Bula Dopcym

Dopcym é usado para tratar as infecções abaixo:

Infecções graves de pele e tecidos moles

Infecções sérias de pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis.

Dopcym age apenas contra bactérias Gram-positivas. O uso com outros remédios pode ser necessário se houver suspeita de bactérias Gram-negativas ou anaeróbias.

Infecções no sangue por Staphylococcus aureus (bacteremia)

Infecções no sangue (bacteremia) por Staphylococcus aureus, inclusive quando associadas a inflamação do coração no lado direito, causadas por bactérias sensíveis.

Dopcym age apenas contra bactérias Gram-positivas. O uso com outros remédios pode ser necessário se houver suspeita de bactérias Gram-negativas ou anaeróbias.

As orientações oficiais sobre o uso correto de antibióticos devem ser seguidas.

Dopcym não deve ser usado por pessoas alérgicas à Daptomicina ou a qualquer componente do remédio.

Dopcym é aplicado na veia (via intravenosa), por injeção de 2 minutos ou infusão de 30 minutos.

O que não pode ser misturado

Dopcym não pode ser misturado com líquidos que contenham glicose.

Além dos nove remédios listados abaixo, outros medicamentos não devem ser adicionados ao frasco ou à bolsa de Dopcym, pois não se sabe se são compatíveis. Se a mesma veia for usada para outros remédios, lavar com solução compatível antes e depois de usar Dopcym.

Soluções e remédios que podem ser usados juntos

Dopcym pode ser misturado com soro fisiológico 0,9% ou Ringer lactato.

Estes remédios podem ser dados na mesma veia em bolsas separadas: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.

Como preparar a injeção de Dopcym

Dopcym vem em frascos com 500 mg em pó estéril. Deve ser preparado com técnicas limpas.

Para preparar a solução (50 mg/mL):

Para infusão na veia por 30 minutos

Atenção: evitar agitar forte para não formar espuma.

1. Remova a tampa do frasco;
2. Limpe a borracha com álcool 70% e espere secar. Não toque na borracha;
3. Adicione 10 mL de soro fisiológico 0,9% lentamente, apontando para a parede do frasco;
4. Gire suavemente para umedecer todo o pó;
5. Deixe descansar por 10 minutos;
6. Gire suavemente até dissolver completamente;
7. Retire o líquido com agulha fina;
8. Misture com 50 mL de soro fisiológico 0,9%.

Verifique se não há partículas antes de usar.

Para injeção na veia por 2 minutos

Atenção: evitar agitar forte para não formar espuma.

1. Remova a tampa do frasco;
2. Limpe a borracha com álcool 70% e espere secar. Não toque na borracha;
3. Adicione 10 mL de soro fisiológico 0,9% lentamente, apontando para a parede do frasco;
4. Gire suavemente para umedecer todo o pó;
5. Deixe descansar por 10 minutos;
6. Gire suavemente até dissolver completamente;
7. Retire o líquido com agulha fina.

Verifique se não há partículas antes de usar.

Dose do Dopcym

Dosagem para adultos.

Infecções graves de pele e tecidos moles

4 mg/kg na veia, em soro fisiológico, uma vez ao dia por 7 a 14 dias (injeção de 2 minutos ou infusão de 30 minutos). Não usar mais de uma vez ao dia. Verificar níveis de CPK no início e semanalmente.

Infecções no sangue por Staphylococcus aureus (bacteremia)

6 mg/kg na veia, em soro fisiológico, uma vez ao dia por 2 a 6 semanas (injeção de 2 minutos ou infusão de 30 minutos). O tempo de tratamento depende do caso. Não usar mais de uma vez ao dia. Verificar níveis de CPK no início e semanalmente.

Casos especiais

Problemas nos rins

Para pacientes com filtração renal (CLcr) < 30 mL/min, inclusive em diálise: usar 4 mg/kg (infecções de pele) ou 6 mg/kg (infecções no sangue) a cada 48 horas. Pacientes em hemodiálise podem usar 3 vezes por semana, preferencialmente após a sessão.

Não ajustar dose para CLcr ≥ 30 mL/min.

Em pacientes com problemas nos rins, verificar função renal e CPK mais vezes.

Problemas no fígado

Não é preciso ajustar dose em problemas hepáticos leves a moderados (Child-Pugh Classe B). Não há dados para problemas graves (Child-Pugh Classe C).

