prostaglandinas principalmente no sistema nervoso central. Não causa irritação gástrica por não inibir prostaglandinas periféricas.

É rapidamente absorvido no trato gastrointestinal, com metabolismo hepático e excreção renal.

Comprimido Revestido / Suspensão Oral / Gotas / Comprimido Mastigável / Pó para Preparação

Propriedades Farmacodinâmicas

Analgésico e antipirético que age no centro regulador de temperatura cerebral e reduz a sensibilidade à dor. Início em 15-30 minutos após administração oral.

Suspensão Oral / Gotas: ação analgésica central.

Comprimido Mastigável: ação analgésica central.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Absorção rápida e quase completa no intestino delgado. Concentrações plasmáticas máximas em até 1 hora. Biodisponibilidade: 85-98%.

Comprimido Revestido / Suspensão Oral / Pó para Preparação

Em crianças: concentração máxima média de 12.08 ug/ml em 35 minutos (dose de 12.5 mg/kg).

Efeito dos alimentos:

Alimentos podem atrasar pico de concentração, mas não afetam absorção total. Pode ser tomado com ou sem refeições.

Comprimido Revestido / Suspensão Oral / Pó para Preparação: absorção mais rápida em jejum.

Distribuição:

Distribuição ampla nos tecidos (exceto gordura). Volume de distribuição: 0.7-1 L/kg. Ligação proteica: 10-25%.

Metabolismo:

Metabolizado principalmente no fígado via conjugação com glucoronídeo (45-60%), sulfato (25-35%) e oxidação via sistema citocromo P450 (principalmente CYP2E1).

Eliminação:

Meia-vida: 2-3 horas (adultos), 1.5-3 horas (crianças). Excretado na urina como metabólitos conjugados (90-95%).

Manter em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido

500mg: comprimido branco. 750mg: comprimido oblongo branco.

Gotas

Solução amarela com sabor de baunilha.

Suspensão Oral Pediátrica

Suspensão vermelho-cereja com sabor de cereja.

Se observar alterações no produto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido / Gotas

Farmacêutico Responsável:
João Carlos S. Coutinho
CRF-SP nº 30.349

Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 - /Tel. (11) 4707-5155
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800-7706632

Siga as instruções de uso. Se os sintomas persistirem, procure médico.

Suspensão Oral Pediátrica

Farmacêutico Responsável:
Wilson Colombo
CRF-SP 7878

Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira/SP
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800-7706632

Siga as instruções de uso. Se os sintomas persistirem, procure médico.