Para que serve o Dojolvi?
Dojolvi é um remédio controlado, usado como fonte de calorias e gorduras boas para tratar crianças e adultos com problemas genéticos raros na quebra de gorduras longas (LC-FAOD) confirmados por exames.
Como o Dojolvi age no corpo?
A triheptanoína é um tipo especial de gordura com cadeia média que fornece energia e ácidos graxos, ajudando o corpo a produzir energia sem depender das enzimas defeituosas que causam o problema.
Quem não pode usar o Dojolvi?
Não use Dojolvi se tiver alergia à triheptanoína.
Como tomar o Dojolvi?
Tome Dojolvi exatamente como seu médico orientar.
Seu médico pode começar com dose baixa e aumentar aos poucos para evitar efeitos ruins. Se usava outro suplemento de gordura (TCM), pare antes de iniciar Dojolvi.
Tome Dojolvi 4 vezes ao dia, misturado totalmente com comida ou bebida durante refeições. Pode dividir em mais tomadas se preferir.
Seu médico dará orientações sobre dieta durante o tratamento.
Uso por sonda gástrica
Aplicação por sonda deve ser feita por profissional de saúde.
Como usar os medidores
Copo dosador
- Use o copo para medir a quantidade certa em mL.
Seringa dosadora
- Para abrir o frasco, gire a tampa para a esquerda.
- Encaixe o adaptador (PIBA) na boca do frasco;
- Remova o ar da seringa puxando e empurrando o êmbolo.
Encaixe a seringa no adaptador, puxe o êmbolo até a dose marcada em mL. Não vire o frasco de cabeça para baixo.
Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare sem consultá-lo.
O que fazer se esquecer de tomar?
Se perder uma dose, tome a próxima assim que lembrar. Mantenha intervalos de 3 a 4 horas entre as doses. Se não conseguir tomar todas as doses num dia, pule a esquecida.
Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Quais cuidados ao usar o Dojolvi?
Gravidez
Não se sabe se Dojolvi faz mal ao bebê.
Amamentação
Não se sabe se Dojolvi passa no leite materno. Converse com seu médico sobre amamentação durante o tratamento.
Idosos
Ainda não há estudos suficientes sobre uso em idosos.
Quais os efeitos colaterais do Dojolvi?
Problemas com sonda de alimentação
O Dojolvi pode entupir sondas. Não use em sondas de PVC. Verifique sempre se a sonda está funcionando.
Pacientes com problemas no pâncreas podem ter dificuldade para absorver o remédio. Consulte seu médico.
Efeitos colaterais mais comuns:
- Dor de barriga;
- Vômito;
- Diarreia;
- Enjoo.
Em que forma o Dojolvi é vendido?
Líquido 100%
Contém duas seringas dosadoras e um adaptador.
Como usar: por boca ou sonda gástrica.
Para adultos e crianças.
O que contém o Dojolvi?
Cada frasco tem:
500 mL de tri-heptanoína (100% pura).
Sem outros componentes.
O que acontece se tomar dose maior que a recomendada?
Estudos não relataram casos de superdose.
Dojolvi com outros remédios: o que pode acontecer?
Usar com remédios que bloqueiam a digestão de gorduras (como alguns para emagrecer) pode reduzir o efeito. Evite usar juntos.
Avise seu médico se usa bloqueadores de gordura.
Conte ao seu médico sobre todos os remédios, vitaminas e suplementos que usa.
Não tome outros remédios sem orientação médica.
Como o Dojolvi age no organismo?
Resultados de Eficácia
Estudos clínicos
Introdução
A segurança e eficácia da Tri-Heptanoína foram avaliadas em estudos clínicos e relatos independentes, incluindo Programas de Acesso Expandido.
O programa inclui:
- Estudo de Fase 2 (UX007-CL201 [CL201]) em 29 pacientes com LC-FAOD, avaliando eficácia (eventos clínicos e resistência física) e segurança por 78 semanas.
- Estudo de Fase 2 contínuo (UX007-CL202 [CL202]) avaliando segurança a longo prazo (até 3,5 anos).
- Estudo retrospectivo com 20 pacientes tratados por até 13 anos.
- Estudo comparando Tri-Heptanoína com outro óleo (trioctanoina).
- Programa de Acesso Expandido com 67 pacientes tratados.
Análise de Eficácia Clínica
Desenho dos Estudos
UX007-CL201
Estudo prospectivo comparando 78 semanas de tratamento convencional versus tratamento com Tri-Heptanoína. Pacientes de 6 meses a 59 anos com 4 tipos de LC-FAOD.
UX007-CL202
Estudo de longo prazo incluindo novos pacientes sem tratamento prévio com Tri-Heptanoína.
UX007-CL001
Estudo retrospectivo mostrando redução em eventos clínicos graves.
NCT01379625 (Gillingham et al)
Estudo comparando Tri-Heptanoína com trioctanoina em 32 pacientes.
Programa de Acesso Expandido
Evidências do mundo real com 67 pacientes tratados, mostrando benefícios.
Conclusões sobre Eficácia Clínica
Tri-Heptanoína reduz eventos clínicos graves e hospitalizações em pacientes com LC-FAOD. Melhora também a resistência física e qualidade de vida.
Características Farmacológicas
Mecanismo de Ação
Tri-Heptanoína fornece ácidos graxos que contornam as enzimas defeituosas, produzindo energia diretamente nas mitocôndrias.
Farmacocinética
Absorção
Pico de concentração entre 0,66-1,6 horas após ingestão.
Distribuição
Metabolizada antes da absorção intestinal. O heptanoato distribui-se pelo sangue.
Metabolismo
Heptanoato é metabolizado na mitocôndria em acetil-CoA e propionil-CoA.
Eliminação
Meia-vida média ~1,7 horas. Excreção urinária mínima.
Populações especiais
Gravidez
Sem dados em humanos. Estudos em animais mostraram efeitos em altas doses.
Amamentação
Sem dados sobre passagem para leite materno.
Uso pediátrico
Seguro e eficaz em recém-nascidos até 17 anos.
Uso geriátrico
Dados insuficientes para idosos.
Interação farmacocinética
Inibidores da Lipase Pancreática
Evitar uso conjunto, pois reduzem a eficácia.
Farmacodinâmica
Fornece energia alternativa para contornar defeitos metabólicos no LC-FAOD, prevenindo crises energéticas.
Conclusões sobre Farmacologia Clínica
Tri-Heptanoína é rapidamente convertida em heptanoato, que é eficientemente usado como fonte energética. Dose não precisa ser ajustada por idade, raça ou sexo.
Como guardar o Dojolvi?
Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.
Validade: 36 meses.
Frascos abertos podem ser usados até 54 dias em temperatura ambiente.
Não guarde em recipientes de poliestireno.
Lote e datas: veja na embalagem.
Características do medicamento
Líquido transparente, incolor ou amarelo claro.
Se notar mudança de cor ou aspecto dentro do prazo, consulte o médico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais do Dojolvi
Registro MS: 1.3964.0003
Farmacêutico Responsável:
Camila Jarimba
CRF SP 94337
Registrado e Importado por:
Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.
Rua Josefina 200. 1º. andar., cj.115. Vila Progresso.
Guarulhos - São Paulo
CEP: 07093-080
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Fabricado por:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH.
Pfaffenrieder Strasse 5
82515 Wolfratshausen
Alemanha
Embalado por:
AndersonBrecon Inc
4545 Assembly Dr
Rockford, IL 61109
Estados Unidos da América
SAC
0800 770 44 81
Venda sob prescrição médica.