Idosos

Não é preciso ajustar dose em idosos com CLcr ≥ 30 mL/min.

Crianças

Dopcym não é recomendado para menores de 18 anos. Não usar em bebês menores de 1 ano devido a riscos em músculos, nervos e sistema nervoso.

Sexo

Não é preciso ajustar dose por gênero.

Obesidade

Não é preciso ajustar dose em obesos.

Reações alérgicas

Reações alérgicas graves podem ocorrer. Se houver reação, pare o remédio e trate adequadamente.

Pneumonia

Dopcym não trata pneumonia. Estudos mostram que não funciona para pneumonia comum porque perde efeito nos pulmões.

Problemas nos músculos

Aumento de CPK, dores musculares, fraqueza e rabdomiólise já foram relatados.

Recomenda-se:

• Ficar atento a dores ou fraqueza muscular;
• Verificar CPK no início e semanalmente (mais vezes se usar remédios para colesterol);
• Se CPK > 1.000 U/L com sintomas, ou > 2.000 U/L sem sintomas, parar Dopcym;
• Considerar parar remédios para colesterol durante o tratamento.

Problemas nos nervos

Fique atento a sinais de danos nos nervos (formigamento, fraqueza).

Pneumonia com eosinófilos

Já ocorreram casos de pneumonia com febre, falta de ar e manchas nos pulmões, geralmente 2-4 semanas após começar Dopcym. Melhora ao parar o remédio e usar corticoide. Se ocorrer, avalie imediatamente e pare Dopcym.

Diarreia por Clostridium difficile

Diarreia grave pode ocorrer. Se suspeitar, pare Dopcym e trate conforme necessário.

Infecção no sangue por S. aureus que não melhora

Se a infecção persistir ou voltar, refaça exames de sangue. Se positivo, teste a sensibilidade da bactéria e avalie focos de infecção. Cirurgia ou troca de antibiótico podem ser necessários.

Bactérias resistentes

O uso de antibióticos pode favorecer bactérias resistentes. Se houver nova infecção, aja conforme necessário.

Casos especiais

Problemas nos rins

Em pacientes com problemas renais, verificar função renal e CPK mais vezes.

Crianças

Não usar em bebês menores de 1 ano devido a riscos em músculos, nervos e sistema nervoso.

Exames de sangue alterados

Interferência em testes

Dopcym pode alterar resultados de coagulação (TP e RNI). Se houver resultado anormal, repita o exame antes da próxima dose.

Gravidez e amamentação

Mulheres que podem engravidar

Não há recomendações específicas.

Gravidez

Usar apenas se os benefícios superarem os riscos para o bebê.

Estudos em animais não mostraram malformações.

Amamentação

Dopcym passa pouco para o leite. Evite amamentar durante o tratamento.

Este remédio é categoria B na gravidez. Não use sem orientação médica.

Fertilidade

Poucos dados sobre fertilidade humana. Estudos em ratos não mostraram problemas.

Resumo dos efeitos colaterais em estudos

Durante estudos, estes efeitos foram relatados:

Os efeitos estão listados por frequência:

Frequência:

• Muito comuns: ≥ 1 em 10 pessoas;
• Comuns: ≥ 1 em 100 e < 1 em 10;
• Pouco comuns: ≥ 1 em 1.000 e < 1 em 100;
• Raros: ≥ 1 em 10.000 e < 1 em 1.000;
• Muito raros: < 1 em 10.000.

Frequência nos estudos

Infecções

• Comum: Infecções por fungos, infecção urinária, candidíase.
• Pouco comum: Fungos no sangue, candidíase vaginal, sapinho.

Problemas no sangue

• Comum: Anemia.
• Pouco comum: Eosinofilia, gânglios inchados, plaquetas altas, glóbulos brancos altos, plaquetas baixas.

Metabolismo e nutrição

• Pouco comum: Falta de apetite, açúcar alto, desequilíbrio de sais, magnésio baixo, bicarbonato alto.

Problemas psiquiátricos

• Comum: Ansiedade, insônia.
• Pouco comum: Confusão, alucinações.

Sistema nervoso

• Comum: Tontura, dor de cabeça.
• Pouco comum: Formigamento, alteração do paladar, tremor, irritação nos olhos, movimentos involuntários.

Visão

• Pouco comum: Visão embaçada.

Ouvido

• Pouco comum: Vertigem, zumbido.

Coração

• Pouco comum: Arritmia, fibrilação atrial, palpitação, parada cardíaca.

Vasos sanguíneos

• Comum: Pressão alta, pressão baixa.
• Pouco comum: Vermelhidão.

Estômago e intestino

• Comum: Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náusea, vômito, gases, inchaço.
• Pouco comum: Má digestão, aftas, boca seca, desconforto no estômago, dor na gengiva, dormência na boca.

Fígado

• Raro: Icterícia.

Pele

• Comum: Erupção na pele, coceira.
• Pouco comum: Urticária, eczema, bolhas na pele.

Músculos e ossos

• Comum: Dor nos membros.
• Pouco comum: Dor nas juntas, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras.

Rins

• Pouco comum: Falência renal, proteína na urina, lesão renal.

Sistema reprodutivo

• Pouco comum: Vaginite.

Gerais e no local da aplicação

• Comum: Reação no local, febre, fraqueza.
• Pouco comum: Cansaço, calafrios, alergia.

Exames

• Comum: CPK alto, exames de fígado alterados.
• Pouco comum: LDH alto, creatinina alta, RNI alto, fósforo alto, fosfatase alcalina alta, TGO e TGP altos.
• Raro: TP prolongado.

Efeitos colaterais após comercialização

Estes efeitos foram relatados após o remédio estar no mercado (frequência desconhecida):

Sangue e sistema linfático

Plaquetas baixas.

Infecções

Diarreia por Clostridium difficile.

Sangue

• Plaquetas baixas.
• Problemas nos nervos.
• Reações alérgicas graves (anafilaxia, inchaço, erupção com eosinofilia, falta de ar, dificuldade para engolir, vermelhidão).

Sistema nervoso

Problemas nos nervos.

Sistema respiratório

Pneumonia com eosinófilos*, tosse, pneumonia em organização.

Pele

Reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, bolhas e erupção pustulosa.

Músculos

Rabdomiólise.

Exames

Mioglobina alta, plaquetas baixas.

Gerais

Febre.

Em caso de efeitos colaterais, notifique à Anvisa (NOTIVISA) ou à Vigilância Sanitária local.

Dopcym quase não é metabolizado. É improvável que afete outros remédios.

Interações que exigem cuidado

Exames de sangue

Dopcym pode alterar exames de coagulação (TP e RNI). Se o resultado estiver alterado:

Recomenda-se:

• Repetir o exame antes da próxima dose;
• Investigar outras causas.

Uso com remédios para colesterol

Há pouca experiência com uso simultâneo. Considere parar remédios para colesterol durante o tratamento com Dopcym.

Outras interações

Dopcym não afeta a farmacologia de aztreonam, varfarina ou probenecida.

Cuidado ao usar com tobramicina.

Monitorar coagulação se usar com varfarina.

Resultados de eficácia

Infecções graves de pele e tecidos moles

Dois estudos compararam Dopcym (4 mg/kg) com vancomicina ou penicilinas antiestafilocócicas. Pacientes com diabetes e problemas vasculares participaram.

Dopcym foi tão eficaz quanto os comparadores.

Infecção no sangue por S. aureus

Estudo comparou Dopcym (6 mg/kg) com vancomicina/nafciclina + gentamicina. Pacientes com diabetes participaram. MRSA foi comum.

Dopcym foi tão eficaz quanto o comparador.

Pneumonia

Dopcym não é eficaz para pneumonia.

Como age o remédio

Grupo: antibiótico. Código: J01XX09.

Mecanismo de ação

Dopcym mata bactérias Gram-positivas, inclusive resistentes. Liga-se à membrana bacteriana, causando morte rápida.

Farmacocinética

Distribuição

Pouco penetra no cérebro ou placenta. Liga-se a proteínas do sangue (90-93%).

Metabolismo

Não é metabolizado pelo fígado. Não afeta outros remédios.

Eliminação

Principalmente pelos rins. Meia-vida: 7-9 horas.

Casos especiais

Idosos: eliminação mais lenta. Crianças: eliminação mais rápida. Problemas renais: dose reduzida. Obesidade: exposição 30% maior.

Estudos em animais

Causou problemas musculares e nervosos, reversíveis após parar. Sem malformações em fetos.